Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost premedikace esomeprazolem na intraoperační krvácení během ESD žaludku

19. července 2017 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Účinnost premedikace esomeprazolem na intraoperační krvácení během žaludečního ESD: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená endoskopem

Půjde o jednocentrickou, randomizovanou, endoskopisticky zaslepenou studii s paralelními skupinami u pacientů, u kterých je plánovaná endoskopická submukózní disekce (ESD) pro léze žaludeční sliznice. Primárním cílem je sledovat, zda režim 7denní perorální premedikace esomeprazolem může zmírnit intraoperační krvácení u pacientů, u nichž je plánována ESD v důsledku lézí žaludeční sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít léze žaludeční sliznice, které jsou způsobilé pro indikace ESD (Japanese Gastric Cancer Association 2011), včetně časného karcinomu žaludku, polypů, adenomu a prekancerózních/suspektních lézí diagnostikovaných endoskopií.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita nebo jiné pokročilé onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců podle posouzení zkoušejícího.
  • Klasifikace ASA fyzického stavu ≥ 4 podle posouzení zkoušejícího.
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Závažná kardiovaskulární příhoda při zařazení nebo do 3 měsíců před zařazením, jako je mrtvice, infarkt myokardu nebo hospitalizace kvůli léčbě nestabilní anginy pectoris, jak posoudil zkoušející.
  • Hemoragická porucha.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze gastrektomii nebo recidivující léze.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku jakéhokoli PPI.
  • Plánovaná léčba: warfarin (včetně dalších antagonistů vitaminu K), cisaprid, fenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, methotrexát, klopidogrel, takrolimus, theofylin, lidokain, nifedipin.
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí podle posouzení zkoušejícího používat spolehlivé a lékařsky uznávané metody antikoncepce.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, drog nebo léků.
  • Jakýkoli stav spojený se špatnou poddajností podle posouzení zkoušejícího.
  • Účast na jakékoli studii zahrnující podávání hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 14 dnů před zařazením.
  • Zapojení do plánování a vedení studie. Předchozí zápis do současného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po počátečním přidělení by se neměla podávat žádná léčba PPI. Pacient bude přijat a bude provedeno ESD. Poté 3denní i.v. léčba esomeprazolem bude zahájena po ESD proceduře a bude následovat 26denní perorální léčba tabletami esomeprazolu 40 mg.
Lék: Žádná léčba PPI
Žádná léčba PPI před ESD procedurou
Experimentální: Esomeprazolová skupina
Esomeprazol by měl začít co nejdříve po počátečním přidělení. Během 7 dnů p.o. ošetření, pacient bude přijat a ESD bude provedeno ihned po ukončení p.o. léčba. Poté 3denní i.v. léčba esomeprazolem bude zahájena po ESD proceduře a bude následovat 26denní perorální léčba tabletami esomeprazolu 40 mg.
Lék: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra krvácení podle stupně intraoperačního krvácení při ESD výkonu
Časové okno: 1 den
≥1. stupeň znamená krvácení
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence použití coagrasperu, která odráží stupeň velkého krvácení
Časové okno: 1 den
1 den
Kvalita vředu po ESD, jak je uvedeno v popisu
Časové okno: 1 den
Kvalita vředové báze bude hodnocena na základě stupně čistoty, s menšími stopami koagulace, báze s rozsáhlou koagulací.
1 den
Vnitrozákrokové poranění muscularis propria včetně perforace.
Časové okno: 1 den
Poranění muscularis propria bude hodnoceno jako žádné poranění, lehké poranění a hluboké poranění/perforace.
1 den
Průměrné snížení hemoglobinu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 1 den
1 den
Zpožděná rychlost krvácení indikovaná hematemézou a melénou
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrné procento redukce defektů sliznice při následné endoskopii 28 dní po ESD výkonu.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20162024-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vydávání papíru

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit