A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Experimental Drugs ABT- 493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1-6 Infection and Human Immunodeficiency Virus -1 Coinfection (EXPEDITION-2) (EXPEDITION-2)
2021年7月9日 更新者：AbbVie
A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 - 6 Infection and Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Co-Infection (EXPEDITION-2)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of ABT-493/ABT-530 in adults with chronic hepatitis C virus genotype 1-6 infection and human immunodeficiency virus-1 co-infection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age at time of Screening.
- Screening laboratory result indicating Hepatitis C virus (HCV) genotype (GT)1-, 2-, 3-, 4-, 5-, or 6-infection.
- Subject has positive anti-HCV antibody (Ab) and plasma HCV ribonucleic acid (RNA) viral load greater than or equal to 1000 IU/mL at Screening visit.
- Subjects must be HCV treatment-naïve (i.e., subject has never received a single dose of any approved or investigational anti-HCV medication) or HCV treatment-experienced (subject who has failed prior IFN or pegylated-interferon [pegIFN] with or without ribavirin [RBV], or sofosbuvir [SOF] plus RBV with or without pegIFN). GT3 subjects must be HCV treatment-naïve. Previous HCV treatment must have been completed greater than or equal to 2 months prior to Screening.
Subjects naïve to antiretroviral treatment (ART) must have CD4+ count greater than or equal to 500 cells/mm^3 (or CD4+ % greater than or equal to 29%) at Screening; or Subjects on a stable ART regimen must have
- CD4+ count greater than or equal to 200 cells/mm^3 (or CD4+ % greater than or equal to 14%) at Screening; and
- Plasma HIV-1 RNA below lower limit of quantification (LLOQ) at Screening and at least once during the 12 months prior to Screening.
Exclusion Criteria:
- Recent (within 6 months prior to study drug administration) history of drug or alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol in the opinion of the investigator.
- Positive test result at Screening for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- Positive Human Immunodeficiency virus, type 2 (HIV-2) Ab at Screening.
- Receipt of any other investigational or commercially available direct acting anti-HCV agents other than sofosbuvir (e.g., telaprevir, boceprevir, simeprevir, paritaprevir, grazoprevir, daclatasvir, ledipasvir, ombitasvir, elbasvir or dasabuvir).
- Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-493/ABT-530.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-493/ABT-530 for 8 weeks
HCV Genotype (GT)1-6/HIV-1 co-infected non-cirrhotic subjects treated with ABT-493/ABT-530 300 mg/120 mg once a day (QD) for 8 weeks
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Tablet
他の名前：
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実験的：ABT-493/ABT-530 for 12 weeks
HCV GT1-6/HIV-1 co-infected subjects with compensated cirrhosis treated with ABT-493/ABT-530 300 mg/120 mg once a day (QD) for 12 weeks
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Tablet
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
時間枠：12 weeks after last dose of study drug
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SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of active study drug.
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12 weeks after last dose of study drug
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
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治療後の再発は、治療終了時に LLOQ 未満の HCV RNA レベルで治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました。
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治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
時間枠：Up to 12 weeks
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On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
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Up to 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Rockstroh JK, Lacombe K, Viani RM, Orkin C, Wyles D, Luetkemeyer AF, Soto-Malave R, Flisiak R, Bhagani S, Sherman KE, Shimonova T, Ruane P, Sasadeusz J, Slim J, Zhang Z, Samanta S, Ng TI, Gulati A, Kosloski MP, Shulman NS, Trinh R, Sulkowski M. Efficacy and Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and Human Immunodeficiency Virus Type 1: The EXPEDITION-2 Study. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1010-1017. doi: 10.1093/cid/ciy220.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-730
- 2015-005577-20 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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AbbVie完了慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
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AbbVie完了慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
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