LY3303560 在轻度认知障碍或阿尔茨海默病参与者中的研究
2023年10月6日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3303560 在阿尔茨海默病或轻至中度阿尔茨海默病轻度认知障碍患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量、剂量递增研究
该研究涉及通过输注重复给予 LY3303560 剂量 49 周。
该研究将检查重复剂量的 LY3303560 的安全性，它们是否会对患有轻度认知障碍或阿尔茨海默病的参与者产生副作用，以及 LY3303560 如何被身体处理并在体内发挥作用。
这项研究将持续长达 65 周，不包括筛查。
需要在研究开始前 90 天内进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bunkyo-ku、日本、113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Hyogo、日本、650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kurume、日本、830-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、192-0071
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32940
- Bioclinica
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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The Villages、Florida、美国、32162
- Bioclinica
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Institute
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Bath、英国、BA1 3NG
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London、英国、W6 8RF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI) 或根据美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会诊断标准的轻度至中度 AD
女性参与者：没有生育能力的女性可以参加，包括以下人员：
- 由于绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术，或日本以外国家的输卵管结扎术）、苗勒氏管发育不全等先天性异常而导致不孕；或者
- 绝经后的定义是：年满 50 岁、子宫完整、1 年内未服用激素或口服避孕药、月经停止至少 1 年或有卵泡自发性闭经 6 至 12 个月的女性。刺激大于 (>) 40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)
- 筛选时体重至少为 50 公斤 (kg)（日本网站除外），体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 千克每平方米 (kg/m²)（适用于所有网站）（含）
排除标准：
- 目前正在参加涉及研究产品 (IP) 的临床试验或被判断与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究
- 在过去 30 天内（欧盟 [EU] 和日本的站点分别为 3 个月和 4 个月）参加了涉及 IP 的临床试验。 如果之前的 IP 半衰期较长，则应已过了 3 个月（日本站点为 4 个月）或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 已知对 LY3303560、相关化合物或配方中的任何成分过敏，或有明显过敏史
- 对人源化单克隆抗体、苯海拉明、肾上腺素或甲泼尼龙有明显过敏；或有临床上显着的多种或严重药物过敏史，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后过敏反应（包括但不限于多形性红斑、线性免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）
- 癫痫发作的风险增加，如过去 5 年内头部外伤且意识丧失或任何癫痫发作的病史所证明；既往有癫痫样活动的脑电图；大脑皮层手术；或过去 5 年内患有影响大脑的严重传染病的病史
- 有任何磁共振成像 (MRI) 研究禁忌症，包括幽闭恐惧症，或存在金属（铁磁）植入物或心脏起搏器
- 有颅内出血、脑血管动脉瘤或动静脉畸形、颈动脉闭塞或癫痫病史
- 接受乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI)、美金刚和/或其他 AD 治疗时间少于 4 周，或在随机分组时接受这些治疗的稳定治疗时间少于 4 周（包括停止 AChEI 和/或后少于 4 周）美金刚）；或已接受影响中枢神经系统的药物（AD 治疗除外），且稳定剂量的治疗时间少于 4 周
- 对于任何不排除的并发医疗状况，在随机分组时使用稳定药物治疗的时间少于 2 个月
- 目前正在使用或打算使用已知可显着延长 QT 间期的药物，或具有已知的尖端扭转型室速风险因素。 研究者认为，如果参与者一直在使用已知可能导致 QT 间期显着延长的稳定药物，但在筛选时未出现任何临床上显着的 QT 间期延长，则不会被排除
- 过去 5 年内有癌症史，但非转移性基底细胞癌和/或皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：70 毫克 LY3303560
每 4 周静脉注射 (IV) 70 毫克 (mg) LY3303560，持续 25 周，可选择继续治疗长达 49 周（最多 6 次给药），然后是 16 周的随访期。
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管理 IV
管理 IV
在筛选过程中进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描期间进行静脉注射。
其他名称：
在研究期间进行 PET 扫描期间进行静脉注射。
其他名称：
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实验性的：210 毫克 LY3303560
每 4 周静脉注射 210 mg LY3303560，持续 25 周，可选择继续治疗长达 49 周（最多 6 次给药），然后是 16 周的随访期。
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管理 IV
管理 IV
在筛选过程中进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描期间进行静脉注射。
其他名称：
在研究期间进行 PET 扫描期间进行静脉注射。
其他名称：
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实验性的：安慰剂IV
每 4 周静脉注射 (IV) 一次安慰剂，持续 25 周，可选择继续治疗长达 49 周（最多 6 剂），然后是 16 周的随访期。
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管理 IV
在筛选过程中进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描期间进行静脉注射。
其他名称：
在研究期间进行 PET 扫描期间进行静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 65 周
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其他非严重不良事件 (AE) 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
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基线至第 65 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：第 49 周时 LY3303560 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第49周（给药前、给药后0.5、2、4、8、336、672、1344、2016、给药后2688小时）
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第 49 周时的 PK Cmax
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第49周（给药前、给药后0.5、2、4、8、336、672、1344、2016、给药后2688小时）
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药代动力学：LY3303560给药间隔期间血清浓度时间曲线下面积（AUC 0-tau）
大体时间：第49周（给药前、给药后0.5、2、4、8、336、672、1344、2016、给药后2688小时）
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PK：第 49 周时 AUC 0-tau。
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第49周（给药前、给药后0.5、2、4、8、336、672、1344、2016、给药后2688小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年6月5日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计的)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂-IV的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的