Durvalumab (MEDI4736) 在食管癌中的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：

• 书面知情同意书和 HIPAA 授权，用于在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前发布从受试者处获得的受保护健康信息。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
• 同意时年龄 ≥ 18 岁。
• 注册方案治疗前 28 天内 ECOG 体能状态为 0-1。
• 从签署同意书到停止治疗后 3 个月，有生育能力的女性和男性必须愿意使用两种有效的避孕方法（见方案）。
• 有生育能力的女性必须在注册方案治疗前 14 天内进行血清妊娠试验阴性。 注：女性受试者被认为具有生育潜力，除非她们在手术中不育（她们接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），或者年龄≥60 岁并且自然绝经至少连续 12 个月。 请参阅协议。

• 在食管切除术时获得的手术样本（食管或淋巴结或两者）中确定性同步放化疗（卡铂和紫杉醇或顺铂和 5-FU）后持续残留食管腺癌包括胃食管交界处腺癌的组织学证据。 注：持续性残留病定义如下（根据美国病理学家协会指南修改）：

  • 无残留肿瘤（0 级，完全反应，0% 肿瘤）。 该组将不包括在本研究中。
  • 显着反应（1 级，0-<10% 残留肿瘤）
  • 中等反应（2 级，10-50% 残留肿瘤）
  • 无明确反应（3 级，>50% 残留肿瘤）
• 手术切除后最少 1 个月，最多 3 个月，且在入组时没有疾病进展的证据。
• 根据治疗研究者的判断，必须已从手术中充分康复。
• 受试者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加研究：

• 既往接受过 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 抑制剂治疗或癌症特异性疫苗治疗。
• 在过去 3 个月内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病的证据或临床严重自身免疫性疾病的记录病史，或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。 这条规则的例外情况包括白斑病、已解决的儿童哮喘/特应性疾病、需要间歇性支气管扩张剂或局部类固醇注射、激素替代疗法稳定的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣（在过去 2 年内）、格雷夫斯病和干燥综合征。
• 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、格里森评分≤ 7 的前列腺癌或受试者至少 3 年无病的其他癌症外，不允许有既往恶性肿瘤。
• 活动性或先前记录的炎症性肠病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
• 存在间质性肺病或需要用皮质类固醇治疗的肺炎病史。
• 诊断为原发性免疫缺陷的患者。
• 在注册方案治疗前 28 天内接受慢性全身性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的患者。 例外包括生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇，不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效皮质类固醇。
• 同种异体器官或干细胞移植史。
• 在注册方案治疗前 30 天内收到减毒活疫苗。
• 根据 Bazett 校正从 3 个 ECG 计算的针对心率 (QTc) 校正的平均 QT 间期 > 470 毫秒。
• 需要药物治疗的室性心律失常。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎，或活动性出血素质。
• 精神疾病史/社会情况会限制对研究要求的遵守或损害受试者提供书面知情同意书的能力。
• 已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎。
• 先前临床诊断结核病的已知病史。
• 由治疗研究者判断的具有临床意义的感染。 具有临床意义的定义为需要静脉注射抗生素的活动性感染。
• 由于继发于母亲治疗的哺乳婴儿不良事件存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。 此外，当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以备将来使用。
• 在注册方案治疗前 28 天内使用任何研究药物进行治疗。
• 对 durvalumab 或任何赋形剂过敏史。
• 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况。
• 以前参加过本研究。