- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02719483
Radiell extrakorporeal chockvågsterapi för spastiska plantarflexormuskler hos små barn med cerebral pares
Tillämpad forskning hos barn med spastisk cerebral pares i extrakorporeal chockvågsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av en ihållande störning av hållning eller rörelse som orsakas av en icke-progressiv störning i den omogna hjärnan. Prevalensen av CP har rapporterats vara mellan 1,86 fall per 1 000 invånare i Storbritannien och 3,6 fall per 1 000 hos 8-åriga barn i USA, med liten variation mellan västerländska nationer. I en mycket färsk systematisk översikt som analyserade totalt 49 studier var den sammanslagna övergripande prevalensen av CP 2,11 fall per 1 000 levande födda. Antalet CP i befolkningsbaserade miljöer i Indien och Kina gav siffror på 2-2,8 fall per 1 000 födslar. En systematisk litteraturgenomgång för en period som sträckte sig mellan 1965 och 2004 fann att CP var vanligare i mer utsatta socioekonomiska befolkningar. Samma studie identifierade låg födelsevikt, intrauterina infektioner och multipel graviditet som de viktigaste riskfaktorerna för CP.
De flesta barn med CP lider av spasticitet som den huvudsakliga motoriska störningen. Spasticitet är en stor utmaning för rehabilitering av barn med CP. Detta beror på att spasticitet kan orsaka smärta, förhindra eller hämma funktionen och kan störa sömnen. Spasticitet hos plantarflexormusklerna är ett särskilt problem vid CP eftersom det orsakar tågång. Detta kan resultera i stora funktionella implikationer såsom störningar i balans och gång, och störa den grovmotoriska funktionen.
Hanteringen av spasticitet vid CP är komplex och är en stor utmaning för behandlingsteamet. Det yttersta målet för varje terapiprogram måste vara att uppnå barnets maximala potential i motorik. Tyvärr är det vetenskapliga underlaget för olika behandlingsalternativ för sjukgymnastik för barn med CP begränsad. Botulinumneurotoxin (BoNT) är en allmänt använd och effektiv farmakologisk behandling för fokal muskelöveraktivitet. Ett alternativ till BoNT-behandling är fokal intramuskulär behandling med fenol och alkohol, med syfte att förbättra aktivitetsbegränsningar och andra utfall hos barn och vuxna med spasticitet. Fokal intramuskulär injektion av BoNT, fenol och alkohol är dock inte utan problem: (i) BoNT är dyrt och inte tillgängligt i många länder; (ii) en betydande risk för fokal intramuskulär injektion av alkohol och fenol är ihållande smärta; och (iii) alla dessa procedurer är invasiva och därför inte utan risk när de tillämpas under svåra hygieniska förhållanden. När det gäller spasticitet efter stroke drog en nyligen genomförd Cochrane-granskning slutsatsen att det i bästa fall fanns "lågnivå" bevis för effektiviteten av multidisciplinär rehabilitering inom öppenvård för att förbättra aktiv funktion och försämringar efter BoNT-behandling för spasticitet i övre extremiteterna hos vuxna med kronisk stroke. .
Ortopedisk kirurgi anses vara en sista utväg för att hantera spasticitet hos barn med CP, men är inte ett alternativ för att hantera spasticitet i sig. Istället används det för att hjälpa till att korrigera de sekundära problem som uppstår med tillväxt tillsammans med spastiska muskler och dålig rörelsekontroll. Dessa problem inkluderar muskelförkortning, lederkontrakturer och bendeformiteter.
På senare tid har extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) blivit ett alternativ vid behandling av spasticitet. En biprodukt av extrakorporeal chockvågslitotripsi, ESWT har dykt upp som ett icke-invasivt behandlingsalternativ för senor och andra patologier i muskuloskeletala systemet med minimala oönskade biverkningar såsom tillfällig hudrodnad och smärta under behandlingen. Tidigare studier på tendinopati visade att ESWT kan vara lika eller mer effektiv än andra behandlingsformer som excentrisk träning, traditionell sjukgymnastik, steroidinjektioner och kirurgi. Det finns två olika typer av extrakorporeala stötvågor - fokuserade (fESWT) och radiella (rESWT) - och flera funktionssätt för fokuserade och radiella extrakorporeala stötvågsgeneratorer.
Bland studierna på fESWT och rESWT för spasticitet som hittills utförts var sex av 18 (33 %) pilotstudier utan kontrollgrupp, sju (39 %) var pseudokontrollerade studier (dvs varje patient fungerade som sin egen kontrollgrupp , med en placebobehandling följt av en ESWT-behandling en eller två veckor senare), och fem (28%) var randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Det bör noteras att ingen av dessa studier på fESWT och rESWT för spasticitet utfördes på patienter yngre än i genomsnitt 4,8 år. Det har dock hävdats att behandling av spasticitet hos barn med CP bör påbörjas så tidigt som möjligt, och det finns bevis för att tidig intervention (dvs före 36 månaders ålder) kan minimera sekundära komplikationer av CP.
Erkännande av (i) det särskilda problemet med spastiska plantarflexormuskler i CP, (ii) de begränsade vetenskapliga bevisen för olika behandlingsalternativ för fysioterapi för barn med CP, (iii) riskerna och begränsningarna förknippade med BoNT och fokal intramuskulär behandling med fenol och alkohol, och (iv) den bevisade effektiviteten av rESWT vid behandling av spasticitet hos patienter med CP i åldrarna 10 till 46 år, är syftet med denna studie att avgöra om rESWT i kombination med traditionell konservativ terapi är säker och effektiv för hantering av spastiska plantarflexormuskler hos patienter med CP yngre än medelåldern för tre år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av cerebral pares
- spasticitet hos plantarflexormuskler större än grad 1 och upp till grad 4 enligt den modifierade Ashworth-skalan
- tillgång till sjukhus under behandlingen och uppföljande bedömningar
Exklusions kriterier:
- fixerade kontrakturer eller missbildningar vid vänster fotled
- myopatier
- kliniska tecken på myopati och neuropati
- behandling med stötvågor tidigare
- behandling med Botulinum neurotoxin A och/eller fokal intramuskulär behandling med fenol och alkohol tidigare
- tidigare operation av vänster fot, fotled och ben
- behandling med läkemedel för spasticitetskontroll
- infektion eller tumör vid behandlingsstället*
- allvarlig bloddyskrasi*
- blodkoaguleringsstörningar*
- behandling med orala antikoagulantia*
(*, kontraindikationer för radiell extrakorporeal stötvågsterapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rESWT + traditionell konservativ terapi
Radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT) utförd med den schweiziska DolorClast-enheten (EMS Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz) plus traditionell konservativ terapi.
|
"Radial" (blått) handstycke; en rESWT-session per vecka under tre månader, med 1 500 radiella chockvågor per session och ben, dvs totalt 3 000 radiella chockvågor per session eller totalt 36 000
radiella stötvågor inom tolv veckor; radiella stötvågor jämnt fördelade över gastrocnemius- och soleusmusklerna; lufttrycket för enheten inställt på 0,6 bar, vilket resulterar i en positiv energiflödestäthet (EFD+) på 0,03 mJ/mm2; radiella stötvågor applicerade med en frekvens av 8 Hz; lokal eller generell anestesi tillämpas inte.
Sjukgymnastik, kinesisk massage, meridianförmedling och muskelstimulering under tre månader (sex dagar i veckan, 30 min per typ av terapi).
|
Övrig: Traditionell konservativ terapi
Enbart traditionell konservativ terapi.
|
Sjukgymnastik, kinesisk massage, meridianförmedling och muskelstimulering under tre månader (sex dagar i veckan, 30 min per typ av terapi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Ashworth Scale (MAS) grad av plantarflexormusklerna
Tidsram: Tre månader efter baslinjen
|
MAS-grad samlad på varje sida vid baslinjen (BL), en månad (M1) och tre månader (M3) efter BL.
För patienterna i rESWT-gruppen samlades MAS-graden före rESWT vid BL och efter rESWT vid M1 och M3.
MAS-betygen är 0 (ingen ökning av muskeltonus), 1 (lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller genom minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna rörde sig i flexion eller extension), 1+ (lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten av (mindre än hälften) av ROM), 2 (mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men drabbade del(ar) lätt att röra sig), 3 (avsevärt ökad muskeltonus, passiva rörelser svåra) eller 4 (drabbade del(ar) stela i flexion eller extension).
|
Tre månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Passivt rörelseomfång för foten (pROM)
Tidsram: Tre månader efter baslinjen
|
proM uppmätt vid BL, M1 och M3 som dorsalflexionen av fotleden.
Mätningar utförda med en goniometer i ryggläge med knäet utsträckt.
För patienterna i rESWT-gruppen utfördes proM-mätningar före rESWT vid BL och efter rESWT vid M1 och M3.
Utöver detta, på vänster sida, utfördes även proM-mätningar efter rESWT vid BL och före rESWT vid M1 och M3.
|
Tre månader efter baslinjen
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88
Tidsram: Tre månader efter baslinjen
|
GMFM-88 insamlat vid BL och M3.
För patienterna i rESWT-gruppen samlades GMFM-88 före rESWT vid BL och efter rESWT vid M3.
GMFM-88 är ett standardiserat kriterium refererat mätverktyg utformat för att mäta grovmotorisk funktion över tid för barn med funktionshinder mellan fem månader och sex år gamla.
Den tar hänsyn till fem dimensioner av grovmotorisk funktion: liggande och rullande (17 föremål), sittande (20 föremål), krypande och knästående (14 föremål), stående (13 föremål), och gå, springa och hoppa (24 föremål).
En färsk litteraturgenomgång ansåg GMFM-88 vara användbar som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med CP som genomgår interventioner.
|
Tre månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Feiyong Jia, MD, Department of Pediatric Neurology and Neurorehabilitation, First Hospital of Jilin University, Changchun, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20141030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Schweiziska DolorClast
-
Riphah International UniversityRekryteringCerebral pares Spastisk diplegiPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Fortaleza UniversityAvslutadHemiplegi | Cerebrovaskulär olycka
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...Avslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadHörselstörningarPakistan
-
Beijing Jishuitan HospitalOkänd
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health; VGH and UBC Hospital FoundationAvslutad
-
Bern University of Applied SciencesAvslutadMuskelsvaghet | Dålig prestandastatusSchweiz
-
Riphah International UniversityAvslutadPostpartum sjukdom | Lumbal smärtsyndrom | Aktivering, patientPakistan
-
University Hospital MuensterAvslutadAkut ländryggssmärta (ländryggssmärta i mindre än 3 månader)Tyskland