A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Experimental Drugs ABT- 493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1-6 Infection and Human Immunodeficiency Virus -1 Coinfection (EXPEDITION-2) (EXPEDITION-2)
2021年7月9日 更新者:AbbVie
A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 - 6 Infection and Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Co-Infection (EXPEDITION-2)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of ABT-493/ABT-530 in adults with chronic hepatitis C virus genotype 1-6 infection and human immunodeficiency virus-1 co-infection.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age at time of Screening.
- Screening laboratory result indicating Hepatitis C virus (HCV) genotype (GT)1-, 2-, 3-, 4-, 5-, or 6-infection.
- Subject has positive anti-HCV antibody (Ab) and plasma HCV ribonucleic acid (RNA) viral load greater than or equal to 1000 IU/mL at Screening visit.
- Subjects must be HCV treatment-naïve (i.e., subject has never received a single dose of any approved or investigational anti-HCV medication) or HCV treatment-experienced (subject who has failed prior IFN or pegylated-interferon [pegIFN] with or without ribavirin [RBV], or sofosbuvir [SOF] plus RBV with or without pegIFN). GT3 subjects must be HCV treatment-naïve. Previous HCV treatment must have been completed greater than or equal to 2 months prior to Screening.
Subjects naïve to antiretroviral treatment (ART) must have CD4+ count greater than or equal to 500 cells/mm^3 (or CD4+ % greater than or equal to 29%) at Screening; or Subjects on a stable ART regimen must have
- CD4+ count greater than or equal to 200 cells/mm^3 (or CD4+ % greater than or equal to 14%) at Screening; and
- Plasma HIV-1 RNA below lower limit of quantification (LLOQ) at Screening and at least once during the 12 months prior to Screening.
Exclusion Criteria:
- Recent (within 6 months prior to study drug administration) history of drug or alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol in the opinion of the investigator.
- Positive test result at Screening for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- Positive Human Immunodeficiency virus, type 2 (HIV-2) Ab at Screening.
- Receipt of any other investigational or commercially available direct acting anti-HCV agents other than sofosbuvir (e.g., telaprevir, boceprevir, simeprevir, paritaprevir, grazoprevir, daclatasvir, ledipasvir, ombitasvir, elbasvir or dasabuvir).
- Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-493/ABT-530.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:ABT-493/ABT-530 for 8 weeks
HCV Genotype (GT)1-6/HIV-1 co-infected non-cirrhotic subjects treated with ABT-493/ABT-530 300 mg/120 mg once a day (QD) for 8 weeks
|
Tablet
其他名称:
|
实验性的:ABT-493/ABT-530 for 12 weeks
HCV GT1-6/HIV-1 co-infected subjects with compensated cirrhosis treated with ABT-493/ABT-530 300 mg/120 mg once a day (QD) for 12 weeks
|
Tablet
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
大体时间:12 weeks after last dose of study drug
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SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of active study drug.
|
12 weeks after last dose of study drug
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间:从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
|
治疗后复发定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ,在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中。
|
从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
大体时间:Up to 12 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
|
Up to 12 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Rockstroh JK, Lacombe K, Viani RM, Orkin C, Wyles D, Luetkemeyer AF, Soto-Malave R, Flisiak R, Bhagani S, Sherman KE, Shimonova T, Ruane P, Sasadeusz J, Slim J, Zhang Z, Samanta S, Ng TI, Gulati A, Kosloski MP, Shulman NS, Trinh R, Sulkowski M. Efficacy and Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and Human Immunodeficiency Virus Type 1: The EXPEDITION-2 Study. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1010-1017. doi: 10.1093/cid/ciy220.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月17日
初级完成 (实际的)
2017年3月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月7日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-730
- 2015-005577-20 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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