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径向体外冲击波治疗脑瘫幼儿跖屈肌痉挛

2016年3月21日 更新者:The First Hospital of Jilin University

体外冲击波疗法在痉挛性脑瘫患儿中的应用研究

本研究的目的是确定径向体外冲击波疗法与传统物理疗法相结合对于治疗平均年龄小于 3 岁的脑瘫患者的痉挛性足底屈肌是否安全有效。

研究概览

详细说明

脑瘫 (CP) 是一种临床综合征,其特征在于由未成熟大脑的非进行性障碍引起的持续性姿势或运动障碍。 据报道,CP 的患病率在英国为每 1,000 人 1.86 例,在美国 8 岁儿童中为每 1,000 例 3.6 例,西方国家之间几乎没有差异。 在最近对总共 49 项研究进行分析的系统评价中,CP 的合并总患病率为每 1,000 名活产婴儿 2.11 例。 印度和中国人口环境中的 CP 发生率为每 1,000 名新生儿 2-2.8 例。 对 1965 年至 2004 年期间的系统文献回顾发现,CP 在更贫困的社会经济人群中更为普遍。 同一项研究确定低出生体重、宫内感染和多胎妊娠是 CP 最重要的危险因素。

大多数 CP 儿童以痉挛为主要运动障碍。 痉挛状态是 CP 儿童康复的主要挑战。 这是因为痉挛会导致疼痛、妨碍或妨碍功能并可能扰乱睡眠。 跖屈肌痉挛是 CP 中的一个特殊问题,因为它会导致脚尖行走。 这可能会导致主要的功能影响,例如平衡和行走障碍,并干扰粗大运动功能。

CP 痉挛的管理很复杂,对治疗团队来说是一个重大挑战。 任何治疗计划的最终目标都必须是实现孩子在运动技能方面的最大潜力。 不幸的是,针对 CP 儿童的各种物理疗法治疗选择的科学证据是有限的。 肉毒杆菌神经毒素 (BoNT) 是一种广泛使用且有效的治疗局灶性肌肉过度活动的药物。 BoNT 治疗的替代方法是使用苯酚和酒精进行局部肌肉注射治疗,目的是改善痉挛儿童和成人的活动受限和其他结果。 然而,BoNT、苯酚和酒精的局灶性肌内注射并非没有问题:(i) BoNT 价格昂贵且在许多国家无法获得; (ii) 局灶性肌内注射酒精和苯酚的显着风险是持续性疼痛; (iii) 所有这些程序都是侵入性的,因此在恶劣的卫生条件下应用时并非没有风险。 关于中风后痉挛,最近的 Cochrane 评论得出结论,最多只有“低水平”证据表明门诊多学科康复在改善慢性中风成人上肢痉挛 BoNT 治疗后的活动功能和损伤方面的有效性.

骨科手术被认为是治疗 CP 儿童痉挛的最后手段,但它本身并不是治疗痉挛的一种选择。 相反,它用于帮助纠正伴随肌肉痉挛和运动控制不佳而伴随生长而出现的次要问题。 这些问题包括肌肉缩短、关节挛缩和骨骼畸形。

最近,体外冲击波疗法 (ESWT) 已成为治疗痉挛的一种替代方法。 作为体外冲击波碎石术的副产品,ESWT 已成为肌腱和肌肉骨骼系统其他病变的无创管理选择,在治疗过程中可将不良副作用降至最低,例如暂时性皮肤发红和疼痛。 先前关于肌腱病的研究表明,ESWT 与离心运动、传统物理疗法、类固醇注射和手术等其他形式的治疗一样有效或更有效。 有两种不同类型的体外冲击波 - 聚焦 (fESWT) 和径向 (rESWT) - 以及聚焦和径向体外冲击波发生器的几种操作模式。

在迄今为止针对痉挛进行的 fESWT 和 rESWT 研究中,18 项中有 6 项 (33%) 是没有对照组的初步研究,7 项 (39%) 是假对照研究(即,每位患者都作为她/他自己的对照) , 一两周后用一种安慰剂治疗,然后进行一种 ESWT 治疗),五项 (28%) 是随机对照试验 (RCT)。

值得注意的是,这些针对痉挛的 fESWT 和 rESWT 研究均未在平均年龄小于 4.8 岁的患者中进行。 然而,有人认为 CP 患儿痉挛的管理应尽早开始,并且有证据表明早期干预(即 36 个月之前)可以最大限度地减少 CP 的继发性并发症。

