Skuteczność premedykacji esomeprazolem w przypadku krwawienia śródoperacyjnego podczas ESD żołądka
19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Skuteczność premedykacji ezomeprazolem w leczeniu krwawienia śródoperacyjnego podczas ESD żołądka: badanie z randomizacją i kontrolą endoskopową zaślepione przez endoskopistę
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie endoskopowe, prowadzone w grupach równoległych u pacjentów, u których zaplanowano endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) z powodu uszkodzenia błony śluzowej żołądka.
Głównym celem jest obserwacja, czy schemat 7-dniowej doustnej premedykacji ezomeprazolem może złagodzić krwawienie śródoperacyjne u pacjentów zakwalifikowanych do ESD z powodu zmian w błonie śluzowej żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci muszą mieć zmiany w błonie śluzowej żołądka, które kwalifikują się do wskazań ESD (Japanese Gastric Cancer Association 2011), w tym wczesny rak żołądka, polipy, gruczolak oraz zmiany przedrakowe/podejrzane rozpoznane za pomocą endoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy lub inna zaawansowana choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy według oceny badacza.
- Klasyfikacja ASA stanu fizycznego ≥ 4 według oceny badacza.
- Ciężka choroba wątroby lub choroba nerek
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w momencie włączenia do badania lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja w celu leczenia niestabilnej dusznicy bolesnej, według oceny badacza.
- Zaburzenie krwotoczne.
- Pacjenci, którzy mieli gastrektomię w wywiadzie lub nawracającą zmianę.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik jakiegokolwiek PPI.
- Planowane leczenie: warfaryną (w tym innymi antagonistami witaminy K), cyzaprydem, fenytoiną, atazanawirem, nelfinawirem, digoksyną, metotreksatem, klopidogrelem, takrolimusem, teofiliną, lidokainą, nifedypiną.
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne i medycznie akceptowane metody kontroli urodzeń, zgodnie z oceną badacza.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków.
- Każdy stan związany ze słabą podatnością w ocenie badacza.
- Udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 14 dni poprzedzających rejestrację.
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po wstępnej alokacji nie należy stosować żadnego leczenia PPI.
Pacjent zostanie przyjęty, a ESD zostanie wykonane.
Następnie 3-dniowy i.v.
leczenie esomeprazolem zostanie rozpoczęte po zabiegu ESD, po którym nastąpi 26-dniowe leczenie doustne tabletkami esomeprazolu 40 mg.
|
Brak leczenia PPI przed zabiegiem ESD
|
|
Eksperymentalny: Grupa esomeprazolu
Esomeprazol należy rozpocząć jak najszybciej po początkowym przydziale.
W ciągu 7 dni p.o. leczenia, pacjent zostanie przyjęty, a ESD zostanie wykonane zaraz po zakończeniu p.o. leczenie.
Następnie 3-dniowy i.v.
leczenie esomeprazolem zostanie rozpoczęte po zabiegu ESD, po którym nastąpi 26-dniowe leczenie doustne tabletkami esomeprazolu 40 mg.
|
Inhibitor pompy protonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik krwawień według stopnia krwawienia śródoperacyjnego podczas zabiegu ESD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
≥stopień 1 oznacza krwawienie
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość użycia koagraspera, która odzwierciedla stopień poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Jakość owrzodzenia po ESD zgodnie z opisem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakość podłoża owrzodzenia będzie oceniana na podstawie oceny czystego, z niewielkimi śladami koagulacji, podłoża z rozległą koagulacją.
|
1 dzień
|
|
Uszkodzenie mięśnia właściwego w trakcie zabiegu, w tym perforacja.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uraz mięśnia właściwego będzie oceniany jako brak urazu, lekki uraz i głęboki uraz/perforacja.
|
1 dzień
|
|
Średnia redukcja hemoglobiny między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Opóźniona częstość krwawień wskazana przez krwawe wymioty i smoliste stolce
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Średni procent redukcji ubytku błony śluzowej podczas kontrolnej endoskopii po 28 dniach od zabiegu ESD.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahn JY, Jung HY, Choi KD, Choi JY, Kim MY, Lee JH, Choi KS, Kim DH, Song HJ, Lee GH, Kim JH, Park YS. Endoscopic and oncologic outcomes after endoscopic resection for early gastric cancer: 1370 cases of absolute and extended indications. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):485-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.038. Epub 2011 Jul 13.
- Choi MK, Kim GH, Park DY, Song GA, Kim DU, Ryu DY, Lee BE, Cheong JH, Cho M. Long-term outcomes of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: a single-center experience. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4250-8. doi: 10.1007/s00464-013-3030-4. Epub 2013 Jun 14.
- Deprez PH, Bergman JJ, Meisner S, Ponchon T, Repici A, Dinis-Ribeiro M, Haringsma J. Current practice with endoscopic submucosal dissection in Europe: position statement from a panel of experts. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):853-8. doi: 10.1055/s-0030-1255563. Epub 2010 Jul 9.
- Fujishiro M, Chiu PW, Wang HP. Role of antisecretory agents for gastric endoscopic submucosal dissection. Dig Endosc. 2013 Mar;25 Suppl 1:86-93. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01370.x. Epub 2013 Jan 24.
- Gotoda T, Kondo H, Ono H, Saito Y, Yamaguchi H, Saito D, Yokota T. A new endoscopic mucosal resection procedure using an insulation-tipped electrosurgical knife for rectal flat lesions: report of two cases. Gastrointest Endosc. 1999 Oct;50(4):560-3. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70084-2. No abstract available.
- Jang JS, Choi SR, Graham DY, Kwon HC, Kim MC, Jeong JS, Won JJ, Han SY, Noh MH, Lee JH, Lee SW, Baek YH, Kim MJ, Jeong DS, Kim SK. Risk factors for immediate and delayed bleeding associated with endoscopic submucosal dissection of gastric neoplastic lesions. Scand J Gastroenterol. 2009;44(11):1370-6. doi: 10.3109/00365520903194609.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Powikłania śródoperacyjne
- Nowotwory żołądka
- Krwotok
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20162024-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wydawnictwo papierowe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .