Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Experimental Drugs ABT- 493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1-6 Infection and Human Immunodeficiency Virus -1 Coinfection (EXPEDITION-2) (EXPEDITION-2)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 - 6 Infection and Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Co-Infection (EXPEDITION-2)

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of ABT-493/ABT-530 in adults with chronic hepatitis C virus genotype 1-6 infection and human immunodeficiency virus-1 co-infection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, at least 18 years of age at time of Screening.
  2. Screening laboratory result indicating Hepatitis C virus (HCV) genotype (GT)1-, 2-, 3-, 4-, 5-, or 6-infection.
  3. Subject has positive anti-HCV antibody (Ab) and plasma HCV ribonucleic acid (RNA) viral load greater than or equal to 1000 IU/mL at Screening visit.
  4. Subjects must be HCV treatment-naïve (i.e., subject has never received a single dose of any approved or investigational anti-HCV medication) or HCV treatment-experienced (subject who has failed prior IFN or pegylated-interferon [pegIFN] with or without ribavirin [RBV], or sofosbuvir [SOF] plus RBV with or without pegIFN). GT3 subjects must be HCV treatment-naïve. Previous HCV treatment must have been completed greater than or equal to 2 months prior to Screening.
  5. Subjects naïve to antiretroviral treatment (ART) must have CD4+ count greater than or equal to 500 cells/mm^3 (or CD4+ % greater than or equal to 29%) at Screening; or Subjects on a stable ART regimen must have

    • CD4+ count greater than or equal to 200 cells/mm^3 (or CD4+ % greater than or equal to 14%) at Screening; and
    • Plasma HIV-1 RNA below lower limit of quantification (LLOQ) at Screening and at least once during the 12 months prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  1. Recent (within 6 months prior to study drug administration) history of drug or alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol in the opinion of the investigator.
  2. Positive test result at Screening for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  3. Positive Human Immunodeficiency virus, type 2 (HIV-2) Ab at Screening.
  4. Receipt of any other investigational or commercially available direct acting anti-HCV agents other than sofosbuvir (e.g., telaprevir, boceprevir, simeprevir, paritaprevir, grazoprevir, daclatasvir, ledipasvir, ombitasvir, elbasvir or dasabuvir).
  5. Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-493/ABT-530.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-493/ABT-530 for 8 weeks
HCV Genotype (GT)1-6/HIV-1 co-infected non-cirrhotic subjects treated with ABT-493/ABT-530 300 mg/120 mg once a day (QD) for 8 weeks
Tablet
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: ABT-493/ABT-530 for 12 weeks
HCV GT1-6/HIV-1 co-infected subjects with compensated cirrhosis treated with ABT-493/ABT-530 300 mg/120 mg once a day (QD) for 12 weeks
Tablet
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Aikaikkuna: 12 weeks after last dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of active study drug.
12 weeks after last dose of study drug

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
Up to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset ABT-493 coformulated with ABT-530

3
Tilaa