癌症患者不冲洗未使用的 PORT-A-CATH® 的 TOP-TRIAL 安全性
2018年8月19日 更新者：Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
TOP-TRIAL 癌症患者不冲洗未使用的 PORT-A-CATH® 的安全性 - 一项前瞻性双臂 I 期试验，试点试验
癌症患者冲洗或不冲洗未使用的 PORT-A-CATH® 的益处和风险以及最终冲洗 PORT-A-CATH® 的时间间隔目前尚不清楚。
PORT-A-CATH® 制造商建议每 4 周定期冲洗一次。
在临床实践中，间隔通常至少为三个月。
定期冲洗可能会降低 PORT-A-CATH® 血栓形成的风险，但也可能导致感染或血栓形成率增加以及患者不适。
因此，本研究调查了 6 或 12 个月不冲洗 PORT-A-CATH® 的安全性。
研究概览
地位
终止
详细说明
目前尚不清楚每 4 周冲洗一次未使用的 PORT-A-CATH® 是否是保持其功能的有效策略。 更重要的是，完成辅助治疗后保留 PORT-A-CATH® 的决定不能基于深刻的患者信息，因为几乎没有关于未使用 PORT-A-CATH® 的 PORT-A-CATH® 相关并发症的数据.
拟议的前瞻性双臂试验旨在调查与冲洗 PORT-A-CATH® 相比，在一年内不冲洗未使用的 PORT-A-CATH® 是否具有相同的 PORT-A-CATH® 相关并发症每 4 周一次。
拟议的试验还旨在检查未使用的 PORT-A-CATH® 中 PORT-A-CATH® 相关并发症的频率。 作者提出的假设是，与文献中提到的高达 27% 的感染率相比，实验组中的导管端口相关感染会更少，因为 PORT-A-CATH® 的穿刺和给药液体是感染的主要原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 处于治愈环境的癌症患者，通过导管植入进行全身化疗，包括新辅助和辅助化学免疫疗法以及支持疗法（例如 肠外营养）
- 完成根治性治疗，包括手术，无论是非静脉（皮下或口服）治疗（内分泌治疗、化学免疫治疗、放疗）
- 有胸导管导管系统的患者
- 治疗期间无导管端口相关并发症，如调查事件：持续故障、血栓形成、导管端口感染（允许在 X 射线控制下穿刺导管端口，除非它导致持续故障的诊断）
- 无治疗性抗凝治疗（苯丙香豆素/Marcoumar®、肝素）
- 没有转移性疾病的证据
- ≥18岁
- 愿意参与
排除标准：
- 未签署知情同意书
- 使用胸腔导管系统以外的导管导管系统的患者（例如 前臂端口导管系统）
- 无法参加控制时间点
- 在上述定义的治愈性治疗后使用插管港（在研究期内）
- 愿意移植导管
- 愿意在辅助治疗后一年内怀孕
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：6个月
评估 PORT-A-CATH®，用 Medunasal®-Heparinblock 阻断，用阿替普酶修复 PORT-A-CATH®
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在处于治疗环境的患者中，临床评估，PORT-A-CATH® 测试盐水给药和使用真空采血管抽血的可能性，实验室评估
用肝素化 0.9% NaCl 溶液阻断功能性 PORT-A-CATH®
其他名称：
由于 PORT-A-CATH® 出现故障，尝试根据指南使用 Actilyse® 进行修复
其他名称：
|
|
实验性的：12个月
评估 PORT-A-CATH®，用 Medunasal®-Heparinblock 阻断，用阿替普酶修复 PORT-A-CATH®
|
在处于治疗环境的患者中，临床评估，PORT-A-CATH® 测试盐水给药和使用真空采血管抽血的可能性，实验室评估
用肝素化 0.9% NaCl 溶液阻断功能性 PORT-A-CATH®
其他名称：
由于 PORT-A-CATH® 出现故障，尝试根据指南使用 Actilyse® 进行修复
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PORT-A-CATH® 相关事件的发生率（持续性故障、血栓形成、感染）
大体时间：6 或 12 个月
|
6 或 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿替普酶恢复 PORT-A-CATH® 功能的发生率
大体时间：6 或 12 个月
|
6 或 12 个月
|
|
必要的 PORT-A-CATH® 去除率
大体时间：6 或 12 个月
|
6 或 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Lafleur, OA Dr.、BHSL, Abt. für Gynäkologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月4日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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