- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02730533
L'efficacia della premedicazione con esomeprazolo sul sanguinamento intraoperatorio durante l'ESD gastrico
19 luglio 2017 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
L'efficacia della premedicazione con esomeprazolo sul sanguinamento intraoperatorio durante l'ESD gastrico: uno studio controllato randomizzato in cieco con endoscopista
Questo sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in cieco con endoscopista, a gruppi paralleli in pazienti che sono programmati per la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per lesione della mucosa gastrica.
L'obiettivo primario è osservare se un regime di premedicazione orale con esomeprazolo per 7 giorni può alleviare il sanguinamento intraoperatorio nei pazienti in attesa di ESD a causa di lesioni della mucosa gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Femmina o maschio di età ≥18 anni.
- I pazienti devono avere lesioni della mucosa gastrica idonee per le indicazioni ESD (Japanese Gastric Cancer Association 2011), tra cui carcinoma gastrico precoce, polipi, adenoma e lesioni precancerose/sospette diagnosticate mediante endoscopia.
Criteri di esclusione:
- Malignità o altra malattia avanzata con un'aspettativa di vita di <6 mesi come giudicato dallo sperimentatore.
- La classificazione ASA dello stato fisico ≥ 4 secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Malattia epatica grave o malattia renale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Evento cardiovascolare maggiore all'arruolamento o entro 3 mesi prima dell'arruolamento come ictus, infarto del miocardio o ricovero per il trattamento dell'angina pectoris instabile a giudizio dello sperimentatore.
- Disturbo emorragico.
- Pazienti che avevano una storia di gastrectomia o una lesione ricorrente.
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di qualsiasi PPI.
- Trattamento programmato con: warfarin (compresi altri antagonisti della vitamina K), cisapride, fenitoina, atazanavir, nelfinavir, digossina, metotrexato, clopidogrel, tacrolimus, teofillina, lidocaina, nifedipina.
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite affidabili e accettati dal punto di vista medico, come giudicato dall'investigatore.
- Abuso noto o sospetto di alcol, droghe o farmaci.
- Qualsiasi condizione associata a scarsa compliance secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipazione a qualsiasi studio che comporti la somministrazione di un prodotto o dispositivo sperimentale nei 14 giorni precedenti l'arruolamento.
- Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio. Precedente iscrizione al presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun trattamento con PPI deve essere somministrato dopo l'assegnazione iniziale.
Il paziente sarà ricoverato e verrà eseguita l'ESD.
Poi un i.v. di 3 giorni.
il trattamento con esomeprazolo verrà avviato dopo la procedura ESD e seguito da un trattamento orale di 26 giorni con compresse di esomeprazolo 40 mg.
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Nessun trattamento PPI prima della procedura ESD
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Sperimentale: Gruppo esomeprazolo
Esomeprazolo dovrebbe iniziare il prima possibile dopo l'allocazione iniziale.
Durante i 7 giorni di p.o. trattamento, il paziente verrà ricoverato e l'ESD verrà eseguito non appena completato il p.o. trattamento.
Poi un i.v. di 3 giorni.
il trattamento con esomeprazolo verrà avviato dopo la procedura ESD e seguito da un trattamento orale di 26 giorni con compresse di esomeprazolo 40 mg.
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Inibitore della pompa protonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di sanguinamento totale in base alla classificazione del sanguinamento intraoperatorio durante la procedura ESD
Lasso di tempo: 1 giorno
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≥grado 1 significa sanguinamento
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza di utilizzo del coagrasper che riflette il grado di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Qualità dell'ulcera post-ESD come indicato nella descrizione
Lasso di tempo: 1 giorno
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La qualità della base dell'ulcera sarà valutata in base alla classificazione di base pulita, con tracce minori di coagulazione, base con ampia coagulazione.
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1 giorno
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Lesione intraprocedurale della muscolare propria, compresa la perforazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La lesione della muscolare propria sarà valutata come nessuna lesione, lesione minore e lesione profonda/perforazione.
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1 giorno
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Riduzione media dell'emoglobina tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di sanguinamento ritardato come indicato da ematemesi e melena
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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La percentuale media di riduzione del difetto della mucosa all'endoscopia di follow-up su 28 giorni dopo la procedura ESD.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahn JY, Jung HY, Choi KD, Choi JY, Kim MY, Lee JH, Choi KS, Kim DH, Song HJ, Lee GH, Kim JH, Park YS. Endoscopic and oncologic outcomes after endoscopic resection for early gastric cancer: 1370 cases of absolute and extended indications. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):485-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.038. Epub 2011 Jul 13.
- Choi MK, Kim GH, Park DY, Song GA, Kim DU, Ryu DY, Lee BE, Cheong JH, Cho M. Long-term outcomes of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: a single-center experience. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4250-8. doi: 10.1007/s00464-013-3030-4. Epub 2013 Jun 14.
- Deprez PH, Bergman JJ, Meisner S, Ponchon T, Repici A, Dinis-Ribeiro M, Haringsma J. Current practice with endoscopic submucosal dissection in Europe: position statement from a panel of experts. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):853-8. doi: 10.1055/s-0030-1255563. Epub 2010 Jul 9.
- Fujishiro M, Chiu PW, Wang HP. Role of antisecretory agents for gastric endoscopic submucosal dissection. Dig Endosc. 2013 Mar;25 Suppl 1:86-93. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01370.x. Epub 2013 Jan 24.
- Gotoda T, Kondo H, Ono H, Saito Y, Yamaguchi H, Saito D, Yokota T. A new endoscopic mucosal resection procedure using an insulation-tipped electrosurgical knife for rectal flat lesions: report of two cases. Gastrointest Endosc. 1999 Oct;50(4):560-3. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70084-2. No abstract available.
- Jang JS, Choi SR, Graham DY, Kwon HC, Kim MC, Jeong JS, Won JJ, Han SY, Noh MH, Lee JH, Lee SW, Baek YH, Kim MJ, Jeong DS, Kim SK. Risk factors for immediate and delayed bleeding associated with endoscopic submucosal dissection of gastric neoplastic lesions. Scand J Gastroenterol. 2009;44(11):1370-6. doi: 10.3109/00365520903194609.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Complicanze intraoperatorie
- Neoplasie allo stomaco
- Emorragia
- Perdita di sangue, chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20162024-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Editoria cartacea
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