- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02719483
Terapia Radial por Ondas de Choque Extracorpóreas para Músculos Flexores Plantares Espásticos em Crianças Pequenas com Paralisia Cerebral
Pesquisa Aplicada em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica na Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma síndrome clínica caracterizada por um distúrbio persistente da postura ou do movimento causado por um distúrbio não progressivo do cérebro imaturo. A prevalência de PC foi relatada entre 1,86 casos por 1.000 habitantes no Reino Unido e 3,6 casos por 1.000 em crianças de 8 anos de idade nos Estados Unidos, com pouca variação entre as nações ocidentais. Em uma revisão sistemática muito recente, analisando um total de 49 estudos, a prevalência geral agrupada de PC foi de 2,11 casos por 1.000 nascidos vivos. As taxas de PC em ambientes de base populacional na Índia e na China deram números de 2-2,8 casos por 1.000 nascimentos. Uma revisão sistemática da literatura para um período entre 1965 e 2004 descobriu que a PC é mais prevalente em populações socioeconômicas mais carentes. O mesmo estudo identificou baixo peso ao nascer, infecções intrauterinas e gestação múltipla como os fatores de risco mais importantes para PC.
A maioria das crianças com PC apresenta espasticidade como principal distúrbio motor. A espasticidade é um grande desafio para a reabilitação de crianças com PC. Isso ocorre porque a espasticidade pode causar dor, impedir ou prejudicar a função e pode perturbar o sono. A espasticidade dos músculos flexores plantares é um problema particular na PC porque causa andar na ponta dos pés. Isso pode resultar em implicações funcionais importantes, como distúrbios no equilíbrio e na caminhada, e interferir na função motora grossa.
O manejo da espasticidade na PC é complexo e um grande desafio para a equipe de tratamento. O objetivo final de qualquer programa de terapia deve ser atingir o potencial máximo da criança em habilidades motoras. Infelizmente, as evidências científicas para várias opções de tratamento fisioterapêutico para crianças com PC são limitadas. A neurotoxina botulínica (BoNT) é um tratamento farmacológico amplamente utilizado e eficaz para hiperatividade muscular focal. Uma alternativa ao tratamento com BoNT é o tratamento intramuscular focal com fenol e álcool, com o objetivo de melhorar as limitações de atividade e outros resultados em crianças e adultos com espasticidade. No entanto, a injeção intramuscular focal de BoNT, fenol e álcool apresenta problemas: (i) BoNT é cara e não está disponível em muitos países; (ii) um risco significativo de injeção intramuscular focal de álcool e fenol é dor persistente; e (iii) todos esses procedimentos são invasivos e, portanto, não isentos de riscos quando aplicados em condições higiênicas difíceis. No que diz respeito à espasticidade pós-AVC, uma revisão recente da Cochrane concluiu que, na melhor das hipóteses, havia evidências de 'baixo nível' para a eficácia da reabilitação ambulatorial multidisciplinar na melhoria da função ativa e deficiências após o tratamento com BoNT para espasticidade dos membros superiores em adultos com AVC crônico .
A cirurgia ortopédica é considerada o último recurso no manejo da espasticidade em crianças com PC, mas não é uma opção para o manejo da espasticidade per se. Em vez disso, é usado para ajudar a corrigir os problemas secundários que ocorrem com o crescimento ao lado de músculos espásticos e controle de movimento deficiente. Esses problemas incluem encurtamento muscular, contraturas articulares e deformidades ósseas.
Recentemente, a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) tornou-se uma alternativa no tratamento da espasticidade. Um subproduto da litotripsia extracorpórea por ondas de choque, a ESWT surgiu como uma opção de tratamento não invasivo para tendões e outras patologias do sistema músculo-esquelético com efeitos colaterais indesejados mínimos, como vermelhidão temporária da pele e dor durante o tratamento. Estudos anteriores sobre tendinopatia mostraram que ESWT pode ser tão ou mais eficaz do que outras formas de tratamento, como exercícios excêntricos, fisioterapia tradicional, injeções de esteroides e cirurgia. Existem dois tipos diferentes de ondas de choque extracorpóreas - focadas (fESWT) e radiais (rESWT) - e vários modos de operação de geradores de ondas de choque extracorpóreas focalizadas e radiais.
Entre os estudos sobre fESWT e rESWT para espasticidade realizados até agora, seis de 18 (33%) eram estudos piloto sem grupo de controle, sete (39%) eram estudos pseudocontrolados (ou seja, cada paciente serviu como seu próprio controle , com um tratamento com placebo seguido por um tratamento com ESWT uma ou duas semanas depois) e cinco (28%) eram ensaios clínicos randomizados (RCTs).
É digno de nota que nenhum desses estudos sobre fESWT e rESWT para espasticidade foi realizado em pacientes com menos de 4,8 anos de idade. No entanto, argumenta-se que o manejo da espasticidade em crianças com PC deve ser iniciado o mais cedo possível, e há evidências de que a intervenção precoce (isto é, antes dos 36 meses de idade) pode minimizar as complicações secundárias da PC.
Reconhecendo (i) o problema específico dos músculos flexores plantares espásticos na PC, (ii) a evidência científica limitada para várias opções de tratamento fisioterapêutico para crianças com PC, (iii) os riscos e limitações associados com BoNT e tratamento intramuscular focal com fenol e álcool e (iv) a eficácia comprovada do rESWT no tratamento da espasticidade em pacientes com PC com idade entre 10 e 46 anos, o objetivo do presente estudo é determinar se o rESWT em combinação com a terapia conservadora tradicional é seguro e eficaz para o manejo dos músculos flexores plantares espásticos em pacientes com PC com menos de três anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de paralisia cerebral
- espasticidade dos músculos flexores plantares maior que Grau 1 e até Grau 4 de acordo com a escala modificada de Ashworth
- disponibilidade para comparecer ao hospital durante o tratamento e avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- contraturas fixas ou deformidades no tornozelo esquerdo
- miopatias
- sinais clínicos de miopatia e neuropatia
- tratamento com ondas de choque no passado
- tratamento com neurotoxina botulínica A e/ou tratamento intramuscular focal com fenol e álcool no passado
- cirurgia prévia do pé esquerdo, tornozelo e perna
- tratamento com medicamentos para controle da espasticidade
- infecção ou tumor no local da aplicação da terapia*
- discrasia sanguínea grave*
- distúrbios de coagulação sanguínea*
- tratamento com anticoagulantes orais*
(*, contra-indicações da terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rESWT + terapia conservadora tradicional
Terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) realizada com o dispositivo Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suíça) mais terapia conservadora tradicional.
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Peça de mão "Radial" (azul); uma sessão de rESWT por semana durante três meses, com 1500 ondas de choque radiais por sessão e perna, ou seja, um total de 3000 ondas de choque radiais por sessão ou um total de 36.000
ondas de choque radiais em doze semanas; ondas de choque radiais distribuídas uniformemente nos músculos gastrocnêmio e sóleo; pressão de ar do dispositivo ajustada em 0,6 bar, resultando em uma densidade de fluxo de energia positiva (EFD+) de 0,03 mJ/mm2; ondas de choque radiais aplicadas na frequência de 8 Hz; anestesia local ou geral não aplicada.
Fisioterapia, massagem chinesa, mediação dos meridianos e estimulação muscular durante três meses (seis dias por semana, 30 min por tipo de terapia).
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Outro: Terapia conservadora tradicional
Terapia conservadora tradicional sozinha.
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Fisioterapia, massagem chinesa, mediação dos meridianos e estimulação muscular durante três meses (seis dias por semana, 30 min por tipo de terapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau da Escala de Ashworth Modificada (MAS) dos músculos flexores plantares
Prazo: Três meses após a linha de base
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Grau MAS coletado em cada lado na linha de base (BL), um mês (M1) e três meses (M3) após BL.
Para os pacientes no grupo rESWT, o grau MAS coletado antes do rESWT em BL e após o rESWT em M1 e M3.
Os graus da MAS são respectivamente 0 (sem aumento no tônus muscular), 1 (ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) em flexão ou extensão), 1+ (ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante o restante (menos da metade) da amplitude de movimento), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas parte(s) afetada(s) movida(s) facilmente), 3 (aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva) ou 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão).
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Três meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude passiva de movimento do pé (pROM)
Prazo: Três meses após a linha de base
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A prom medida em BL, M1 e M3 como a dorsiflexão da articulação do tornozelo.
Medidas realizadas com goniômetro em decúbito dorsal com o joelho estendido.
Para os pacientes do grupo rESWT, as medições de prom realizadas antes do rESWT em BL e após o rESWT em M1 e M3.
Além disso, no lado esquerdo, as medidas de prom também foram realizadas após rESWT em BL e antes de rESWT em M1 e M3.
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Três meses após a linha de base
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM)-88
Prazo: Três meses após a linha de base
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GMFM-88 coletados em BL e M3.
Para os pacientes do grupo rESWT, o GMFM-88 foi coletado antes do rESWT em BL e após o rESWT em M3.
O GMFM-88 é uma ferramenta de medição referenciada com critério padronizado projetada para medir a função motora grossa ao longo do tempo para crianças com deficiência entre cinco meses e seis anos de idade.
Ele considera cinco dimensões da função motora grossa: deitar e rolar (17 itens), sentar (20 itens), engatinhar e ajoelhar (14 itens), ficar em pé (13 itens) e andar, correr e pular (24 itens).
Uma recente revisão da literatura considerou o GMFM-88 útil como uma medida de resultado para detectar alterações na função motora grossa em crianças com PC submetidas a intervenções.
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Três meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feiyong Jia, MD, Department of Pediatric Neurology and Neurorehabilitation, First Hospital of Jilin University, Changchun, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20141030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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