BI 655066/ABBV-066/Risankizumab 与安慰剂在活动性银屑病关节炎患者中的比较

纳入标准：

• 根据研究者的评估，筛选前有 ≥ 6 个月的银屑病关节炎 (PsA) 症状
• 根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 患有 PsA，并在筛选访视时出现外周症状，由研究者评估
• 根据研究者的评估，在筛选和随机访视时有 ≥ 5 个压痛关节和 ≥ 5 个关节肿胀
• 根据研究者的评估，筛选时至少有一处银屑病 (PsO) 病变或有记录的 PsO 个人病史
• 如果患者同时接受 PsA 治疗，则这些治疗需要稳定剂量
• 使用标准剂量的非甾体类抗炎药 (NSAID) ≥ 4 周，或使用传统的缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)（包括柳氮磺胺吡啶）≥ 3 个月，仍未能充分控制活动性 PsA，或肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 药物，或受试者对 NSAIDs 或 DMARDs 或肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 药物不耐受，由研究者评估

排除标准：

• PsA 以外的主要慢性炎症或结缔组织疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、莱姆病、痛风）和纤维肌痛，由研究者评估
• 已接受任何直接针对白细胞介素 12/23 (IL-12/23)（包括优特克单抗）、IL-23 或 IL-17（包括苏金单抗）的治疗药物
• 之前使用过两种以上不同的 TNFi 药物
• 使用以下治疗：12 周内使用 TNFi 药物，8 周内使用依那西普，8 周内使用来氟米特（无需消胆胺洗脱），4 周内全身性非生物药物治疗银屑病关节炎或银屑病和光化学疗法，关节内注射（包括类固醇）和随机分组前 4 周内肌肉或静脉注射皮质类固醇治疗，2 周内局部牛皮癣药物和光疗，低效和高效阿片类镇痛剂 2 周内
• 研究期间或随机分组前 6 周内的活疫苗接种计划
• 对全身给药的生物制剂或其赋形剂过敏/超敏的历史
• 根据研究者的评估，在随机化之前的最后 2 周内发生活动性全身感染（例外：普通感冒）
• 慢性或相关急性感染，包括 HIV、病毒性肝炎和（或）活动性结核病（TB）。 如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定患者没有活动性结核病的证据，则 QuantiFERON TB 或纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试呈阳性的患者可以参与该研究。
• 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
• 在随机分组前 12 周内进行或计划在随机分组后 32 周内进行的大手术（例如 髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术），由研究者评估
• 筛选时总白细胞计数 (WBC) < 3,000/µL，或血小板 < 100,000/µL 或中性粒细胞 < 1,500/µL，或血红蛋白 < 8.5 g/dL
• 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2 倍，或血清直接胆红素 ≥ 1.5 mg/dL
• 筛查时类风湿因子或抗环瓜氨酸肽 (anti-CCP) 抗体呈阳性