Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность премедикации эзомепразолом при интраоперационных кровотечениях во время ОСД желудка

19 июля 2017 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Эффективность премедикации эзомепразолом при интраоперационном кровотечении во время желудочной стационарной остановки сердца: слепое рандомизированное контролируемое исследование эндоскопистов

Это будет одноцентровое рандомизированное слепое исследование с параллельными группами пациентов, которым запланирована эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) по поводу поражения слизистой оболочки желудка. Основная цель состоит в наблюдении за тем, может ли 7-дневный режим премедикации пероральным эзомепразолом уменьшить интраоперационное кровотечение у пациентов, которым назначена неотложная помощь в связи с поражением слизистой оболочки желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты должны иметь поражение слизистой оболочки желудка, которое соответствует показаниям для ЭСР (Японская ассоциация рака желудка, 2011 г.), включая ранний рак желудка, полипы, аденому и предраковые/подозрительные поражения, диагностированные с помощью эндоскопии.

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование или другое запущенное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по оценке исследователя.
  • Классификация ASA физического состояния ≥ 4 по оценке исследователя.
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Серьезное сердечно-сосудистое событие при включении или в течение 3 месяцев до включения, такое как инсульт, инфаркт миокарда или госпитализация для лечения нестабильной стенокардии по оценке исследователя.
  • Геморрагическое расстройство.
  • Пациенты, у которых в анамнезе была гастрэктомия или рецидивирующее поражение.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту любого ИПП.
  • Плановое лечение: варфарином (включая другие антагонисты витамина К), цизапридом, фенитоином, атазанавиром, нелфинавиром, дигоксином, метотрексатом, клопидогрелом, такролимусом, теофиллином, лидокаином, нифедипином.
  • Беременность, планируемая беременность или лактация. По мнению исследователя, женщины детородного возраста должны использовать надежные и приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами.
  • Любое состояние, связанное с плохой комплаентностью, по оценке исследователя.
  • Участие в любом исследовании, включающем введение исследуемого продукта или устройства в течение предшествующих 14 дней до регистрации.
  • Участие в планировании и проведении исследования. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Никакое лечение ИПП не должно назначаться после первоначального распределения. Пациент будет принят, и будет выполнена ESD. Затем 3 дня внутривенно. Лечение эзомепразолом будет начато после процедуры ESD, после чего следует пероральное лечение эзомепразолом в таблетках по 40 мг в течение 26 дней.
Лекарство: Без лечения ИПП
Без лечения ИПП перед процедурой ЭСД
Экспериментальный: Группа эзомепразола
Эзомепразол следует начинать как можно раньше после первоначального выделения. В течение 7 дней п.о. лечение, пациент будет госпитализирован, и ESD будет выполнена, как только завершится p.o. уход. Затем 3 дня внутривенно. Лечение эзомепразолом будет начато после процедуры ESD, после чего следует пероральное лечение эзомепразолом в таблетках по 40 мг в течение 26 дней.
Лекарство: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная частота кровотечений в соответствии с градацией интраоперационного кровотечения при процедуре ЭСД
Временное ограничение: 1 день
≥1 степень означает кровотечение
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования коаграссеров, отражающая степень массивного кровотечения.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Качество язвы после ЭСР, как указано в описании
Временное ограничение: 1 день
Качество дна язвы будет оцениваться по градации чистого, с незначительными следами коагуляции, основанием с обширным коагуляцией.
1 день
Повреждение собственной мышечной оболочки во время процедуры, включая перфорацию.
Временное ограничение: 1 день
Травма собственной мышечной оболочки будет оцениваться как отсутствие травмы, легкая травма и глубокая травма/перфорация.
1 день
Среднее снижение гемоглобина между экспериментальной и контрольной группой.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Отсроченная частота кровотечений, о чем свидетельствуют кровавая рвота и мелена.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Средний процент уменьшения дефекта слизистой оболочки при контрольной эндоскопии через 28 дней после процедуры ЭСД.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20162024-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Бумажная публикация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться