Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BI 655066/ABBV-066/Risankizumab comparado con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa

28 de mayo de 2019 actualizado por: AbbVie

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto y de rango de dosis de BI 655066/ABBV-066/Risankizumab en pacientes con artritis psoriásica activa

El propósito general de este ensayo es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de diferentes dosis subcutáneas de BI 655066/ABBV-066/risankizumab en pacientes adultos con artritis psoriásica con el fin de seleccionar dosis para ensayos clínicos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener síntomas de artritis psoriásica (PsA) durante ≥ 6 meses antes de la selección, según la evaluación del investigador
  • Tener PsA sobre la base de los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) con síntomas periféricos en la visita de selección, según lo evaluado por el investigador
  • Tener ≥ 5 articulaciones sensibles y ≥ 5 articulaciones hinchadas en las visitas de selección y aleatorización, según la evaluación del investigador
  • Al menos una lesión de psoriasis (PsO) o antecedentes personales documentados de PsO en la selección, según lo evaluado por el investigador
  • Si los pacientes reciben tratamientos concurrentes de PsA, estos deben ser en dosis estables
  • PsA activa que no se ha controlado adecuadamente con dosis estándar de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) administrados durante ≥ 4 semanas, o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (FARME) (incluida la sulfasalazina) administrados durante ≥ 3 meses, o agentes inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi), o los sujetos son intolerantes a los AINE o DMARD o agentes inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi), según lo evaluado por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria crónica mayor o del tejido conjuntivo distinta de la APs (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme, gota) y fibromialgia, según la evaluación del investigador
  • Ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente a la interleucina 12/23 (IL-12/23) (incluido ustekinumab), IL-23 o IL-17 (incluido secukinumab)
  • Uso previo de más de dos agentes TNFi diferentes
  • Uso de los siguientes tratamientos: agentes TNFi dentro de las 12 semanas, etanercept dentro de las 8 semanas, leflunomida sin lavado con colestiramina dentro de las 8 semanas, medicamentos sistémicos no biológicos para la artritis psoriásica o la psoriasis y fotoquimioterapia dentro de las 4 semanas, inyecciones intraarticulares (incluidos los esteroides) y tratamiento intramuscular o intravenoso con corticosteroides dentro de las 4 semanas, medicamentos tópicos para la psoriasis y fototerapia dentro de las 2 semanas, analgésicos opioides de baja y alta potencia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Planes para la administración de vacunas vivas durante el período de estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a un agente biológico administrado sistémicamente o a sus excipientes
  • Infecciones sistémicas activas durante las últimas 2 semanas (excepción: resfriado común) antes de la aleatorización, según la evaluación del investigador
  • Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluido el VIH, la hepatitis viral y (o) la tuberculosis (TB) activa. Los pacientes con QuantiFERON TB o prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positivo pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (de acuerdo con las prácticas/directrices locales) establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de TB activa.
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
  • Cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de las 32 semanas posteriores a la aleatorización (p. reemplazo de cadera, extirpación de aneurisma, ligadura de estómago), según lo evaluado por el investigador
  • Recuento total de glóbulos blancos (WBC) < 3000/µL, o plaquetas < 100 000/µL o neutrófilos < 1500/µL, o hemoglobina < 8,5 g/dL en la selección
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina directa en suero ≥ 1,5 mg/dl en la selección
  • Factor reumatoide positivo o anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Participantes asignados al azar para recibir placebo doble ciego (DB) para risankizumab por inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas durante 16 semanas.
Droga: placebo para risankizumab
Placebo para risankizumab administrado por inyección SC
Experimental: Risankizumab 150 mg cada 4 semanas
Participantes asignados al azar para recibir risankizumab doble ciego (DB) 150 mg por inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas durante 16 semanas.
Droga: risankizumab
Risankizumab administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Risankizumab 150 mg Semanas 0, 4 y 16
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab doble ciego (DB) 150 mg por inyección subcutánea (SC) en las semanas 0, 4 y 16.
Droga: risankizumab
Risankizumab administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Risankizumab 150 mg Semanas 0 y 12
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab doble ciego (DB) 150 mg por inyección subcutánea (SC) en las semanas 0 y 12.
Droga: risankizumab
Risankizumab administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Risankizumab 75 mg Semana 0
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab doble ciego (DB) 75 mg por inyección subcutánea (SC) en la Semana 0.
Droga: risankizumab
Risankizumab administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio) en la semana 16: ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

  • Valoración del dolor por parte del paciente
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
  • Evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad
  • Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
  • Valor de reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).

Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Respuesta definida por los criterios ACR50 (mejoría desde el inicio) en la semana 16: ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 50 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

  • Valoración del dolor por parte del paciente
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
  • Evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad
  • HAQ-DI
  • Valor de reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).

NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Respuesta definida por los criterios ACR70 (mejoría desde el inicio) en la semana 16: ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 70 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

  • Valoración del dolor por parte del paciente
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
  • Evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad
  • HAQ-DI
  • Valor de reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).

NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Recuento de articulaciones sensibles (TJC68): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Sesenta y ocho articulaciones fueron evaluadas y clasificadas como blandas (1) o no blandas (0). Un cambio negativo representa una disminución en el número de articulaciones dolorosas.
Línea de base, semana 16
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Sesenta y seis articulaciones fueron evaluadas y clasificadas como inflamadas (1) o no inflamadas (0). Un cambio negativo representa una disminución en el número de articulaciones dolorosas.
Línea de base, semana 16
Puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La remisión del HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Encuesta de estado de salud de formulario corto-36 (SF-36) Componente físico: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El SF-36 determinó la calidad de vida general del participante evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Componente mental del SF-36: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El SF-36 determinó la calidad de vida general del participante evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Recuento de dactilitis: cambio desde el inicio hasta la semana 16 en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El número de dedos de manos y pies con dactilitis (rango de 0 a 20). Un cambio negativo representa una disminución en el número de dedos de manos y pies afectados por dactilitis.
Línea de base, semana 16
Índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC): cambio desde el inicio hasta la semana 16 en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La evaluación de la entesitis se realizó en los siguientes 16 dominios: epicóndilo medial izquierdo y derecho (I/D); epicóndilo lateral L/R; Inserción del supraespinoso L/R en la tuberosidad mayor del húmero; trocánter mayor L/R; Inserción del cuádriceps L/R en el borde superior de la rótula; Inserción del ligamento patelar L/R en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial; Inserción del tendón de Aquiles L/R en el calcáneo; Inserción de la fascia plantar L/R en el calcáneo. La ternura en cada sitio se clasificó como ausente (0) o presente (1) para producir puntajes SPARCC totales que van de 0 (0 sitios con ternura) a 16 (16 sitios con ternura). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
mNAPSI califica cada uña para onicólisis (separación de la placa de la uña del lecho de la uña) y discromía de gota de aceite (parche de color salmón) (decoloración marrón rojiza debajo de la placa de la uña) en una escala de 0 (ninguno presente) a 3 (>30 % de la uña); picaduras (pequeñas depresiones claramente definidas en la superficie de la uña) en una escala de 0 (0 picaduras presentes) a 3 (>50 picaduras presentes); placa ungueal desmoronándose en una escala de 0 (sin desmoronamiento) a 3 (>50% de la uña se desmorona); y presencia (1) o ausencia (0) de leuconiquia (manchas blancas), hemorragias en astilla, hiperqueratosis del lecho ungueal y manchas rojas en la lúnula. mNAPSI se calcula como la suma de todos los componentes para todas las uñas de los participantes, para una puntuación total mínima - máxima de 0 a 130. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se proporciona el porcentaje de participantes que lograron PASI90 en la semana 16. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-002
  • 2015-003625-34 (Número EudraCT)
  • 1311.5 (Otro identificador: Boehringer Ingelheim)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre placebo para risankizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir