BI 655066/ABBV-066/Risankizumab vergeleken met placebo bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Inclusiecriteria:

• Symptomen van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• PsA hebben op basis van de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) met perifere symptomen tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• ≥ 5 gevoelige gewrichten en ≥ 5 gezwollen gewrichten hebben bij screening- en randomisatiebezoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Ten minste één psoriasis (PsO) laesie of een gedocumenteerde persoonlijke geschiedenis van PsO bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Als patiënten gelijktijdig PsA-behandelingen krijgen, moeten deze op stabiele doses zijn
• Actieve PsA die onvoldoende onder controle is gebracht met standaarddoses van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die gedurende ≥ 4 weken zijn toegediend, of traditionele disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) (waaronder sulfasalazine) die gedurende ≥ 3 maanden zijn toegediend, of tumornecrosefactorremmers (TNFi-middelen), of proefpersonen zijn intolerant voor NSAID's of DMARD's of tumornecrosefactorremmers (TNFi-middelen), zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige chronische inflammatoire of bindweefselziekte anders dan PsA (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Lyme, jicht) en fibromyalgie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Heeft een therapeutisch middel gekregen dat direct gericht is op interleukine 12/23 (IL-12/23) (inclusief ustekinumab), IL-23 of IL-17 (inclusief secukinumab)
• Eerder gebruik van meer dan twee verschillende TNFi-middelen
• Gebruik van de volgende behandelingen: TNFi-middelen binnen 12 weken, etanercept binnen 8 weken, leflunomide zonder cholestyramine wash-out binnen 8 weken, systemische niet-biologische medicatie voor psoriatische artritis of psoriasis en fotochemotherapie binnen 4 weken, intra-articulaire injecties (inclusief steroïden) en behandeling met intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden binnen 4 weken, lokale psoriasismedicatie en fototherapie binnen 2 weken, opioïde analgetica met lage en hoge potentie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de studieperiode of binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een systemisch toegediend biologisch middel of zijn hulpstoffen
• Actieve systemische infecties gedurende de laatste 2 weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan randomisatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Chronische of relevante acute infecties waaronder HIV, virale hepatitis en (of) actieve tuberculose (tbc). Patiënten met een positieve QuantiFERON-test voor tbc of gezuiverd eiwitderivaat (PPD) mogen deelnemen aan het onderzoek als uit verder onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk blijkt dat de patiënt geen bewijs heeft van actieve tbc.
• Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
• Grote operatie uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 32 weken na randomisatie (bijv. heupvervanging, verwijdering van aneurysma, maagligatie), zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000/µL, of bloedplaatjes < 100.000/µL of neutrofielen < 1.500/µL, of hemoglobine < 8,5 g/dL bij screening
• Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2x de bovengrens van normaal, of serum direct bilirubine ≥ 1,5 mg/dL bij screening
• Positieve reumafactor of anticyclische gecitrullineerde peptide (anti-CCP) antilichamen bij screening