Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 655066/ABBV-066/Risankizumab jämfört med placebo hos patienter med aktiv psoriasisartrit

28 maj 2019 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept, dosvarierande studie av BI 655066/ABBV-066/Risankizumab hos patienter med aktiv psoriasisartrit

Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma klinisk effekt och säkerhet för olika subkutana doser av BI 655066/ABBV-066/risankizumab hos vuxna patienter med psoriasisartrit för att välja doser för ytterligare kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har psoriasisartrit (PsA) symtom i ≥ 6 månader före screening, enligt bedömningen av utredaren
  • Har PsA på grundval av klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) med perifera symtom vid screeningbesök, som bedömts av utredaren
  • Har ≥ 5 ömma leder och ≥ 5 svullna leder vid screening- och randomiseringsbesök, enligt bedömningen av utredaren
  • Minst en psoriasis (PsO) lesion eller en dokumenterad personlig historia av PsO vid screening, enligt bedömning av utredaren
  • Om patienter får samtidiga PsA-behandlingar måste dessa ha stabila doser
  • Aktiv PsA som inte har kontrollerats tillräckligt med standarddoser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) administrerade i ≥ 4 veckor, eller traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (inklusive sulfasalazin) administrerade i ≥ 3 månader, eller tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) medel, eller försökspersoner är intoleranta mot NSAID eller DMARD eller tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi), enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Stor kronisk inflammatorisk eller bindvävssjukdom annan än PsA (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, borrelia, gikt) och fibromyalgi, enligt bedömningen av utredaren
  • Har fått något terapeutiskt medel direkt riktat mot interleukin 12/23 (IL-12/23) (inklusive ustekinumab), IL-23 eller IL-17 (inklusive secukinumab)
  • Tidigare användning av mer än två olika TNFi-agenter
  • Användning av följande behandlingar: TNFi-medel inom 12 veckor, etanercept inom 8 veckor, leflunomid utan kolestyramin-uttvättning inom 8 veckor, systemiska icke-biologiska läkemedel för psoriasisartrit eller psoriasis och fotokemoterapi inom 4 veckor, intraartikulära injektioner (inklusive steroider och steroider) intramuskulär eller intravenös kortikosteroidbehandling inom 4 veckor, topikala psoriasismediciner och fototerapi inom 2 veckor, låg- och högpotenta opioidanalgetika inom 2 veckor före randomisering
  • Planer för administrering av levande vacciner under studieperioden eller inom 6 veckor före randomisering
  • Historik med allergi/överkänslighet mot ett systemiskt administrerat biologiskt medel eller dess hjälpämnen
  • Aktiva systemiska infektioner under de senaste 2 veckorna (undantag: vanlig förkylning) före randomisering, enligt bedömning av utredaren
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive HIV, viral hepatit och (eller) aktiv tuberkulos (TB). Patienter med ett positivt QuantiFERON TB-test eller ett renat proteinderivat (PPD)-test kan delta i studien om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) fastställer att patienten inte har några bevis för aktiv TB.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen
  • En större operation utförd inom 12 veckor före randomisering eller planerad inom 32 veckor efter randomisering (t. höftprotes, avlägsnande av aneurysm, mag ligering), enligt bedömning av utredaren
  • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000/µL, eller blodplättar < 100 000/µL eller neutrofiler < 1 500/µL, eller hemoglobin < 8,5 g/dL vid screening
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2x den övre normalgränsen, eller direkt bilirubin i serum ≥ 1,5 mg/dL vid screening
  • Positiv reumatoid faktor eller anti-cyklisk-citrullinerad peptid (anti-CCP) antikroppar vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) placebo för risankizumab genom subkutan (SC) injektion var fjärde vecka i 16 veckor.
Läkemedel: placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab administrerat genom SC-injektion
Experimentell: Risankizumab 150 mg var 4:e vecka
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) risankizumab 150 mg genom subkutan (SC) injektion var fjärde vecka i 16 veckor.
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab administreras genom SC-injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Risankizumab 150 mg vecka 0, 4 och 16
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) risankizumab 150 mg genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0, 4 och 16.
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab administreras genom SC-injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Risankizumab 150 mg vecka 0 och 12
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) risankizumab 150 mg genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 12.
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab administreras genom SC-injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Risankizumab 75 mg Vecka 0
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) risankizumab 75 mg genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0.
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab administreras genom SC-injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen) vid vecka 16: ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

  • Patientbedömning av smärta
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  • Akutfasreaktantvärde (C-reaktivt protein).

Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Svar definierat av ACR50-kriterier (förbättring från baslinjen) vid vecka 16: ≥ 50 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 50 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

  • Patientbedömning av smärta
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • HAQ-DI
  • Akutfasreaktantvärde (C-reaktivt protein).

NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Svar definierat av ACR70-kriterier (förbättring från baslinjen) vid vecka 16: ≥ 70 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 70 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

  • Patientbedömning av smärta
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • HAQ-DI
  • Akutfasreaktantvärde (C-reaktivt protein).

NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Tender Joint Count (TJC68): Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Sextioåtta fogar bedömdes och klassificerades som antingen anbud (1) eller inte anbud (0). En negativ förändring representerar en minskning av antalet ömma fogar.
Baslinje, vecka 16
Antal svullna leder (SJC): Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Sextiosex leder bedömdes och klassificerades som antingen svullna (1) eller inte svullna (0). En negativ förändring representerar en minskning av antalet ömma fogar.
Baslinje, vecka 16
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit som består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende. HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16
Short Form-36 Health Status Survey (SF-36) Fysisk komponent: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36 fastställde deltagarens övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Artiklar 1-4 utgör den fysiska komponenten av SF-36. Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16
SF-36 Mental komponent: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36 fastställde deltagarens övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremålen 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36. Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16
Antal daktylit: Ändring från baslinje till vecka 16 hos deltagare med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Antalet fingrar och tår med daktylit (från 0 till 20). En negativ förändring representerar en minskning av antalet fingrar och tår som påverkas av daktylit.
Baslinje, vecka 16
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesit Index: Ändring från baslinje till vecka 16 hos deltagare med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Bedömning av entesit utfördes i följande 16 domäner: vänster och höger (L/R) mediala epikondyl; L/R lateral epikondyl; L/R supraspinatus införande i den större tuberositeten hos humerus; L/R större trochanter; L/R quadriceps införande i den övre kanten av patella; L/R patellar ligament införande i inferior pol av patella eller tibial tuberkel; L/R insättning av akillessenan i calcaneum; L/R plantar fascia införande i calcaneum. Ömhet på varje plats klassificerades som antingen frånvarande (0) eller närvarande (1) för att ge totala SPARCC-poäng från 0 (0 platser med ömhet) till 16 (16 platser med ömhet). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16
Modifierat Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI): Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
mNAPSI graderar varje fingernagel för onykolys (separering av nagelplattan från nagelbädden) och oljedroppsdyskromi (laxplåster) (rödbrun missfärgning under nagelplattan) på en skala från 0 (ingen närvarande) till 3 (>30) % av nageln); gropbildning (små, skarpt definierade fördjupningar i nagelytan) på en skala från 0 (0 gropar närvarande) till 3 (>50 gropar närvarande); nagelplattan smulas sönder på en skala från 0 (ingen smulas sönder) till 3 (>50 % av nageln har smulas sönder); och närvaro (1) eller frånvaro (0) av leukonychia (vita fläckar), splitterblödningar, nagelbäddshyperkeratos och röda fläckar i lunula. mNAPSI beräknas som summan av alla komponenter för alla deltagarnas fingernaglar, för en minimal - maximal totalpoäng på 0 till 130. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng (PASI90) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Procentandelen deltagare som uppnår PASI90 vid vecka 16 anges. NRI användes för saknade data.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-002
  • 2015-003625-34 (EudraCT-nummer)
  • 1311.5 (Annan identifierare: Boehringer Ingelheim)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo för risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera