Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 655066/ABBV-066/Risankizumab ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

28. května 2019 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie BI 655066/ABBV-066/risankizumab prokazující koncept u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Celkovým účelem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost různých subkutánních dávek BI 655066/ABBV-066/risankizumabu u dospělých pacientů s psoriatickou artritidou za účelem výběru dávek pro další klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít příznaky psoriatické artritidy (PsA) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem podle hodnocení zkoušejícího
  • Mít PsA na základě klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) s periferními příznaky při screeningové návštěvě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • mít ≥ 5 citlivých kloubů a ≥ 5 oteklých kloubů při screeningových a randomizačních návštěvách, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Alespoň jedna psoriázová (PsO) léze nebo zdokumentovaná osobní anamnéza PsO při screeningu, podle hodnocení zkoušejícího
  • Pokud pacienti dostávají souběžnou léčbu PsA, musí být na stabilních dávkách
  • Aktivní PsA, která byla nedostatečně kontrolována standardními dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) podávanými po dobu ≥ 4 týdnů nebo tradičními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) (včetně sulfasalazinu) podávanými po dobu ≥ 3 měsíců, nebo látky inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) nebo subjekty netolerují NSAID nebo DMARD nebo látky inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než PsA (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, lymská choroba, dna) a fibromyalgie podle hodnocení výzkumníka
  • Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na interleukin 12/23 (IL-12/23) (včetně ustekinumabu), IL-23 nebo IL-17 (včetně secukinumabu)
  • Předchozí použití více než dvou různých agentů TNFi
  • Použití následujících léčebných postupů: přípravky TNFi do 12 týdnů, etanercept do 8 týdnů, leflunomid bez vyplavení cholestyraminu do 8 týdnů, systémové nebiologické léky na psoriatickou artritidu nebo psoriázu a fotochemoterapie do 4 týdnů, intraartikulární injekce (včetně steroidů) a intramuskulární nebo intravenózní léčba kortikosteroidy do 4 týdnů, lokální léčba psoriázy a fototerapie do 2 týdnů, opioidní analgetika s nízkou a vysokou účinností do 2 týdnů před randomizací
  • Plány pro podávání živých vakcín během období studie nebo během 6 týdnů před randomizací
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity na systémově podávanou biologickou látku nebo její pomocné látky
  • Aktivní systémové infekce během posledních 2 týdnů (s výjimkou: běžné nachlazení) před randomizací podle hodnocení zkoušejícího
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně HIV, virové hepatitidy a (nebo) aktivní tuberkulózy (TB). Pacienti s pozitivním testem QuantiFERON TBC nebo purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) se mohou studie zúčastnit, pokud další zpracování (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní TBC.
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Velká operace provedená během 12 týdnů před randomizací nebo plánovaná do 32 týdnů po randomizaci (např. náhrada kyčelního kloubu, odstranění aneuryzmatu, podvázání žaludku), jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 3 000/µL nebo krevní destičky < 100 000/µL nebo neutrofily < 1 500/µL nebo hemoglobin < 8,5 g/dl při screeningu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy nebo přímý bilirubin v séru ≥ 1,5 mg/dl při screeningu
  • Pozitivní revmatoidní faktor nebo protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepené (DB) placebo pro risankizumab formou subkutánní (SC) injekce každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: placebo pro risankizumab
Placebo pro risankizumab podávané sc injekcí
Experimentální: Risankizumab 150 mg každé 4 týdny
Účastníci byli randomizováni k podávání dvojitě zaslepeného (DB) risankizumabu 150 mg subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný SC injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Risankizumab 150 mg 0., 4. a 16. týden
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený (DB) risankizumab 150 mg subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0, 4 a 16.
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný SC injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Risankizumab 150 mg Týden 0 a 12
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený (DB) risankizumab 150 mg subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0 a 12.
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný SC injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Risankizumab 75 mg Týden 0
Účastníci byli randomizováni k podávání dvojitě zaslepeného (DB) risankizumabu 75 mg subkutánní (SC) injekcí v týdnu 0.
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný SC injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Odpověď definovaná kritérii ACR20 (zlepšení oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu: ≥ 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění výzkumným pracovníkem
  • Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
  • Hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein).

Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Odpověď definovaná kritérii ACR50 (zlepšení oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu: ≥ 50% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění výzkumným pracovníkem
  • HAQ-DI
  • Hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein).

Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Odpověď definovaná kritérii ACR70 (zlepšení oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění výzkumným pracovníkem
  • HAQ-DI
  • Hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein).

Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Tender Joint Count (TJC68): Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Šedesát osm kloubů bylo posouzeno a klasifikováno jako citlivé (1) nebo necitlivé (0). Negativní změna představuje snížení počtu citlivých kloubů.
Výchozí stav, týden 16
Počet oteklých kloubů (SJC): Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Šedesát šest kloubů bylo hodnoceno a klasifikováno jako buď oteklé (1) nebo neoteklé (0). Negativní změna představuje snížení počtu citlivých kloubů.
Výchozí stav, týden 16
Skóre indexu invalidity v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI): Změna od výchozího stavu k 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HAQ-DI je pacientem hlášený dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek týkajících se 8 domén: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní aktivity. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Remise HAQ indikující normální fyzickou funkci je definována skóre HAQ-DI < 0,5. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Krátký průzkum zdravotního stavu Form-36 (SF-36) Fyzická složka: Změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 určoval celkovou kvalitu života účastníka hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 obsahují fyzickou součást SF-36. Skóre pro každou položku byla sečtena a zprůměrována (rozsah = 0-100); pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Mentální složka SF-36: Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 určoval celkovou kvalitu života účastníka hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 5-8 obsahují mentální složku SF-36. Skóre pro každou položku byla sečtena a zprůměrována (rozsah = 0-100); pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Počet daktylitid: Změna ze základního stavu na týden 16 u účastníků s daktylitidou na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Počet prstů na rukou a nohou s daktylitidou (v rozmezí od 0 do 20). Negativní změna představuje pokles počtu prstů na rukou a nohou postižených daktylitidou.
Výchozí stav, týden 16
Kanadské konsorcium pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) Index entezitidy: Změna od výchozího stavu k 16. týdnu u účastníků s výchozí entezitidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení entezitidy bylo provedeno v následujících 16 doménách: levý a pravý (L/R) mediální epikondyl; L/R laterální epikondyl; L/R supraspinatus inzerce do větší tuberosity humeru; L/R větší trochanter; L/R quadriceps inzerce do horního okraje čéšky; Zavedení L/R patelárního vazu do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie; L/R úpon Achillovy šlachy do kalkanea; Zavedení L/R plantární fascie do kalkanea. Citlivost na každém místě byla klasifikována jako buď nepřítomná (0) nebo přítomná (1), aby se získalo celkové skóre SPARCC v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 16 (16 míst s citlivostí). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI): Změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
mNAPSI hodnotí každý nehet podle onycholýzy (oddělení nehtové ploténky od nehtového lůžka) a olejové kapky (lososová skvrna) dyschromie (červenohnědé zbarvení pod nehtovou ploténkou) na stupnici od 0 (žádná přítomna) do 3 (>30 % nehtu); důlek (malé, ostře ohraničené prohlubně v povrchu nehtu) na stupnici od 0 (přítomno 0 důlků) až 3 (přítomno > 50 důlků); drolení nehtové ploténky na stupnici od 0 (žádné drolení) do 3 (více než 50 % nehtu se drolí); a přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) leukonychie (bílé skvrny), tříštivé krvácení, hyperkeratóza nehtového lůžka a červené skvrny v lunule. mNAPSI se vypočítá jako součet všech složek pro všechny nehty účastníků, pro minimální - maximální celkové skóre 0 až 130. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) (PASI90) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli PASI90 v 16. týdnu. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-002
  • 2015-003625-34 (Číslo EudraCT)
  • 1311.5 (Jiný identifikátor: Boehringer Ingelheim)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo pro risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit