Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Experimental Drugs ABT- 493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1-6 Infection and Human Immunodeficiency Virus -1 Coinfection (EXPEDITION-2) (EXPEDITION-2)

9. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 - 6 Infection and Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Co-Infection (EXPEDITION-2)

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of ABT-493/ABT-530 in adults with chronic hepatitis C virus genotype 1-6 infection and human immunodeficiency virus-1 co-infection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, at least 18 years of age at time of Screening.
  2. Screening laboratory result indicating Hepatitis C virus (HCV) genotype (GT)1-, 2-, 3-, 4-, 5-, or 6-infection.
  3. Subject has positive anti-HCV antibody (Ab) and plasma HCV ribonucleic acid (RNA) viral load greater than or equal to 1000 IU/mL at Screening visit.
  4. Subjects must be HCV treatment-naïve (i.e., subject has never received a single dose of any approved or investigational anti-HCV medication) or HCV treatment-experienced (subject who has failed prior IFN or pegylated-interferon [pegIFN] with or without ribavirin [RBV], or sofosbuvir [SOF] plus RBV with or without pegIFN). GT3 subjects must be HCV treatment-naïve. Previous HCV treatment must have been completed greater than or equal to 2 months prior to Screening.

  5. Subjects naïve to antiretroviral treatment (ART) must have CD4+ count greater than or equal to 500 cells/mm^3 (or CD4+ % greater than or equal to 29%) at Screening; or Subjects on a stable ART regimen must have

    • CD4+ count greater than or equal to 200 cells/mm^3 (or CD4+ % greater than or equal to 14%) at Screening; and
    • Plasma HIV-1 RNA below lower limit of quantification (LLOQ) at Screening and at least once during the 12 months prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  1. Recent (within 6 months prior to study drug administration) history of drug or alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol in the opinion of the investigator.
  2. Positive test result at Screening for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  3. Positive Human Immunodeficiency virus, type 2 (HIV-2) Ab at Screening.
  4. Receipt of any other investigational or commercially available direct acting anti-HCV agents other than sofosbuvir (e.g., telaprevir, boceprevir, simeprevir, paritaprevir, grazoprevir, daclatasvir, ledipasvir, ombitasvir, elbasvir or dasabuvir).
  5. Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-493/ABT-530.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-493/ABT-530 for 8 weeks
HCV Genotype (GT)1-6/HIV-1 co-infected non-cirrhotic subjects treated with ABT-493/ABT-530 300 mg/120 mg once a day (QD) for 8 weeks
Legemiddel: ABT-493 coformulated with ABT-530
Tablet
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentell: ABT-493/ABT-530 for 12 weeks
HCV GT1-6/HIV-1 co-infected subjects with compensated cirrhosis treated with ABT-493/ABT-530 300 mg/120 mg once a day (QD) for 12 weeks
Legemiddel: ABT-493 coformulated with ABT-530
Tablet
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tidsramme: 12 weeks after last dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of active study drug.
12 weeks after last dose of study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tidsramme: Up to 12 weeks
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
Up to 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-730
  • 2015-005577-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på ABT-493 coformulated with ABT-530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere