Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​esomeprazol præmedicinering på intraoperativ blødning under gastrisk ESD

19. juli 2017 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten af ​​esomeprazol præmedicinering på intraoperativ blødning under gastrisk ESD: en endoskopist-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette vil være et enkelt-center, randomiseret, endoskopist-blindt, parallel-gruppe studie i patienter, der er planlagt endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for gastrisk mucosal læsion. Det primære mål er at observere, om en 7-dages oral esomeprazol præmedicinering kan lindre intraoperativ blødning hos patienter, der er planlagt til ESD på grund af gastriske slimhinder læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kvinde eller mand i alderen ≥18 år.
  • Patienter skal have gastrisk slimhindelæsion, der er berettiget til ESD-indikationer (Japanese Gastric Cancer Association 2011), herunder tidlig gastrisk cancer, polypper, adenom og præcancerøse/mistænkte læsioner diagnosticeret ved endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet eller anden fremskreden sygdom med en forventet levetid på < 6 måneder som vurderet af investigator.
  • ASA-klassifikationen af ​​fysisk status ≥ 4 som vurderet af investigator.
  • Alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Større kardiovaskulær hændelse ved indskrivning eller inden for 3 måneder før indskrivning, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse til behandling af ustabil angina pectoris som vurderet af investigator.
  • Hæmoragisk lidelse.
  • Patienter, der tidligere har haft gastrektomi eller en tilbagevendende læsion.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i en PPI.
  • Planlagt behandling med: warfarin (inklusive andre vitamin K-antagonister), cisaprid, phenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, methotrexat, clopidogrel, tacrolimus, theophyllin, lidocain, nifedipin.
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige og medicinsk accepterede præventionsmetoder, som vurderet af investigator.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, stoffer eller medicin.
  • Enhver tilstand forbundet med dårlig overholdelse som vurderet af efterforskeren.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 14 dage før tilmelding.
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Der bør ikke gives PPI-behandling efter den første tildeling. Patienten vil blive indlagt, og ESD vil blive udført. Derefter en 3-dages i.v. behandling af esomeprazol vil blive påbegyndt efter ESD procedure og efterfulgt af en 26 dages oral behandling med esomeprazol tabletter 40 mg.
Ingen PPI-behandling før ESD-procedure
Eksperimentel: Esomeprazol gruppe
Esomeprazol bør starte så hurtigt som muligt efter den første tildeling. I løbet af de 7 dage af p.o. behandling, patient vil blive indlagt, og ESD vil blive udført, så snart p.o. behandling. Derefter en 3-dages i.v. behandling af esomeprazol vil blive påbegyndt efter ESD procedure og efterfulgt af en 26 dages oral behandling med esomeprazol tabletter 40 mg.
Protonpumpehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede blødningshastighed i henhold til gradering af intraoperativ blødning under ESD-procedure
Tidsramme: 1 dag
≥grad 1 betyder blødning
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​coagrasper brug, som afspejler graden af ​​større blødning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Post-ESD ulcus kvalitet som angivet i beskrivelsen
Tidsramme: 1 dag
Sårbasens kvalitet vil blive vurderet ud fra graderingen af ​​ren, med mindre spor af koagulation, base med omfattende koagulation.
1 dag
Intra-procedure skade på muscularis propria inklusive perforation.
Tidsramme: 1 dag
Skade af muscularis propria vil blive vurderet som ingen skade, mindre skade og dyb skade/perforation.
1 dag
Gennemsnitlig hæmoglobinreduktion mellem intervention og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forsinket blødningshastighed som angivet ved hæmatemese og melaena
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Den gennemsnitlige procentdel af reduktion af slimhindedefekter ved opfølgende endoskopi 28 dage efter ESD-procedure.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Esomeprazol

3
Abonner