- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02719483
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales para los músculos flexores plantares espásticos en niños pequeños con parálisis cerebral
Investigación aplicada en niños con parálisis cerebral espástica en la terapia de ondas de choque extracorpóreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un síndrome clínico caracterizado por un trastorno persistente de la postura o el movimiento causado por un trastorno no progresivo del cerebro inmaduro. Se ha informado que la prevalencia de CP está entre 1,86 casos por 1000 habitantes en el Reino Unido y 3,6 casos por 1000 en niños de 8 años en los Estados Unidos, con poca variación entre las naciones occidentales. En una revisión sistemática muy reciente que analizó un total de 49 estudios, la prevalencia global agrupada de PC fue de 2,11 casos por 1000 nacidos vivos. Las tasas de PC en entornos basados en la población en India y China arrojaron cifras de 2 a 2,8 casos por cada 1000 nacimientos. Una revisión sistemática de la literatura para un período que abarca entre 1965 y 2004 encontró PC más frecuente en las poblaciones socioeconómicas más desfavorecidas. El mismo estudio identificó el bajo peso al nacer, las infecciones intrauterinas y la gestación múltiple como los factores de riesgo más importantes para PC.
La mayoría de los niños con PC sufren de espasticidad como principal trastorno motor. La espasticidad es un desafío importante para la rehabilitación de niños con parálisis cerebral. Esto se debe a que la espasticidad puede causar dolor, impedir o dificultar la función y puede perturbar el sueño. La espasticidad de los músculos flexores plantares es un problema particular en la parálisis cerebral porque causa caminar de puntillas. Esto puede tener implicaciones funcionales importantes, como alteraciones del equilibrio y de la marcha, e interferir con la función motora gruesa.
El manejo de la espasticidad en la PC es complejo y constituye un gran desafío para el equipo de tratamiento. El objetivo final de cualquier programa de terapia debe ser lograr el máximo potencial del niño en habilidades motoras. Desafortunadamente, la evidencia científica de varias opciones de tratamiento de fisioterapia para niños con parálisis cerebral es limitada. La neurotoxina botulínica (BoNT) es un tratamiento farmacológico ampliamente utilizado y eficaz para la hiperactividad muscular focal. Una alternativa al tratamiento con BoNT es el tratamiento intramuscular focal con fenol y alcohol, con el objetivo de mejorar las limitaciones de actividad y otros resultados en niños y adultos con espasticidad. Sin embargo, la inyección intramuscular focal de BoNT, fenol y alcohol no está exenta de problemas: (i) la BoNT es costosa y no está disponible en muchos países; (ii) un riesgo significativo de la inyección intramuscular focal de alcohol y fenol es el dolor persistente; y (iii) todos estos procedimientos son invasivos y, por tanto, no exentos de riesgo cuando se aplican en condiciones higiénicas difíciles. Con respecto a la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular, una revisión Cochrane reciente concluyó que, en el mejor de los casos, había evidencia de "bajo nivel" sobre la efectividad de la rehabilitación multidisciplinaria ambulatoria para mejorar la función activa y las deficiencias después del tratamiento con BoNT para la espasticidad de las extremidades superiores en adultos con accidente cerebrovascular crónico .
La cirugía ortopédica se considera el último recurso en el manejo de la espasticidad en niños con parálisis cerebral, pero no es una opción para el manejo de la espasticidad per se. En cambio, se usa para ayudar a corregir los problemas secundarios que ocurren con el crecimiento junto con los músculos espásticos y el control deficiente del movimiento. Esos problemas incluyen acortamiento muscular, contracturas articulares y deformidades óseas.
Recientemente, la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se ha convertido en una alternativa en el tratamiento de la espasticidad. Un subproducto de la litotricia extracorpórea por ondas de choque, ESWT ha surgido como una opción de tratamiento no invasivo para los tendones y otras patologías del sistema musculoesquelético con efectos secundarios no deseados mínimos, como enrojecimiento temporal de la piel y dolor durante el tratamiento. Estudios previos sobre tendinopatía demostraron que la TOCH puede ser igual o más efectiva que otras formas de tratamiento, como el ejercicio excéntrico, la fisioterapia tradicional, las inyecciones de esteroides y la cirugía. Hay dos tipos diferentes de ondas de choque extracorpóreas: enfocadas (fESWT) y radiales (rESWT), y varios modos de funcionamiento de generadores de ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales.
Entre los estudios sobre ESWT y rESWT para la espasticidad realizados hasta el momento, seis de 18 (33 %) fueron estudios piloto sin grupo de control, siete (39 %) fueron estudios pseudocontrolados (es decir, cada paciente actuó como su propio grupo de control). , con un tratamiento con placebo seguido de un tratamiento con ESWT una o dos semanas después), y cinco (28%) eran ensayos controlados aleatorios (ECA).
Cabe señalar que ninguno de estos estudios sobre fESWT y rESWT para la espasticidad se realizó en pacientes menores de un promedio de 4,8 años de edad. Sin embargo, se ha argumentado que el tratamiento de la espasticidad en niños con parálisis cerebral debe iniciarse lo antes posible, y existe evidencia de que la intervención temprana (es decir, antes de los 36 meses de edad) puede minimizar las complicaciones secundarias de la parálisis cerebral.
Reconociendo (i) el problema particular de los músculos flexores plantares espásticos en la PC, (ii) la evidencia científica limitada para varias opciones de tratamiento de fisioterapia para niños con PC, (iii) los riesgos y limitaciones asociados con BoNT y el tratamiento intramuscular focal con fenol y alcohol, y (iv) la eficacia comprobada de la rESWT en el tratamiento de la espasticidad en pacientes con PC de 10 a 46 años de edad, el objetivo del presente estudio es determinar si la rESWT en combinación con la terapia tradicional conservadora es segura y efectiva para el tratamiento de los músculos flexores plantares espásticos en pacientes con parálisis cerebral menores de tres años de edad promedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de parálisis cerebral
- espasticidad de los músculos flexores plantares superior al grado 1 y hasta el grado 4 según la escala de Ashworth modificada
- disponibilidad para asistir al hospital durante el tratamiento y evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- contracturas fijas o deformidades en el tobillo izquierdo
- miopatías
- signos clínicos de miopatía y neuropatía
- tratamiento con ondas de choque en el pasado
- tratamiento con neurotoxina botulínica A y/o tratamiento intramuscular focal con fenol y alcohol en el pasado
- cirugía previa del pie, tobillo y pierna izquierdos
- tratamiento con medicamentos para el control de la espasticidad
- infección o tumor en el sitio de aplicación de la terapia*
- discrasia sanguínea grave*
- trastornos de la coagulación de la sangre*
- tratamiento con anticoagulantes orales*
(*, contraindicaciones de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rESWT + terapia conservadora tradicional
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) realizada con el dispositivo Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suiza) más terapia conservadora tradicional.
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Pieza de mano "radial" (azul); una sesión de rESWT por semana durante tres meses, con 1500 ondas de choque radiales por sesión y pierna, es decir, un total de 3000 ondas de choque radiales por sesión o un total de 36.000
ondas de choque radiales dentro de las doce semanas; ondas de choque radiales distribuidas uniformemente sobre los músculos gastrocnemio y sóleo; presión de aire del dispositivo ajustada a 0,6 bar, lo que da como resultado una densidad de flujo de energía positiva (EFD+) de 0,03 mJ/mm2; ondas de choque radiales aplicadas a una frecuencia de 8 Hz; No se aplica anestesia local ni general.
Fisioterapia, masaje chino, mediación de meridianos y estimulación muscular durante tres meses (seis días a la semana, 30 min por tipo de terapia).
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Otro: Terapia conservadora tradicional
Terapia conservadora tradicional sola.
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Fisioterapia, masaje chino, mediación de meridianos y estimulación muscular durante tres meses (seis días a la semana, 30 min por tipo de terapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de la escala de Ashworth modificada (MAS) de los músculos flexores plantares
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base
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Grado MAS recogido en cada lado al inicio (BL), un mes (M1) y tres meses (M3) después de BL.
Para los pacientes en el grupo de rESWT, el grado MAS se recolectó antes de rESWT en BL y después de rESWT en M1 y M3.
Los grados MAS son respectivamente 0 (sin aumento en el tono muscular), 1 (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión), 1+ (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del ROM), 2 (aumento más marcado en el tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad), 3 (aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo) o 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión).
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Tres meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento pasivo del pie (pROM)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base
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pROM medido en BL, M1 y M3 como la dorsiflexión de la articulación del tobillo.
Mediciones realizadas con un goniómetro en posición supina con la rodilla extendida.
Para los pacientes en el grupo de rESWT, las mediciones de pROM se realizaron antes de rESWT en BL y después de rESWT en M1 y M3.
Además de esto, en el lado izquierdo, las mediciones de pROM también se realizaron después de rESWT en BL y antes de rESWT en M1 y M3.
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Tres meses después de la línea de base
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Medida de la función motora gruesa (GMFM)-88
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base
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GMFM-88 recolectado en BL y M3.
Para los pacientes en el grupo de rESWT, GMFM-88 se recolectó antes de rESWT en BL y después de rESWT en M3.
El GMFM-88 es una herramienta de medición con referencia de criterio estandarizado diseñada para medir la función motora gruesa a lo largo del tiempo para niños con discapacidades entre cinco meses y seis años de edad.
Considera cinco dimensiones de la función motora gruesa: tumbarse y rodar (17 ítems), sentarse (20 ítems), gatear y arrodillarse (14 ítems), pararse (13 ítems) y caminar, correr y saltar (24 ítems).
Una revisión reciente de la literatura consideró útil el GMFM-88 como medida de resultado para detectar cambios en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral sometidos a intervenciones.
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Tres meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feiyong Jia, MD, Department of Pediatric Neurology and Neurorehabilitation, First Hospital of Jilin University, Changchun, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 20141030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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