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위 ESD 중 수술 중 출혈에 대한 Esomeprazole 전처치의 효능

2017년 7월 19일 업데이트: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

위 ESD 중 수술 중 출혈에 대한 Esomeprazole 전처치의 효능: 내시경 기사 맹검 무작위 통제 연구

이것은 위 점막 병변에 대한 내시경 점막하 절제술(ESD)이 예정된 환자에 대한 단일 센터, 무작위, 내시경 검사자 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 1차 목표는 7일 경구 에소메프라졸 전투약 요법이 위 점막 병변으로 인해 ESD가 예정된 환자의 수술 중 출혈을 완화할 수 있는지 여부를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 18세 이상의 여성 또는 남성.
  • 환자는 내시경으로 진단된 조기 위암, 용종, 선종 및 전암성/의심되는 병변을 포함하여 ESD 적응증(일본 위암 협회 2011)에 적합한 위 점막 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자가 판단한 악성 종양 또는 기대 여명이 6개월 미만인 기타 진행성 질환.
  • 연구자가 판단한 신체 상태 ≥ 4의 ASA 분류.
  • 심한 간질환이나 신장질환
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 등록 당시 또는 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중, 심근경색, 또는 불안정 협심증의 치료를 위한 입원과 같은 주요 심혈관 사건이 연구자에 의해 판단되는 경우.
  • 출혈성 장애.
  • 위절제술 또는 재발성 병변의 병력이 있는 환자.
  • 모든 PPI의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 계획된 치료: 와파린(다른 비타민 K 길항제 포함), 시사프리드, 페니토인, 아타자나비르, 넬피나비르, 디곡신, 메토트렉세이트, 클로피도그렐, 타크로리무스, 테오필린, 리도카인, 니페디핀.
  • 임신, 계획된 임신 또는 수유. 가임 여성은 조사관의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 알코올, 약물 또는 약물 남용.
  • 조사관이 판단한 불량 준수와 관련된 모든 상태.
  • 등록 전 14일 이내에 조사 제품 또는 장치의 투여와 관련된 모든 연구에 참여.
  • 연구 계획 및 수행에 참여. 현재 연구의 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
초기 할당 후에는 PPI 치료를 해서는 안 됩니다. 환자가 입원하고 ESD가 수행됩니다. 그런 다음 3일 i.v. esomeprazole의 치료는 ESD 절차 후 시작되고 esomeprazole 정제 40mg으로 26일 경구 치료가 이어집니다.
의약품: PPI 처리 없음
ESD 시술 전 PPI 시술 없음
실험적: 에소메프라졸 그룹
Esomeprazole은 초기 할당 후 가능한 한 빨리 시작해야 합니다. p.o.의 7일 동안. 치료, 환자는 입원하고 p.o.를 완료하는 즉시 ESD가 수행됩니다. 치료. 그런 다음 3일 i.v. esomeprazole의 치료는 ESD 절차 후 시작되고 esomeprazole 정제 40mg으로 26일 경구 치료가 이어집니다.
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 시술 중 수술 중 출혈의 등급에 따른 총 출혈률
기간: 1 일
≥1등급은 출혈을 의미합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈의 등급을 반영하는 코아그라스퍼 사용 빈도
기간: 1 일
1 일
설명에 표시된 대로 ESD 후 궤양 품질
기간: 1 일
궤양 기저 품질은 소량의 응고가 있는 깨끗함, 광범위한 응고가 있는 기저의 등급을 기준으로 평가됩니다.
1 일
천공을 포함한 고유근근의 시술 중 손상.
기간: 1 일
고유근의 손상은 손상 없음, 경미한 손상 및 심부 손상/천공으로 평가됩니다.
1 일
중재군과 대조군 사이의 평균 헤모글로빈 감소.
기간: 1 일
1 일
토혈 및 멜라에나에 의해 나타나는 출혈 속도 지연
기간: 30 일
30 일
ESD 시술 후 28일째 후속 내시경 검사에서 점막 결손 감소의 평균 백분율.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20162024-1

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예

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