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LY3303560 在健康参与者和阿尔茨海默病 (AD) 参与者中的研究

2023年10月6日 更新者：Eli Lilly and Company

使用 LY3303560 的单剂量、剂量递增研究，以评估健康受试者和因阿尔茨海默病或轻度至中度阿尔茨海默病导致轻度认知障碍的患者的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是评估研究药物 LY3303560 的安全性和耐受性。 将监测副作用和实验室结果。 这项研究将涉及单剂量的 LY3303560 静脉注射 (IV)，意思是进入静脉或皮下 (SC)，意思是皮下。

健康参与者需要在研究开始前 28 天内进行筛查，AD 参与者需要在研究开始前 42 天内进行筛查。 这项研究需要每个参与者大约 16 周的时间，包括 4 天的临床研究单位 (CRU) 入院和 10 次后续预约。

这是首次向参与者提供该研究药物。 本研究仅供研究之用，无意治疗任何疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 明显健康的男性或女性，无生育能力，并已同意并可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循研究程序
  • AD 参与者必须年满 50 岁，诊断标准符合 AD 引起的轻度认知障碍或轻度至中度 AD，并且 florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描呈阳性

排除标准：

  • 已知对 LY3303560、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
  • 癫痫发作的风险增加
  • 对于 AD 参与者，磁共振成像 (MRI) 显示大出血或大于 4 个微出血的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3303560
健康参与者在第 1 天单次静脉输注 7 毫克 (mg)、21 mg、70 mg、210 mg、700 mg、1400 mg、2800 mg 和 5600 mg LY3303560。
药品：LY3303560-IV
管理 IV
安慰剂比较：生理盐水
健康参与者在第一天单次静脉注射盐水溶液以匹配 LY3303560。
药品：生理盐水 - IV
管理 IV
实验性的：LY3303560 皮下注射（SC）
健康参与者在第 1 天单次皮下注射 210 mg LY3303560。
药品：LY3303560-SC
施行 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 146 天
患有研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种 SAE 的参与者人数。 其他非严重不良事件 (AE) 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
基线长达 146 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）：LY3303560从时间0到无穷大的浓度与时间曲线下的面积（AUC[0-∞]）
大体时间：第1天：给药前、给药后0.5、2、4、12、24、48、72、96、120、144、360、528、696、1032、1368、1704、2040小时；此外，对于 2800 mg 和 5600 mg：服药后 2712 小时和 3384 小时
血清 PK：AUC。 统计分析没有预先指定。
第1天：给药前、给药后0.5、2、4、12、24、48、72、96、120、144、360、528、696、1032、1368、1704、2040小时；此外，对于 2800 mg 和 5600 mg：服药后 2712 小时和 3384 小时
PK：LY3303560的最大药物浓度（Cmax）
大体时间：第1天：给药前、给药后0.5、2、4、12、24、48、72、96、120、144、360、528、696、1032、1368、1704、2040小时；此外，对于 2800 mg 和 5600 mg：服药后 2712 小时和 3384 小时
血清 PK：Cmax。 统计分析没有预先指定。
第1天：给药前、给药后0.5、2、4、12、24、48、72、96、120、144、360、528、696、1032、1368、1704、2040小时；此外，对于 2800 mg 和 5600 mg：服药后 2712 小时和 3384 小时
药代动力学（脑脊液）：LY3303560 在阿尔茨海默病 (AD) 受试者中的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天：服药前、服药后 0、2、4、12、24 和 36 小时
第 1 天：服药前、服药后 0、2、4、12、24 和 36 小时
药代动力学（脑脊液）：LY3303560 在阿尔茨海默病 (AD) 受试者中的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：服药前、服药后 0、2、4、12、24 和 36 小时
第 1 天：服药前、服药后 0、2、4、12、24 和 36 小时
QT/QT 校正 (QTc) 间隔相对于基线的平均变化
大体时间：基线，给药后 7 天
使用来自 ECG 监测的 Fridericia 公式 [Fridericia 校正的 QT(QTcF)] 计算 QT/QTc 间期相对于基线的平均变化。
基线，给药后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月25日

初级完成 (实际的)

2018年7月10日

研究完成 (实际的)

2018年7月10日

研究注册日期

首次提交

2016年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月26日

首次发布 (估计的)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16120
  • I8G-MC-LMDA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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