Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3303560:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on Alzheimerin tauti (AD)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yksittäinen annos, annoskorotustutkimus LY3303560:lla turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on Alzheimerin taudin tai lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3303560 turvallisuutta ja siedettävyyttä. Sivuvaikutuksia ja laboratoriotuloksia seurataan. Tämä tutkimus sisältää yksittäisiä LY3303560-annoksia, jotka annetaan suonensisäisesti (IV), eli laskimoon tai ihonalaisesti (SC), eli ihon alle.

Terveiden osallistujien seulonta vaaditaan 28 päivää ennen tutkimuksen alkua ja AD-osallistujille 42 päivää ennen tutkimuksen alkua. Tutkimus vaatii noin 16 viikkoa kunkin osallistujan ajasta sisältäen 4 päivän kliinisen tutkimusyksikön (CRU) sisäänpääsyn ja 10 seurantakäyntiä.

Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä tutkimuslääkettä annetaan osallistujille. Tämä tutkimus on vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat antaneet suostumuksensa ja ovat luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • AD-osallistujien on oltava vähintään 50-vuotiaita ja heillä on oltava diagnostiset kriteerit, jotka vastaavat joko AD:n aiheuttamaa lievää kognitiivista vajaatoimintaa tai lievää tai kohtalaista AD:ta, ja heillä on oltava positiivinen florbetapiiripositroniemissiotomografia (PET)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tiedossa allergioita LY3303560:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
  • Sinulla on lisääntynyt kohtausten riski
  • AD-osallistujille näyttöä makro- tai yli 4 mikroverenvuodosta magneettiresonanssikuvauksella (MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3303560
Yksi IV-infuusio 7 milligrammaa (mg), 21 mg, 70 mg, 210 mg, 700 mg, 1400 mg, 2800 mg ja 5600 mg LY3303560:ta ensimmäisenä päivänä terveille osallistujille.
Lääke: LY3303560 - IV
Annettu IV
Placebo Comparator: Suolaliuos
Yksi IV-infuusio suolaliuosta vastaamaan LY3303560:aa päivänä 1 terveille osallistujille.
Lääke: Suolaliuos - IV
Annettu IV
Kokeellinen: LY3303560 Ihonalainen (SC)
Yksi SC-injektio 210 mg LY3303560 päivänä 1 terveille osallistujille.
Lääke: LY3303560 - SC
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), jotka liittyvät tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 146 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen. Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista haitallisista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta.
Perustaso jopa 146 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3303560:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia annoksen jälkeen; lisäksi 2800 mg ja 5600 mg: 2712 ja 3384 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin PK: AUC. Tilastollista analyysiä ei ollut ennalta määrätty.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia annoksen jälkeen; lisäksi 2800 mg ja 5600 mg: 2712 ja 3384 tuntia annoksen jälkeen
PK: Suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3303560
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia annoksen jälkeen; lisäksi 2800 mg ja 5600 mg: 2712 ja 3384 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin PK: Cmax. Tilastollista analyysiä ei ollut ennalta määrätty.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia annoksen jälkeen; lisäksi 2800 mg ja 5600 mg: 2712 ja 3384 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (aivo-selkäydinneste): LY3303560:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0, 2, 4, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta, 0, 2, 4, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (aivo-selkäydinneste): Suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3303560 potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0, 2, 4, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta, 0, 2, 4, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QT/QT-korjatussa (QTc) -välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää annoksen ottamisesta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QT/QTc-jaksoissa käyttäen Friderician kaavaa [Friderician korjattu QT(QTcF)] EKG-valvonnasta.
Lähtötilanne, 7 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16120
  • I8G-MC-LMDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3303560 - IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa