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埃索美拉唑术前用药对胃 ESD 术中出血的疗效

2017年7月19日 更新者:Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases

埃索美拉唑术前用药对胃 ESD 术中出血的疗效:一项内镜医师双盲随机对照研究

这将是一项单中心、随机、内窥镜盲法、平行组研究,研究对象为计划接受内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 治疗胃黏膜病变的患者。 主要目的是观察 7 天口服埃索美拉唑术前用药方案是否可以减轻因胃粘膜病变而计划进行 ESD 的患者的术中出血。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 年龄≥18 岁的女性或男性。
  • 患者必须有符合 ESD 适应症的胃粘膜病变(日本胃癌协会 2011),包括早期胃癌、息肉、腺瘤和内镜诊断的癌前/疑似病变。

排除标准:

  • 研究者判断预期寿命小于 6 个月的恶性肿瘤或其他晚期疾病。
  • 研究者判断的 ASA 身体状况分级 ≥ 4。
  • 严重的肝病或肾病
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 入组时或入组前 3 个月内的主要心血管事件,如中风、心肌梗塞或由研究者判断因治疗不稳定型心绞痛而住院。
  • 出血性疾病。
  • 有胃切除术史或复发性病变的患者。
  • 已知或疑似对任何 PPI 的任何成分过敏。
  • 计划治疗:华法林(包括其他维生素 K 拮抗剂)、西沙必利、苯妥英钠、阿扎那韦、奈非那韦、地高辛、甲氨蝶呤、氯吡格雷、他克莫司、茶碱、利多卡因、硝苯地平。
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳。 根据研究者的判断,有生育能力的女性必须使用可靠且医学上可接受的节育方法。
  • 已知或怀疑酒精、药物或药物滥用。
  • 研究者判断的与依从性差相关的任何情况。
  • 在注册前 14 天内参与任何涉及研究产品或设备管理的研究。
  • 参与研究的计划和实施。 以前参加过本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
初始分配后不应给予 PPI 治疗。 患者将入院,并进行 ESD。 然后进行为期 3 天的静脉注射。 埃索美拉唑的治疗将在 ESD 手术后开始,然后用埃索美拉唑片剂 40 mg 口服治疗 26 天。
ESD 手术前无 PPI 处理
实验性的:埃索美拉唑组
埃索美拉唑应在初始分配后尽快开始。 在 p.o. 的 7 天里。治疗,患者将入院,并在完成口服后立即进行 ESD。治疗。 然后进行为期 3 天的静脉注射。 埃索美拉唑的治疗将在 ESD 手术后开始,然后用埃索美拉唑片剂 40 mg 口服治疗 26 天。
质子泵抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESD手术期间根据术中出血分级的总出血率
大体时间:1天
≥1级意味着出血
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反映大出血等级的 coagrasper 使用频率
大体时间:1天
1天
如描述中所示的 ESD 后溃疡质量
大体时间:1天
溃疡基部质量将根据干净、有少量凝固痕迹、基部有广泛凝固的分级进行评估。
1天
固有肌层的术中损伤,包括穿孔。
大体时间:1天
固有肌层损伤按无伤、轻伤、深伤/穿孔评定。
1天
干预组和对照组之间的平均血红蛋白减少。
大体时间:1天
1天
以呕血和黑便为指示的延迟出血率
大体时间:30天
30天
ESD 手术后 28 天的随访内窥镜检查中粘膜缺损减少的平均百分比。
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

论文出版

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