承认 (i) CP 中跖屈肌痉挛的特殊问题,(ii) CP 儿童的各种物理治疗选择的科学证据有限,(iii) 与 BoNT 和局灶性肌肉注射苯酚和酒精,以及 (iv) rESWT 在治疗 10 至 46 岁 CP 患者痉挛方面的有效性,本研究的目的是确定 rESWT 与传统保守疗法相结合是否安全有效用于治疗平均年龄小于 3 岁的 CP 患者的痉挛性跖屈肌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脑瘫的诊断
  • 根据改良的 Ashworth 量表,足底屈肌痉挛程度大于 1 级至 4 级
  • 在治疗和后续评估期间可以去医院

排除标准:

  • 左脚踝固定挛缩或畸形
  • 肌病
  • 肌病和神经病的临床症状
  • 过去用冲击波治疗
  • 过去使用肉毒杆菌神经毒素 A 和/或局部肌肉注射苯酚和酒精进行治疗
  • 左脚、脚踝和腿的先前手术
  • 用控制痉挛的药物治疗
  • 治疗部位感染或肿瘤*
  • 严重的血液恶液质*
  • 凝血障碍*
  • 口服抗凝剂治疗*

(*,径向体外冲击波治疗的禁忌症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:rESWT + 传统保守疗法
使用 Swiss DolorClast 设备(EMS Electro Medical Systems,Nyon,Switzerland)进行的径向体外冲击波治疗 (rESWT) 加上传统的保守治疗。
“径向”(蓝色)手机;每周一次 rESWT 疗程,持续三个月,每次疗程和腿部进行 1500 次径向冲击波,即每次疗程总共 3000 次径向冲击波或总共 36.000 次 十二周内的径向冲击波;径向冲击波均匀分布在腓肠肌和比目鱼肌上;设备的气压设置为 0.6 bar,产生 0.03 mJ/mm2 的正能量通量密度 (EFD+);以 8 赫兹的频率施加径向冲击波;未应用局部或全身麻醉。
物理疗法、中式按摩、经络调理和肌肉刺激三个月(每周六天,每种疗法 30 分钟)。
其他:传统保守疗法
单纯传统保守疗法。
物理疗法、中式按摩、经络调理和肌肉刺激三个月(每周六天,每种疗法 30 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Ashworth 量表 (MAS) 足底屈肌等级
大体时间:基线后三个月
在基线 (BL)、一个月 (M1) 和 BL 后三个月 (M3) 每侧收集 MAS 等级。 对于 rESWT 组中的患者,在 BL 的 rESWT 之前和在 M1 和 M3 的 rESWT 之后收集的 MAS 等级。 MAS 等级分别为 0(肌张力无增加)、1(肌张力轻微增加,表现为当受影响的部分屈曲或运动时,在运动范围末端的抓紧和释放或阻力最小伸展),1+(肌肉张力略有增加,表现为抓紧,随后在整个 ROM 的剩余部分(不到一半)阻力最小),2(在大部分运动范围内肌肉张力更显着增加,但受影响的部分容易移动),3(肌张力显着增加,被动运动困难)或 4(受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬)。
基线后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脚的被动运动范围 (PROM)
大体时间:基线后三个月
在 BL、M1 和 M3 测量的 pROM 作为踝关节的背屈。 在膝关节伸展的仰卧位使用测角仪进行测量。 对于 rESWT 组中的患者,在 BL 的 rESWT 之前和在 M1 和 M3 的 rESWT 之后进行了 pROM 测量。 除此之外,在左侧,还在 BL 的 rESWT 之后和 M1 和 M3 的 rESWT 之前进行了 pROM 测量。
基线后三个月
粗大运动功能测量 (GMFM)-88
大体时间:基线后三个月
GMFM-88 在 BL 和 M3 采集。 对于 rESWT 组的患者,GMFM-88 在 rESWT 之前的 BL 和 rESWT 之后的 M3 收集。 GMFM-88 是一种标准化标准参考测量工具,旨在测量 5 个月至 6 岁残疾儿童随时间推移的粗大运动功能。 它考虑了粗大运动功能的五个维度:躺和滚动(17 项)、坐(20 项)、爬行和跪(14 项)、站立(13 项)和走、跑和跳(24 项)。 最近的一篇文献综述认为 GMFM-88 可用作检测接受干预的 CP 儿童粗大运动功能变化的结果测量。
基线后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Feiyong Jia, MD、Department of Pediatric Neurology and Neurorehabilitation, First Hospital of Jilin University, Changchun, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月21日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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