Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi til spastiske plantarfleksormuskler hos små børn med cerebral parese

21. marts 2016 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Anvendt forskning i børn med spastisk cerebral parese i den ekstrakorporale chokbølgeterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi i kombination med traditionel fysioterapi er sikker og effektiv til behandling af spastiske plantarfleksormuskler hos patienter med cerebral parese yngre end gennemsnittet tre år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er et klinisk syndrom karakteriseret ved en vedvarende forstyrrelse af kropsholdning eller bevægelse forårsaget af en ikke-progressiv lidelse i den umodne hjerne. Forekomsten af ​​CP er blevet rapporteret at være mellem 1,86 tilfælde pr. 1.000 indbyggere i Det Forenede Kongerige og 3,6 tilfælde pr. 1.000 hos 8-årige børn i USA, med ringe variation mellem vestlige nationer. I en meget nylig systematisk gennemgang, der analyserede i alt 49 undersøgelser, var den samlede prævalens af CP 2,11 tilfælde pr. 1.000 levendefødte. Hyppigheder af CP i befolkningsbaserede omgivelser i Indien og Kina gav tal på 2-2,8 tilfælde pr. 1.000 fødsler. En systematisk litteraturgennemgang for en periode, der spænder mellem 1965 og 2004, fandt CP mere udbredt i mere udsatte socioøkonomiske befolkninger. Det samme studie identificerede lav fødselsvægt, intrauterine infektioner og multipel graviditet som de vigtigste risikofaktorer for CP.

De fleste børn med CP lider af spasticitet som den vigtigste motoriske lidelse. Spasticitet er en stor udfordring for rehabilitering af børn med CP. Dette skyldes, at spasticitet kan forårsage smerte, forhindre eller hæmme funktion og kan forstyrre søvnen. Spasticitet af plantar flexor muskler er et særligt problem ved CP, fordi det forårsager tågang. Dette kan resultere i store funktionelle implikationer såsom forstyrrelser i balance og gang, og forstyrre den grovmotoriske funktion.

Håndteringen af ​​spasticitet ved CP er kompleks og er en stor udfordring for behandlerteamet. Det endelige mål for ethvert terapiprogram må være at opnå barnets maksimale potentiale inden for motorik. Desværre er den videnskabelige dokumentation for forskellige fysioterapeutiske behandlingsmuligheder til børn med CP begrænset. Botulinum neurotoxin (BoNT) er en meget anvendt og effektiv farmakologisk behandling mod fokal muskeloveraktivitet. Et alternativ til BoNT-behandling er fokal intramuskulær behandling med phenol og alkohol, med det formål at forbedre aktivitetsbegrænsninger og andre udfald hos børn og voksne med spasticitet. Fokal intramuskulær injektion af BoNT, phenol og alkohol er dog ikke uden problemer: (i) BoNT er dyrt og ikke tilgængeligt i mange lande; (ii) en betydelig risiko for fokal intramuskulær injektion af alkohol og phenol er vedvarende smerte; og (iii) alle disse procedurer er invasive og derfor ikke uden risiko, når de anvendes under vanskelige hygiejniske forhold. Med hensyn til spasticitet efter slagtilfælde konkluderede en nylig Cochrane-gennemgang, at der i bedste fald var "lavt niveau" evidens for effektiviteten af ​​ambulant multidisciplinær rehabilitering til at forbedre aktiv funktion og svækkelse efter BoNT-behandling for spasticitet i øvre lemmer hos voksne med kronisk slagtilfælde .

Ortopædkirurgi betragtes som en sidste udvej til at håndtere spasticitet hos børn med CP, men er ikke en mulighed for at håndtere spasticitet i sig selv. I stedet bruges det til at hjælpe med at rette op på de sekundære problemer, der opstår med vækst sammen med spastiske muskler og dårlig bevægelseskontrol. Disse problemer omfatter muskelafkortning, ledkontrakturer og knogledeformiteter.

For nylig er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blevet et alternativ til behandling af spasticitet. Et biprodukt af ekstrakorporal chokbølgelitotripsi, ESWT er dukket op som en ikke-invasiv behandlingsmulighed for sener og andre patologier i bevægeapparatet med minimale uønskede bivirkninger såsom midlertidig hudrødme og smerte under behandling. Tidligere undersøgelser af tendinopati viste, at ESWT kan være lige så eller mere effektiv end andre former for behandling såsom excentrisk træning, traditionel fysioterapi, steroidindsprøjtninger og kirurgi. Der er to forskellige typer ekstrakorporale chokbølger - fokuseret (fESWT) og radial (rESWT) - og flere driftsformer for fokuserede og radiale ekstrakorporale chokbølgegeneratorer.

Blandt de hidtil udførte undersøgelser af fESWT og rESWT for spasticitet var seks ud af 18 (33 %) pilotundersøgelser uden kontrolgruppe, syv (39 %) var pseudo-kontrollerede undersøgelser (dvs. hver patient fungerede som sin egen kontrol). , med én placebobehandling efterfulgt af én ESWT-behandling én eller to uger senere), og fem (28%) var randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Det skal bemærkes, at ingen af ​​disse undersøgelser af fESWT og rESWT for spasticitet blev udført på patienter yngre end et gennemsnit på 4,8 år. Det er dog blevet argumenteret for, at behandling af spasticitet hos børn med CP bør startes så tidligt som muligt, og der er evidens for, at tidlig intervention (dvs. før 36 måneders alder) kan minimere sekundære komplikationer af CP.

Anerkendelse af (i) det særlige problem med spastiske plantarfleksormuskler i CP, (ii) den begrænsede videnskabelige dokumentation for forskellige fysioterapibehandlingsmuligheder til børn med CP, (iii) risici og begrænsninger forbundet med BoNT og fokal intramuskulær behandling med phenol og alkohol, og (iv) den dokumenterede effektivitet af rESWT i behandlingen af ​​spasticitet hos patienter med CP i alderen mellem 10 og 46 år, er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om rESWT i kombination med traditionel konservativ terapi er sikker og effektiv til behandling af spastiske plantar flexor muskler hos patienter med CP yngre end gennemsnittet tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af cerebral parese
  • spasticitet af plantar flexor muskler større end grad 1 og op til grad 4 i henhold til den modificerede Ashworth skala
  • tilgængelighed til at komme på hospitalet under behandlingen og opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • faste kontrakturer eller deformiteter ved venstre ankel
  • myopatier
  • kliniske tegn på myopati og neuropati
  • behandling med chokbølger i fortiden
  • behandling med Botulinum neurotoksin A og/eller fokal intramuskulær behandling med phenol og alkohol i fortiden
  • tidligere operation af venstre fod, ankel og ben
  • behandling med lægemidler til spasticitetskontrol
  • infektion eller tumor på terapistedet*
  • alvorlig bloddyskrasi*
  • blodkoagulationsforstyrrelser*
  • behandling med orale antikoagulantia*

(*, kontraindikationer for radial ekstrakorporal chokbølgeterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rESWT + traditionel konservativ terapi
Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) udført med den schweiziske DolorClast-enhed (EMS Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz) plus traditionel konservativ terapi.
"Radial" (blå) håndstykke; én rESWT-session om ugen i tre måneder med 1500 radiale chokbølger pr. session og ben, dvs. i alt 3000 radiale chokbølger pr. session eller i alt 36.000 radiale chokbølger inden for tolv uger; radiale stødbølger jævnt fordelt over gastrocnemius og soleus musklerne; lufttrykket af enheden indstillet til 0,6 bar, hvilket resulterer i en positiv energifluxtæthed (EFD+) på 0,03 mJ/mm2; radiale stødbølger påført med en frekvens på 8 Hz; lokal eller generel anæstesi ikke anvendt.
Fysioterapi, kinesisk massage, meridian mediation og muskelstimulering i tre måneder (seks dage om ugen, 30 min pr. type terapi).
Andet: Traditionel konservativ terapi
Alene traditionel konservativ terapi.
Fysioterapi, kinesisk massage, meridian mediation og muskelstimulering i tre måneder (seks dage om ugen, 30 min pr. type terapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth Scale (MAS) grad af plantar flexor musklerne
Tidsramme: Tre måneder efter baseline
MAS-grad indsamlet på hver side ved baseline (BL), en måned (M1) og tre måneder (M3) efter BL. For patienterne i rESWT-gruppen blev MAS-graden indsamlet før rESWT ved BL og efter rESWT ved M1 og M3. MAS-grader er henholdsvis 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevægede sig i fleksion eller forlængelse), 1+ (let stigning i muskeltonus, manifesteret af et greb, efterfulgt af minimal modstand i resten af ​​(mindre end halvdelen) af ROM), 2 (mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men den eller de berørte dele kan let bevæges), 3 (betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig) eller 4 (berørt del(e) er stive i fleksion eller ekstension).
Tre måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passivt bevægelsesområde for foden (pROM)
Tidsramme: Tre måneder efter baseline
pROM målt ved BL, M1 og M3 som ankelleddets dorsalfleksion. Målinger udført med et goniometer i liggende stilling med knæet strakt. For patienterne i rESWT-gruppen blev proM-målinger udført før rESWT ved BL og efter rESWT ved M1 og M3. Udover dette, på venstre side, udføres proM-målinger også efter rESWT ved BL og før rESWT ved M1 og M3.
Tre måneder efter baseline
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88
Tidsramme: Tre måneder efter baseline
GMFM-88 indsamlet ved BL og M3. For patienterne i rESWT-gruppen blev GMFM-88 indsamlet før rESWT ved BL og efter rESWT ved M3. GMFM-88 er et standardiseret kriteriereferencemåleværktøj designet til at måle grovmotorisk funktion over tid for børn med handicap mellem fem måneder og seks år. Den betragter fem dimensioner af grovmotorisk funktion: liggende og rulle (17 genstande), siddende (20 genstande), kravle og knæ (14 genstande), stående (13 genstande), og gå, løbe og hoppe (24 genstande). En nylig litteraturgennemgang anså GMFM-88 for nyttigt som et resultatmål til at påvise ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med CP, der gennemgår interventioner.
Tre måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feiyong Jia, MD, Department of Pediatric Neurology and Neurorehabilitation, First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Schweiziske DolorClast

3
Abonner