- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02730533
Effekten af esomeprazol præmedicinering på intraoperativ blødning under gastrisk ESD
19. juli 2017 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Effekten af esomeprazol præmedicinering på intraoperativ blødning under gastrisk ESD: en endoskopist-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette vil være et enkelt-center, randomiseret, endoskopist-blindt, parallel-gruppe studie i patienter, der er planlagt endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for gastrisk mucosal læsion.
Det primære mål er at observere, om en 7-dages oral esomeprazol præmedicinering kan lindre intraoperativ blødning hos patienter, der er planlagt til ESD på grund af gastriske slimhinder læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Kvinde eller mand i alderen ≥18 år.
- Patienter skal have gastrisk slimhindelæsion, der er berettiget til ESD-indikationer (Japanese Gastric Cancer Association 2011), herunder tidlig gastrisk cancer, polypper, adenom og præcancerøse/mistænkte læsioner diagnosticeret ved endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet eller anden fremskreden sygdom med en forventet levetid på < 6 måneder som vurderet af investigator.
- ASA-klassifikationen af fysisk status ≥ 4 som vurderet af investigator.
- Alvorlig leversygdom eller nyresygdom
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Større kardiovaskulær hændelse ved indskrivning eller inden for 3 måneder før indskrivning, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse til behandling af ustabil angina pectoris som vurderet af investigator.
- Hæmoragisk lidelse.
- Patienter, der tidligere har haft gastrektomi eller en tilbagevendende læsion.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i en PPI.
- Planlagt behandling med: warfarin (inklusive andre vitamin K-antagonister), cisaprid, phenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, methotrexat, clopidogrel, tacrolimus, theophyllin, lidocain, nifedipin.
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige og medicinsk accepterede præventionsmetoder, som vurderet af investigator.
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, stoffer eller medicin.
- Enhver tilstand forbundet med dårlig overholdelse som vurderet af efterforskeren.
- Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 14 dage før tilmelding.
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Der bør ikke gives PPI-behandling efter den første tildeling.
Patienten vil blive indlagt, og ESD vil blive udført.
Derefter en 3-dages i.v.
behandling af esomeprazol vil blive påbegyndt efter ESD procedure og efterfulgt af en 26 dages oral behandling med esomeprazol tabletter 40 mg.
|
Ingen PPI-behandling før ESD-procedure
|
Eksperimentel: Esomeprazol gruppe
Esomeprazol bør starte så hurtigt som muligt efter den første tildeling.
I løbet af de 7 dage af p.o. behandling, patient vil blive indlagt, og ESD vil blive udført, så snart p.o. behandling.
Derefter en 3-dages i.v.
behandling af esomeprazol vil blive påbegyndt efter ESD procedure og efterfulgt af en 26 dages oral behandling med esomeprazol tabletter 40 mg.
|
Protonpumpehæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den samlede blødningshastighed i henhold til gradering af intraoperativ blødning under ESD-procedure
Tidsramme: 1 dag
|
≥grad 1 betyder blødning
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af coagrasper brug, som afspejler graden af større blødning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Post-ESD ulcus kvalitet som angivet i beskrivelsen
Tidsramme: 1 dag
|
Sårbasens kvalitet vil blive vurderet ud fra graderingen af ren, med mindre spor af koagulation, base med omfattende koagulation.
|
1 dag
|
Intra-procedure skade på muscularis propria inklusive perforation.
Tidsramme: 1 dag
|
Skade af muscularis propria vil blive vurderet som ingen skade, mindre skade og dyb skade/perforation.
|
1 dag
|
Gennemsnitlig hæmoglobinreduktion mellem intervention og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forsinket blødningshastighed som angivet ved hæmatemese og melaena
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Den gennemsnitlige procentdel af reduktion af slimhindedefekter ved opfølgende endoskopi 28 dage efter ESD-procedure.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahn JY, Jung HY, Choi KD, Choi JY, Kim MY, Lee JH, Choi KS, Kim DH, Song HJ, Lee GH, Kim JH, Park YS. Endoscopic and oncologic outcomes after endoscopic resection for early gastric cancer: 1370 cases of absolute and extended indications. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):485-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.038. Epub 2011 Jul 13.
- Choi MK, Kim GH, Park DY, Song GA, Kim DU, Ryu DY, Lee BE, Cheong JH, Cho M. Long-term outcomes of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: a single-center experience. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4250-8. doi: 10.1007/s00464-013-3030-4. Epub 2013 Jun 14.
- Deprez PH, Bergman JJ, Meisner S, Ponchon T, Repici A, Dinis-Ribeiro M, Haringsma J. Current practice with endoscopic submucosal dissection in Europe: position statement from a panel of experts. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):853-8. doi: 10.1055/s-0030-1255563. Epub 2010 Jul 9.
- Fujishiro M, Chiu PW, Wang HP. Role of antisecretory agents for gastric endoscopic submucosal dissection. Dig Endosc. 2013 Mar;25 Suppl 1:86-93. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01370.x. Epub 2013 Jan 24.
- Gotoda T, Kondo H, Ono H, Saito Y, Yamaguchi H, Saito D, Yokota T. A new endoscopic mucosal resection procedure using an insulation-tipped electrosurgical knife for rectal flat lesions: report of two cases. Gastrointest Endosc. 1999 Oct;50(4):560-3. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70084-2. No abstract available.
- Jang JS, Choi SR, Graham DY, Kwon HC, Kim MC, Jeong JS, Won JJ, Han SY, Noh MH, Lee JH, Lee SW, Baek YH, Kim MJ, Jeong DS, Kim SK. Risk factors for immediate and delayed bleeding associated with endoscopic submucosal dissection of gastric neoplastic lesions. Scand J Gastroenterol. 2009;44(11):1370-6. doi: 10.3109/00365520903194609.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intraoperative komplikationer
- Neoplasmer i maven
- Blødning
- Blodtab, kirurgisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20162024-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Papirudgivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Esomeprazol
-
TakedaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetRefraktær refluks-øsofagitisJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Addpharma Inc.AfsluttetGastritisKorea, Republikken