Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale extracorporale schokgolftherapie voor spastische plantairflexorspieren bij jonge kinderen met hersenverlamming

21 maart 2016 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Toegepast onderzoek bij kinderen met spastische hersenverlamming in de extracorporale schokgolftherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of radiale extracorporale schokgolftherapie in combinatie met traditionele fysiotherapie veilig en effectief is voor de behandeling van spastische plantairflexorspieren bij patiënten met cerebrale parese jonger dan gemiddeld drie jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een aanhoudende houdings- of bewegingsstoornis die wordt veroorzaakt door een niet-progressieve aandoening van de onrijpe hersenen. De prevalentie van CP ligt naar verluidt tussen 1,86 gevallen per 1.000 inwoners in het Verenigd Koninkrijk en 3,6 gevallen per 1.000 bij 8-jarige kinderen in de Verenigde Staten, met weinig variatie tussen westerse landen. In een zeer recente systematische review waarin in totaal 49 onderzoeken werden geanalyseerd, was de gepoolde algehele prevalentie van CP 2,11 gevallen per 1.000 levendgeborenen. CP-percentages in op de bevolking gebaseerde instellingen in India en China gaven cijfers van 2-2,8 gevallen per 1000 geboorten. Uit een systematisch literatuuronderzoek voor een periode tussen 1965 en 2004 bleek dat CP vaker voorkwam in meer achtergestelde sociaaleconomische bevolkingsgroepen. Dezelfde studie identificeerde een laag geboortegewicht, intra-uteriene infecties en meerlingzwangerschap als de belangrijkste risicofactoren voor CP.

De meeste kinderen met CP lijden aan spasticiteit als belangrijkste motorische stoornis. Spasticiteit is een grote uitdaging voor de revalidatie van kinderen met CP. Dit komt omdat spasticiteit pijn kan veroorzaken, het functioneren kan voorkomen of belemmeren en de slaap kan verstoren. Spasticiteit van de plantairflexorspieren is een bijzonder probleem bij CP omdat het teenlopen veroorzaakt. Dit kan grote functionele implicaties hebben, zoals evenwichts- en loopstoornissen, en de grove motoriek verstoren.

Het beheer van spasticiteit bij CP is complex en vormt een grote uitdaging voor het behandelteam. Het uiteindelijke doel van elk therapieprogramma moet zijn om het maximale motorische potentieel van het kind te bereiken. Helaas is het wetenschappelijke bewijs voor verschillende fysiotherapeutische behandelopties voor kinderen met CP beperkt. Botulineneurotoxine (BoNT) is een veelgebruikte en effectieve farmacologische behandeling voor focale spieroveractiviteit. Een alternatief voor BoNT-behandeling is focale intramusculaire behandeling met fenol en alcohol, met als doel de beperkingen in activiteiten en andere resultaten bij kinderen en volwassenen met spasticiteit te verbeteren. Focale intramusculaire injectie van BoNT, fenol en alcohol is echter niet zonder problemen: (i) BoNT is duur en in veel landen niet verkrijgbaar; (ii) een significant risico van focale intramusculaire injectie van alcohol en fenol is aanhoudende pijn; en (iii) al deze procedures zijn invasief en dus niet zonder risico wanneer ze worden toegepast onder moeilijke hygiënische omstandigheden. Met betrekking tot spasticiteit na een beroerte concludeerde een recente Cochrane-review dat er op zijn best 'laag niveau' bewijs was voor de effectiviteit van poliklinische multidisciplinaire revalidatie bij het verbeteren van de actieve functie en stoornissen na BoNT-behandeling voor spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen met een chronische beroerte. .

Orthopedische chirurgie wordt beschouwd als een laatste redmiddel bij het beheersen van spasticiteit bij kinderen met CP, maar is op zich geen optie om spasticiteit te beheersen. In plaats daarvan wordt het gebruikt om de secundaire problemen te corrigeren die optreden bij groei naast spastische spieren en slechte bewegingscontrole. Die problemen omvatten spierverkorting, gewrichtscontracturen en benige misvormingen.

Onlangs is extracorporale schokgolftherapie (ESWT) een alternatief geworden voor de behandeling van spasticiteit. ESWT, een bijproduct van extracorporale schokgolflithotripsie, is naar voren gekomen als een niet-invasieve behandelingsoptie voor pezen en andere pathologieën van het bewegingsapparaat met minimale ongewenste bijwerkingen zoals tijdelijke roodheid van de huid en pijn tijdens de behandeling. Eerdere onderzoeken naar tendinopathie toonden aan dat ESWT even effectief of zelfs effectiever kan zijn dan andere vormen van behandeling, zoals excentrische oefeningen, traditionele fysiotherapie, steroïde-injecties en chirurgie. Er zijn twee verschillende soorten extracorporale schokgolven - gefocusseerd (fESWT) en radiaal (rESWT) - en verschillende werkingsmodi van gefocusseerde en radiale extracorporale schokgolfgeneratoren.

Van de onderzoeken naar fESWT en rESWT voor spasticiteit die tot nu toe zijn uitgevoerd, waren zes van de 18 (33%) pilotonderzoeken zonder controlegroep, zeven (39%) waren pseudogecontroleerde onderzoeken (d.w.z. elke patiënt diende als haar/zijn eigen controlegroep). , met één placebobehandeling gevolgd door één ESWT-behandeling één of twee weken later), en vijf (28%) waren gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).

Het is van belang dat geen van deze onderzoeken naar fESWT en rESWT voor spasticiteit werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan gemiddeld 4,8 jaar. Er is echter betoogd dat de behandeling van spasticiteit bij kinderen met CP zo vroeg mogelijk moet worden gestart, en er zijn aanwijzingen dat vroege interventie (d.w.z. vóór de leeftijd van 36 maanden) secundaire complicaties van CP kan minimaliseren.

Erkennend (i) het specifieke probleem van spastische plantairflexorspieren bij CP, (ii) het beperkte wetenschappelijke bewijs voor verschillende fysiotherapeutische behandelingsopties voor kinderen met CP, (iii) de risico's en beperkingen verbonden aan BoNT en focale intramusculaire behandeling met fenol en alcohol, en (iv) de bewezen effectiviteit van rESWT bij de behandeling van spasticiteit bij patiënten met CP tussen 10 en 46 jaar oud, het doel van de huidige studie is om te bepalen of rESWT in combinatie met traditionele conservatieve therapie veilig en effectief is voor de behandeling van spastische plantairflexorspieren bij patiënten met CP jonger dan gemiddeld drie jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose hersenverlamming
  • spasticiteit van de plantairflexorspieren groter dan Graad 1 en tot Graad 4 volgens de gewijzigde Ashworth-schaal
  • beschikbaarheid om het ziekenhuis te bezoeken tijdens de behandeling en de follow-upbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • vaste contracturen of misvormingen aan de linkerenkel
  • myopathieën
  • klinische tekenen van myopathie en neuropathie
  • behandeling met schokgolven in het verleden
  • behandeling met botulineneurotoxine A en/of focale intramusculaire behandeling met fenol en alcohol in het verleden
  • eerdere operatie aan de linkervoet, enkel en been
  • behandeling met medicijnen voor spasticiteitscontrole
  • infectie of tumor op de plaats van therapietoepassing*
  • ernstige bloeddyscrasie*
  • bloedstollingsstoornissen*
  • behandeling met orale antistollingsmiddelen*

(*, contra-indicaties van radiale extracorporale schokgolftherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rESWT + traditionele conservatieve therapie
Radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) uitgevoerd met het Zwitserse DolorClast-apparaat (EMS Electro Medical Systems, Nyon, Zwitserland) plus traditionele conservatieve therapie.
"Radiaal" (blauw) handstuk; één reSWT-sessie per week gedurende drie maanden, met 1500 radiale schokgolven per sessie en been, d.w.z. in totaal 3000 radiale schokgolven per sessie of in totaal 36.000 radiale schokgolven binnen twaalf weken; radiale schokgolven gelijkmatig verdeeld over de gastrocnemius- en soleusspieren; luchtdruk van het apparaat ingesteld op 0,6 bar, resulterend in een positieve energiefluxdichtheid (EFD+) van 0,03 mJ/mm2; radiale schokgolven toegepast met een frequentie van 8 Hz; lokale of algehele anesthesie niet toegepast.
Fysiotherapie, Chinese massage, meridiaanmediatie en spierstimulatie gedurende drie maanden (zes dagen per week, 30 min per therapievorm).
Ander: Traditionele conservatieve therapie
Alleen traditionele conservatieve therapie.
Fysiotherapie, Chinese massage, meridiaanmediatie en spierstimulatie gedurende drie maanden (zes dagen per week, 30 min per therapievorm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) graad van de plantairflexorspieren
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline
MAS-graad verzameld aan elke kant bij baseline (BL), één maand (M1) en drie maanden (M3) na BL. Voor de patiënten in de rESWT-groep, het MAS-cijfer verzameld vóór rESWT bij BL en na rESWT bij M1 en M3. MAS-gradaties zijn respectievelijk 0 (geen toename in spierspanning), 1 (lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie), 1+ (lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik, maar aangedane delen gemakkelijk te verplaatsen), 3 (aanzienlijke toename in spiertonus, passieve beweging moeilijk) of 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie).
Drie maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passieve bewegingsuitslag van de voet (pROM)
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline
pROM gemeten bij BL, M1 en M3 als de dorsaalflexie van het enkelgewricht. Metingen uitgevoerd met een goniometer in rugligging met gestrekte knie. Voor de patiënten in de rESWT-groep werden pROM-metingen uitgevoerd vóór rESWT bij BL en na rESWT bij M1 en M3. Daarnaast werden aan de linkerkant ook pROM-metingen uitgevoerd na rESWT bij BL en vóór rESWT bij M1 en M3.
Drie maanden na baseline
Bruto motorische functiemeting (GMFM) -88
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline
GMFM-88 verzameld bij BL en M3. Voor de patiënten in de rESWT-groep werd GMFM-88 verzameld vóór rESWT bij BL en na rESWT bij M3. De GMFM-88 is een gestandaardiseerd meetinstrument op basis van criteria, ontworpen om de grove motorische functie in de loop van de tijd te meten voor kinderen met een handicap tussen vijf maanden en zes jaar oud. Het beschouwt vijf dimensies van grove motoriek: liggen en rollen (17 items), zitten (20 items), kruipen en knielen (14 items), staan ​​(13 items) en lopen, rennen en springen (24 items). Een recent literatuuronderzoek vond de GMFM-88 nuttig als uitkomstmaat om veranderingen in de grove motoriek te detecteren bij kinderen met CP die interventies ondergaan.
Drie maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feiyong Jia, MD, Department of Pediatric Neurology and Neurorehabilitation, First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Zwitserse DolorClast

3
Abonneren