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Die Wirksamkeit der Esomeprazol-Prämedikation bei intraoperativen Blutungen während einer Magen-ESD

19. Juli 2017 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Die Wirksamkeit der Esomeprazol-Prämedikation bei intraoperativen Blutungen während einer Magen-ESD: eine vom Endoskopiker verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, endoskopisch verblindete Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum an Patienten, bei denen eine endoskopische Submukosadissektion (ESD) wegen einer Magenschleimhautläsion geplant ist. Das Hauptziel besteht darin, zu beobachten, ob eine 7-tägige orale Prämedikation mit Esomeprazol intraoperative Blutungen bei Patienten lindern kann, bei denen eine ESD aufgrund von Magenschleimhautläsionen geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Die Patienten müssen Magenschleimhautläsionen haben, die für ESD-Indikationen in Frage kommen (Japanese Gastric Cancer Association 2011), einschließlich Magenkrebs im Frühstadium, Polypen, Adenome und präkanzeröse/verdächtige Läsionen, die durch Endoskopie diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität oder andere fortgeschrittene Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Die vom Prüfer beurteilte ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands ≥ 4.
  • Schwere Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis bei der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Hämorrhagische Störung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Gastrektomie oder einer wiederkehrenden Läsion.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil eines PPI.
  • Geplante Behandlung mit: Warfarin (einschließlich anderer Vitamin-K-Antagonisten), Cisaprid, Phenytoin, Atazanavir, Nelfinavir, Digoxin, Methotrexat, Clopidogrel, Tacrolimus, Theophyllin, Lidocain, Nifedipin.
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige und medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer mangelhaften Compliance verbunden ist.
  • Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung beinhaltet.
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach der Erstzuteilung sollte keine PPI-Behandlung erfolgen. Der Patient wird aufgenommen und eine ESD durchgeführt. Dann eine 3-tägige i.v. Die Behandlung mit Esomeprazol wird nach dem ESD-Eingriff eingeleitet und von einer 26-tägigen oralen Behandlung mit 40 mg Esomeprazol-Tabletten gefolgt.
Arzneimittel: Keine PPI-Behandlung
Keine PPI-Behandlung vor dem ESD-Eingriff
Experimental: Esomeprazol-Gruppe
Esomeprazol sollte so bald wie möglich nach der Erstzuteilung begonnen werden. Während der 7 Tage p.o. Nach Abschluss der postoperativen Behandlung wird der Patient aufgenommen und die ESD durchgeführt. Behandlung. Dann eine 3-tägige i.v. Die Behandlung mit Esomeprazol wird nach dem ESD-Eingriff eingeleitet und von einer 26-tägigen oralen Behandlung mit 40 mg Esomeprazol-Tabletten gefolgt.
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtblutungsrate gemäß der Einstufung der intraoperativen Blutung während des ESD-Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
≥Grad 1 bedeutet Blutung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Verwendung von Coagrasper spiegelt den Grad der schweren Blutung wider
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Qualität nach ESD-Ulkus wie in der Beschreibung angegeben
Zeitfenster: 1 Tag
Die Qualität der Geschwürbasis wird anhand der Einstufung als sauber, mit geringer Koagulationsspur und als Basis mit starker Koagulation bewertet.
1 Tag
Verletzung des Muscularis propria während des Eingriffs, einschließlich Perforation.
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Verletzung des Muscularis propria wird als keine Verletzung, leichte Verletzung und tiefe Verletzung/Perforation bewertet.
1 Tag
Mittlere Hämoglobinreduktion zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Verzögerte Blutungsrate, angezeigt durch Hämatemesis und Meläna
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Der mittlere Prozentsatz der Reduzierung von Schleimhautdefekten bei der Nachuntersuchung 28 Tage nach dem ESD-Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20162024-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Papierveröffentlichung

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