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活動性乾癬性関節炎患者におけるBI 655066/ABBV-066/リサンキズマブとプラセボの比較

2019年5月28日 更新者：AbbVie

活動性乾癬性関節炎患者を対象としたBI 655066/ABBV-066/リサンキズマブの無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証用用量範囲研究

この試験の全体的な目的は、さらなる臨床試験のための用量を選択するために、乾癬性関節炎の成人患者におけるBI 655066/ABBV-066/リサンキズマブの異なる皮下用量の臨床有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の評価によると、スクリーニング前に6か月以上乾癬性関節炎（PsA）の症状がある
  • -治験担当医師の評価により、スクリーニング来院時に周辺症状を伴う乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）に基づいてPsAを有する
  • スクリーニングおよび無作為化訪問時に、治験責任医師の評価で5つ以上の圧痛のある関節と5つ以上の関節の腫れがある
  • スクリーニング時に治験責任医師が評価した少なくとも1つの乾癬（PsO）病変または文書化されたPsOの個人歴
  • 患者が同時に PsA 治療を受ける場合、安定した用量を投与する必要がある
  • 標準用量の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を4週間以上投与するか、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（スルファサラジンを含む）を3ヶ月以上投与しても不十分に制御されている活性型PsA、または腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）剤、または被験者がNSAIDまたはDMARDまたは腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）剤に対して不耐症であると研究者が評価した場合

除外基準:

  • PsA 以外の主要な慢性炎症性疾患または結合組織疾患（例： 研究者による評価による、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、ライム病、痛風）および線維筋痛症
  • -インターロイキン12/23（IL-12/23）（ウステキヌマブを含む）、IL-23またはIL-17（セクキヌマブを含む）を直接標的とする治療薬の投与を受けている
  • 2つ以上の異なるTNFiエージェントの以前の使用
  • 以下の治療法の使用：12週間以内のTNFi薬、8週間以内のエタネルセプト、8週間以内のコレスチラミン洗い流しを含まないレフルノミド、乾癬性関節炎または乾癬に対する全身性非生物学的薬物療法および4週間以内の光化学療法、関節内注射（ステロイドを含む）、および-無作為化前の4週間以内の筋肉内または静脈内コルチコステロイド治療、2週間以内の局所乾癬薬および光線療法、2週間以内の低および高効力オピオイド鎮痛薬
  • 研究期間中または無作為化前の6週間以内に生ワクチンを投与する計画
  • 全身投与された生物学的製剤またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴
  • 研究者による評価による、無作為化前の過去2週間の活動性全身感染症（例外：風邪）
  • HIV、ウイルス性肝炎、および（または）活動性結核（TB）を含む慢性または関連する急性感染症。 QuantiFERON TB 検査または精製タンパク質誘導体（PPD）検査が陽性の患者は、（地域の慣行/ガイドラインに従って）さらなる精査により患者に活動性 TB の証拠がないことが最終的に確認された場合、研究に参加することができます。
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、スクリーニング前5年以内に何らかの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い、または悪性腫瘍の病歴が文書化されている
  • -ランダム化前12週間以内に大手術が実施された、またはランダム化後32週間以内に計画された大手術（例： 股関節置換術、動脈瘤除去、胃結紮）、研究者による評価
  • スクリーニング時の総白血球数 (WBC) < 3,000/μL、または血小板 < 100,000/μL、または好中球 < 1,500/μL、またはヘモグロビン < 8.5 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍を超える、またはスクリーニング時の血清直接ビリルビンが1.5 mg/dL以上
  • スクリーニング時のリウマチ因子または抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、リサンキズマブの二重盲検（DB）プラセボを皮下（SC）注射により4週間ごとに16週間投与された。
薬：リサンキズマブのプラセボ
皮下注射により投与されるリサンキズマブのプラセボ
実験的：リサンキズマブ 150 mg 4 週間ごと
参加者は無作為に割り付けられ、二重盲検（DB）リサンキズマブ150mgを皮下（SC）注射により4週間ごとに16週間投与された。
薬：リサンキズマブ
リサンキズマブを皮下注射により投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • スキリージ
実験的：リサンキズマブ 150 mg 0、4、16 週目
参加者は、0週目、4週目、16週目に皮下（SC）注射により二重盲検（DB）リサンキズマブ150mgを受ける群に無作為に割り付けられた。
薬：リサンキズマブ
リサンキズマブを皮下注射により投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • スキリージ
実験的：リサンキズマブ 150 mg 0 週目および 12 週目
参加者は、0週目と12週目に皮下（SC）注射により二重盲検（DB）リサンキズマブ150mgを受ける群に無作為に割り付けられた。
薬：リサンキズマブ
リサンキズマブを皮下注射により投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • スキリージ
実験的：リサンキズマブ 75 mg 0 週目
参加者は、0週目に皮下（SC）注射により二重盲検（DB）リサンキズマブ75mgを受ける群に無作為に割り付けられた。
薬：リサンキズマブ
リサンキズマブを皮下注射により投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • スキリージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目で米国リウマチ学会20%（ACR20）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週

16週目のACR20基準で定義される反応（ベースラインからの改善）：圧痛関節数の≧20％改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

  • 患者による痛みの評価
  • 疾患活動性の患者全体の評価
  • 研究者による疾患活動性の全体的な評価
  • 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
  • 急性期反応物値 (C 反応性タンパク質)。

欠損データには非応答者代入 (NRI) が使用されました。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目で米国リウマチ学会50％（ACR50）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週

16週目のACR50基準（ベースラインからの改善）によって定義される反応：圧痛関節数の50％以上の改善。腫れた関節数が 50% 以上改善。以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善:

  • 患者による痛みの評価
  • 疾患活動性の患者全体の評価
  • 研究者による疾患活動性の全体的な評価
  • HAQ-DI
  • 急性期反応物値 (C 反応性タンパク質)。

欠損データには NRI を使用しました。
第16週
16週目で米国リウマチ学会70％（ACR70）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週

16週目のACR70基準で定義される反応（ベースラインからの改善）：圧痛関節数の70％以上の改善。腫れた関節数が 70% 以上改善。以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善:

  • 患者による痛みの評価
  • 疾患活動性の患者全体の評価
  • 研究者による疾患活動性の全体的な評価
  • HAQ-DI
  • 急性期反応物値 (C 反応性タンパク質)。

欠損データには NRI を使用しました。
第16週
圧痛関節数 (TJC68): ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
68 の関節が評価され、圧痛 (1) または圧痛なし (0) に分類されました。 負の変化は圧痛関節の数の減少を表します。
ベースライン、16 週目
腫れ関節数 (SJC): ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
66 個の関節が評価され、腫れている (1) か腫れていない (0) に分類されました。 負の変化は圧痛関節の数の減少を表します。
ベースライン、16 週目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコア: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
HAQ-DI は、関節リウマチに特有の患者報告アンケートであり、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。 参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存性の高い障害を表します。 正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、HAQ-DI スコア < 0.5 によって定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週目
短縮形式-36 健康状態調査 (SF-36) 身体的要素: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限。 3）体の痛み。 4) 一般的な健康認識。 5）活力。 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限。 7) 感情的な問題による通常の役割の制限。 8) 一般的な精神的健康。 項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。 各項目のスコアは合計され、平均されました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週目
SF-36 メンタルコンポーネント: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限。 3）体の痛み。 4) 一般的な健康認識。 5）活力。 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限。 7) 感情的な問題による通常の役割の制限。 8) 一般的な精神的健康。 項目 5 ～ 8 は SF-36 の精神的な要素を構成します。 各項目のスコアは合計され、平均されました (範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週目
指炎数：ベースラインで指炎を患っていた参加者のベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
指炎のある指と足の指の数 (0 ～ 20 の範囲)。 負の変化は、指炎の影響を受ける指と足の指の数の減少を表します。
ベースライン、16 週目
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) 付着部炎指数: ベースラインで付着部炎を患っている参加者のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
付着部炎の評価は、次の 16 の領域で実行されました。左および右 (L/R) 内側上顆。 L/R外側上顆。 L/R 上腕骨大結節への棘上筋の挿入。 L/R 大転子。膝蓋骨の上縁への L/R 大腿四頭筋の挿入。 L/R 膝蓋靱帯を膝蓋骨の下極または脛骨結節に挿入します。 L/R アキレス腱の踵骨への挿入。 L/R の足底筋膜を踵骨に挿入します。 各部位の圧痛は、存在しない（0）または存在する（1）に分類され、0（圧痛のある部位0）から16（圧痛のある部位16）の範囲の合計SPARCCスコアが得られました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週目
修正爪乾癬重症度指数 (mNAPSI): ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
mNAPSI は、爪甲溶解症 (爪甲の爪床からの剥離) および油滴 (サーモンパッチ) 色素異常症 (爪甲の下の赤茶色の変色) について、各指の爪を 0 (存在しない) から 3 (>30) のスケールで等級分けします。爪の%); 0（0個の穴が存在する）から3（>50個の穴が存在する）のスケールでの穴あき（爪の表面にある小さくはっきりとしたくぼみ）。爪甲の崩れ​​は、0 (崩れなし) ～ 3 (爪の 50% 以上が崩れている) のスケールで表されます。白斑（白い斑点）、破片出血、爪床過角化症、および月膜の赤い斑点の有無（1）または非存在（0）。 mNAPSI は、参加者のすべての爪のすべての成分の合計として計算され、合計スコアの最小値から最大値は 0 ～ 130 になります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週目
16週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア（PASI90）の90％改善を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASIは、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、検査日に観察された病変および影響範囲の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がりに基づく複合スコアです。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下することとして定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。 16 週目に PASI90 を達成した参加者の割合が表示されます。 欠損データには NRI を使用しました。
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-002
  • 2015-003625-34 (EudraCT番号)
  • 1311.5 (その他の識別子：Boehringer Ingelheim)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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