- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02719483
Radiale extracorporale schokgolftherapie voor spastische plantairflexorspieren bij jonge kinderen met hersenverlamming
Toegepast onderzoek bij kinderen met spastische hersenverlamming in de extracorporale schokgolftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een aanhoudende houdings- of bewegingsstoornis die wordt veroorzaakt door een niet-progressieve aandoening van de onrijpe hersenen. De prevalentie van CP ligt naar verluidt tussen 1,86 gevallen per 1.000 inwoners in het Verenigd Koninkrijk en 3,6 gevallen per 1.000 bij 8-jarige kinderen in de Verenigde Staten, met weinig variatie tussen westerse landen. In een zeer recente systematische review waarin in totaal 49 onderzoeken werden geanalyseerd, was de gepoolde algehele prevalentie van CP 2,11 gevallen per 1.000 levendgeborenen. CP-percentages in op de bevolking gebaseerde instellingen in India en China gaven cijfers van 2-2,8 gevallen per 1000 geboorten. Uit een systematisch literatuuronderzoek voor een periode tussen 1965 en 2004 bleek dat CP vaker voorkwam in meer achtergestelde sociaaleconomische bevolkingsgroepen. Dezelfde studie identificeerde een laag geboortegewicht, intra-uteriene infecties en meerlingzwangerschap als de belangrijkste risicofactoren voor CP.
De meeste kinderen met CP lijden aan spasticiteit als belangrijkste motorische stoornis. Spasticiteit is een grote uitdaging voor de revalidatie van kinderen met CP. Dit komt omdat spasticiteit pijn kan veroorzaken, het functioneren kan voorkomen of belemmeren en de slaap kan verstoren. Spasticiteit van de plantairflexorspieren is een bijzonder probleem bij CP omdat het teenlopen veroorzaakt. Dit kan grote functionele implicaties hebben, zoals evenwichts- en loopstoornissen, en de grove motoriek verstoren.
Het beheer van spasticiteit bij CP is complex en vormt een grote uitdaging voor het behandelteam. Het uiteindelijke doel van elk therapieprogramma moet zijn om het maximale motorische potentieel van het kind te bereiken. Helaas is het wetenschappelijke bewijs voor verschillende fysiotherapeutische behandelopties voor kinderen met CP beperkt. Botulineneurotoxine (BoNT) is een veelgebruikte en effectieve farmacologische behandeling voor focale spieroveractiviteit. Een alternatief voor BoNT-behandeling is focale intramusculaire behandeling met fenol en alcohol, met als doel de beperkingen in activiteiten en andere resultaten bij kinderen en volwassenen met spasticiteit te verbeteren. Focale intramusculaire injectie van BoNT, fenol en alcohol is echter niet zonder problemen: (i) BoNT is duur en in veel landen niet verkrijgbaar; (ii) een significant risico van focale intramusculaire injectie van alcohol en fenol is aanhoudende pijn; en (iii) al deze procedures zijn invasief en dus niet zonder risico wanneer ze worden toegepast onder moeilijke hygiënische omstandigheden. Met betrekking tot spasticiteit na een beroerte concludeerde een recente Cochrane-review dat er op zijn best 'laag niveau' bewijs was voor de effectiviteit van poliklinische multidisciplinaire revalidatie bij het verbeteren van de actieve functie en stoornissen na BoNT-behandeling voor spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen met een chronische beroerte. .
Orthopedische chirurgie wordt beschouwd als een laatste redmiddel bij het beheersen van spasticiteit bij kinderen met CP, maar is op zich geen optie om spasticiteit te beheersen. In plaats daarvan wordt het gebruikt om de secundaire problemen te corrigeren die optreden bij groei naast spastische spieren en slechte bewegingscontrole. Die problemen omvatten spierverkorting, gewrichtscontracturen en benige misvormingen.
Onlangs is extracorporale schokgolftherapie (ESWT) een alternatief geworden voor de behandeling van spasticiteit. ESWT, een bijproduct van extracorporale schokgolflithotripsie, is naar voren gekomen als een niet-invasieve behandelingsoptie voor pezen en andere pathologieën van het bewegingsapparaat met minimale ongewenste bijwerkingen zoals tijdelijke roodheid van de huid en pijn tijdens de behandeling. Eerdere onderzoeken naar tendinopathie toonden aan dat ESWT even effectief of zelfs effectiever kan zijn dan andere vormen van behandeling, zoals excentrische oefeningen, traditionele fysiotherapie, steroïde-injecties en chirurgie. Er zijn twee verschillende soorten extracorporale schokgolven - gefocusseerd (fESWT) en radiaal (rESWT) - en verschillende werkingsmodi van gefocusseerde en radiale extracorporale schokgolfgeneratoren.
Van de onderzoeken naar fESWT en rESWT voor spasticiteit die tot nu toe zijn uitgevoerd, waren zes van de 18 (33%) pilotonderzoeken zonder controlegroep, zeven (39%) waren pseudogecontroleerde onderzoeken (d.w.z. elke patiënt diende als haar/zijn eigen controlegroep). , met één placebobehandeling gevolgd door één ESWT-behandeling één of twee weken later), en vijf (28%) waren gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).
Het is van belang dat geen van deze onderzoeken naar fESWT en rESWT voor spasticiteit werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan gemiddeld 4,8 jaar. Er is echter betoogd dat de behandeling van spasticiteit bij kinderen met CP zo vroeg mogelijk moet worden gestart, en er zijn aanwijzingen dat vroege interventie (d.w.z. vóór de leeftijd van 36 maanden) secundaire complicaties van CP kan minimaliseren.
Erkennend (i) het specifieke probleem van spastische plantairflexorspieren bij CP, (ii) het beperkte wetenschappelijke bewijs voor verschillende fysiotherapeutische behandelingsopties voor kinderen met CP, (iii) de risico's en beperkingen verbonden aan BoNT en focale intramusculaire behandeling met fenol en alcohol, en (iv) de bewezen effectiviteit van rESWT bij de behandeling van spasticiteit bij patiënten met CP tussen 10 en 46 jaar oud, het doel van de huidige studie is om te bepalen of rESWT in combinatie met traditionele conservatieve therapie veilig en effectief is voor de behandeling van spastische plantairflexorspieren bij patiënten met CP jonger dan gemiddeld drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose hersenverlamming
- spasticiteit van de plantairflexorspieren groter dan Graad 1 en tot Graad 4 volgens de gewijzigde Ashworth-schaal
- beschikbaarheid om het ziekenhuis te bezoeken tijdens de behandeling en de follow-upbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- vaste contracturen of misvormingen aan de linkerenkel
- myopathieën
- klinische tekenen van myopathie en neuropathie
- behandeling met schokgolven in het verleden
- behandeling met botulineneurotoxine A en/of focale intramusculaire behandeling met fenol en alcohol in het verleden
- eerdere operatie aan de linkervoet, enkel en been
- behandeling met medicijnen voor spasticiteitscontrole
- infectie of tumor op de plaats van therapietoepassing*
- ernstige bloeddyscrasie*
- bloedstollingsstoornissen*
- behandeling met orale antistollingsmiddelen*
(*, contra-indicaties van radiale extracorporale schokgolftherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: rESWT + traditionele conservatieve therapie
Radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) uitgevoerd met het Zwitserse DolorClast-apparaat (EMS Electro Medical Systems, Nyon, Zwitserland) plus traditionele conservatieve therapie.
|
"Radiaal" (blauw) handstuk; één reSWT-sessie per week gedurende drie maanden, met 1500 radiale schokgolven per sessie en been, d.w.z. in totaal 3000 radiale schokgolven per sessie of in totaal 36.000
radiale schokgolven binnen twaalf weken; radiale schokgolven gelijkmatig verdeeld over de gastrocnemius- en soleusspieren; luchtdruk van het apparaat ingesteld op 0,6 bar, resulterend in een positieve energiefluxdichtheid (EFD+) van 0,03 mJ/mm2; radiale schokgolven toegepast met een frequentie van 8 Hz; lokale of algehele anesthesie niet toegepast.
Fysiotherapie, Chinese massage, meridiaanmediatie en spierstimulatie gedurende drie maanden (zes dagen per week, 30 min per therapievorm).
|
Ander: Traditionele conservatieve therapie
Alleen traditionele conservatieve therapie.
|
Fysiotherapie, Chinese massage, meridiaanmediatie en spierstimulatie gedurende drie maanden (zes dagen per week, 30 min per therapievorm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) graad van de plantairflexorspieren
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline
|
MAS-graad verzameld aan elke kant bij baseline (BL), één maand (M1) en drie maanden (M3) na BL.
Voor de patiënten in de rESWT-groep, het MAS-cijfer verzameld vóór rESWT bij BL en na rESWT bij M1 en M3.
MAS-gradaties zijn respectievelijk 0 (geen toename in spierspanning), 1 (lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie), 1+ (lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik, maar aangedane delen gemakkelijk te verplaatsen), 3 (aanzienlijke toename in spiertonus, passieve beweging moeilijk) of 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie).
|
Drie maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Passieve bewegingsuitslag van de voet (pROM)
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline
|
pROM gemeten bij BL, M1 en M3 als de dorsaalflexie van het enkelgewricht.
Metingen uitgevoerd met een goniometer in rugligging met gestrekte knie.
Voor de patiënten in de rESWT-groep werden pROM-metingen uitgevoerd vóór rESWT bij BL en na rESWT bij M1 en M3.
Daarnaast werden aan de linkerkant ook pROM-metingen uitgevoerd na rESWT bij BL en vóór rESWT bij M1 en M3.
|
Drie maanden na baseline
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM) -88
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline
|
GMFM-88 verzameld bij BL en M3.
Voor de patiënten in de rESWT-groep werd GMFM-88 verzameld vóór rESWT bij BL en na rESWT bij M3.
De GMFM-88 is een gestandaardiseerd meetinstrument op basis van criteria, ontworpen om de grove motorische functie in de loop van de tijd te meten voor kinderen met een handicap tussen vijf maanden en zes jaar oud.
Het beschouwt vijf dimensies van grove motoriek: liggen en rollen (17 items), zitten (20 items), kruipen en knielen (14 items), staan (13 items) en lopen, rennen en springen (24 items).
Een recent literatuuronderzoek vond de GMFM-88 nuttig als uitkomstmaat om veranderingen in de grove motoriek te detecteren bij kinderen met CP die interventies ondergaan.
|
Drie maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feiyong Jia, MD, Department of Pediatric Neurology and Neurorehabilitation, First Hospital of Jilin University, Changchun, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20141030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zwitserse DolorClast
-
University of Sao PauloVoltooidOnderrug pijn | Myofasciale pijnsyndromen | SpitBrazilië
-
Prof. Dr Mahmoud Ibrahim IbrahimVoltooid
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalVoltooid
-
University Hospital MuensterVoltooidAcute lage rugpijn (lage rugpijn gedurende minder dan 3 maanden)Duitsland
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekend