뇌성마비 소아의 경직성 족저굴곡근에 대한 방사형 체외충격파 치료
체외 충격파 치료에서 경련성 뇌성마비 아동에 대한 응용 연구
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 미성숙한 뇌의 비진행성 장애로 인해 발생하는 자세 또는 움직임의 지속적인 장애를 특징으로 하는 임상 증후군입니다. CP의 유병률은 영국의 경우 인구 1,000명당 1.86건, 미국의 8세 아동의 경우 1,000건당 3.6건 사이인 것으로 보고되었으며 서양 국가 간에는 거의 차이가 없습니다. 총 49건의 연구를 분석한 매우 최근의 체계적 검토에서 CP의 종합 유병률은 1,000명의 출생당 2.11건이었습니다. 인도와 중국의 인구 기반 설정에서 CP 비율은 출생 1,000건당 2-2.8건의 수치를 나타냈습니다. 1965년에서 2004년 사이의 기간에 대한 체계적인 문헌 검토에서 CP는 보다 빈곤한 사회경제적 인구에서 더 널리 퍼져 있는 것으로 나타났습니다. 동일한 연구에서 저체중아, 자궁내 감염 및 다태 임신이 CP의 가장 중요한 위험 요인으로 확인되었습니다.
CP를 가진 대부분의 어린이는 주요 운동 장애로 경련을 앓고 있습니다. 경직은 CP 아동의 재활을 위한 주요 과제입니다. 이는 경련이 통증을 유발하고 기능을 방해하거나 방해하며 수면을 방해할 수 있기 때문입니다. 족저 굴근의 경직은 발가락 보행을 유발하기 때문에 CP에서 특별한 문제입니다. 이는 균형 및 보행 장애와 같은 주요 기능적 영향을 미치고 총 운동 기능을 방해할 수 있습니다.
CP에서 경직의 관리는 복잡하며 치료 팀의 주요 과제입니다. 모든 치료 프로그램의 궁극적인 목표는 아동의 운동 능력의 최대 잠재력을 달성하는 것입니다. 불행히도 CP 아동을 위한 다양한 물리 치료 옵션에 대한 과학적 증거는 제한적입니다. 보툴리눔 신경독소(BoNT)는 국소 근육 과잉 활동에 널리 사용되는 효과적인 약리학적 치료법입니다. BoNT 치료의 대안은 경직이 있는 어린이와 성인의 활동 제한 및 기타 결과를 개선하기 위한 목적으로 페놀과 알코올을 사용한 국소 근육 내 치료입니다. 그러나, BoNT, 페놀 및 알콜의 국소 근육내 주사는 문제가 없는 것이 아니다: (i) BoNT는 비싸고 많은 국가에서 이용가능하지 않다; (ii) 알코올과 페놀의 국소 근육 주사의 상당한 위험은 지속적인 통증입니다. (iii) 이러한 모든 절차는 침습적이므로 어려운 위생 조건에서 적용될 때 위험이 있습니다. 뇌졸중 후 경련과 관련하여, 최근 Cochrane 검토에서는 기껏해야 만성 뇌졸중이 있는 성인의 상지 경련에 대한 BoNT 치료 후 활성 기능 및 손상을 개선하는 외래 환자 종합 재활의 효과에 대한 '낮은 수준'의 증거가 있다고 결론지었습니다. .
정형외과 수술은 CP 아동의 경직을 관리하는 최후의 수단으로 간주되지만 경직 자체를 관리하는 옵션은 아닙니다. 대신, 경련성 근육 및 열악한 동작 제어와 함께 성장과 함께 발생하는 이차적 문제를 수정하는 데 사용됩니다. 이러한 문제에는 근육 단축, 관절 구축 및 뼈 기형이 포함됩니다.
최근에는 체외충격파치료(ESWT)가 경직 치료의 대안이 되었습니다. 체외 충격파 쇄석술의 부산물인 ESWT는 치료 중 일시적인 피부 발적 및 통증과 같은 원치 않는 부작용을 최소화하면서 근골격계의 힘줄 및 기타 병리에 대한 비침습적 관리 옵션으로 부상했습니다. 건병증에 대한 이전 연구에서는 ESWT가 편심 운동, 전통적인 물리 요법, 스테로이드 주사 및 수술과 같은 다른 형태의 치료와 같거나 더 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 체외 충격파에는 집중형(fESWT) 및 방사형(rESWT)의 두 가지 유형과 집중 및 방사형 체외 충격파 발생기의 여러 작동 모드가 있습니다.
지금까지 수행된 경직에 대한 fESWT 및 rESWT 연구 중 18개 중 6개(33%)는 대조군이 없는 파일럿 연구였으며, 7개(39%)는 의사 통제 연구(즉, 각 환자가 자신의 통제 역할을 함)였습니다. , 1회 위약 치료 후 1~2주 후 ESWT 치료 1회), 5회(28%)는 무작위 대조 시험(RCT)이었습니다.
경직에 대한 fESWT 및 rESWT에 대한 이러한 연구 중 어느 것도 평균 4.8세 미만의 환자에게 수행되지 않았다는 점은 주목할 만합니다. 그러나 CP 아동의 경직 관리는 가능한 한 빨리 시작해야 하며 조기 개입(즉, 36개월 이전)이 CP의 이차 합병증을 최소화할 수 있다는 증거가 있습니다.
(i) CP에서 경직성 족저 굴근 근육의 특정 문제, (ii) CP 아동을 위한 다양한 물리 치료 옵션에 대한 제한된 과학적 증거, (iii) BoNT 및 페놀을 사용한 국소 근육 내 치료와 관련된 위험 및 한계를 인정하고 알코올 및 (iv) 10세에서 46세 사이의 CP 환자의 경련 치료에서 rESWT의 입증된 효과, 본 연구의 목적은 전통적인 보존 요법과 병용한 rESWT가 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 평균 3세 미만의 CP 환자의 경련성 족저굴곡근 관리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비의 진단
- 수정된 애쉬워스 척도에 따라 1등급 이상에서 4등급까지의 발바닥 굴근 근육의 경직
- 치료 및 후속 평가 동안 병원에 참석할 수 있는 가능성
제외 기준:
- 왼쪽 발목의 고정 구축 또는 기형
- 근병증
- 근병증 및 신경병증의 임상 징후
- 과거의 충격파 치료
- 과거에 보툴리눔 신경독소 A 치료 및/또는 페놀 및 알코올을 사용한 국소 근육내 치료
- 왼발, 발목 및 다리의 이전 수술
- 경련 조절을 위한 약물 치료
- 치료 적용 부위의 감염 또는 종양*
- 심각한 혈액 질환*
- 혈액 응고 장애*
- 경구용 항응고제*로 치료
(*, 방사형 체외충격파 치료의 금기 사항)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rESWT + 전통적인 보존 요법
방사형 체외 충격파 요법(rESWT)은 스위스 DolorClast 장치(EMS Electro Medical Systems, Nyon, Switzerland)와 전통적인 보존 요법으로 수행됩니다.
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"방사형"(파란색) 핸드피스; 3개월 동안 주당 1회 rESWT 세션, 세션 및 다리당 1500 방사형 충격파, 즉 세션당 총 3000 방사형 충격파 또는 총 36.000
12주 이내의 방사형 충격파; 비복근과 가자미근에 고르게 분포된 방사형 충격파; 장치의 공기압은 0.6bar로 설정되어 0.03mJ/mm2의 양의 에너지 플럭스 밀도(EFD+)가 됩니다. 8Hz의 주파수에서 적용되는 방사형 충격파; 국소 또는 전신 마취가 적용되지 않았습니다.
3개월 동안 물리치료, 중국식 마사지, 경락 중재 및 근육 자극(주 6일, 치료 유형별 30분).
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다른: 전통적인 보존 요법
전통적인 보존 요법 단독.
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3개월 동안 물리치료, 중국식 마사지, 경락 중재 및 근육 자극(주 6일, 치료 유형별 30분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발바닥 굽힘근의 Modified Ashworth Scale(MAS) 등급
기간: 베이스라인 후 3개월
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기준선(BL), BL 후 1개월(M1) 및 3개월(M3)에 양쪽에서 수집된 MAS 등급.
rESWT 그룹의 환자에 대해 MAS 등급은 BL에서 rESWT 이전에, M1 및 M3에서 rESWT 이후에 수집되었습니다.
MAS 등급은 각각 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가, 잡기 및 놓기에 의해 나타나거나 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전), 1+(근육 긴장도의 약간의 증가, 잡기로 나타남, ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소 저항이 나타남), 2(가동 범위의 대부분을 통해 근육 긴장도의 현저한 증가, 그러나 영향을 받은 부분(들)은 쉽게 움직였습니다), 3(근긴장의 상당한 증가, 수동적인 움직임이 어려움) 또는 4(관절 부분(들)이 굽히거나 펴질 때 경직됨).
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베이스라인 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발의 수동 운동 범위(pROM)
기간: 베이스라인 후 3개월
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BL, M1 및 M3에서 발목 관절의 배측굴곡으로 측정된 pROM.
무릎을 펴고 누운 자세에서 고니오미터를 사용하여 측정.
rESWT 그룹의 환자의 경우 rESWT 전 BL에서, rESWT 후 M1 및 M3에서 pROM 측정을 수행했습니다.
이 외에도 왼쪽에서 pROM 측정은 BL에서 rESWT 후, M1 및 M3에서 rESWT 전에 수행되었습니다.
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베이스라인 후 3개월
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총 운동 기능 측정(GMFM)-88
기간: 베이스라인 후 3개월
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BL 및 M3에서 수집된 GMFM-88.
rESWT 그룹의 환자의 경우 GMFM-88은 BL에서 rESWT 전에, M3에서 rESWT 후에 수집되었습니다.
GMFM-88은 5개월에서 6세 사이의 장애 아동을 위해 시간 경과에 따라 총 운동 기능을 측정하도록 설계된 표준화된 기준 참조 측정 도구입니다.
눕고 구르기(17문항), 앉기(20문항), 기고 무릎 꿇기(14문항), 서기(13문항), 걷기, 뛰기, 뛰기(24문항) 등 총 운동 기능의 5가지 차원을 고려합니다.
최근 문헌 검토에서는 GMFM-88이 중재를 받는 CP 어린이의 총 운동 기능 변화를 감지하는 결과 측정으로 유용하다고 간주했습니다.
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베이스라인 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feiyong Jia, MD, Department of Pediatric Neurology and Neurorehabilitation, First Hospital of Jilin University, Changchun, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스위스 DolorClast에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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Bern University of Applied Sciences완전한
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University of British ColumbiaVancouver Coastal Health; VGH and UBC Hospital Foundation완전한
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University of Malaya모집하지 않고 적극적으로
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology완전한