Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3303560 у здоровых участников и участников с болезнью Альцгеймера (AD)

6 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Однодозовое исследование с повышением дозы с LY3303560 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов и пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера или от легкой до умеренной болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости исследуемого препарата LY3303560. Побочные эффекты и лабораторные результаты будут контролироваться. Это исследование будет включать однократные дозы LY3303560, вводимые внутривенно (IV), то есть в вену, или подкожно (SC), то есть под кожу.

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования для здоровых участников и в течение 42 дней до начала исследования для участников с БА. Исследование требует около 16 недель времени каждого участника, включая 4-дневную госпитализацию в отделение клинических исследований (CRU) и 10 последующих визитов.

Это первый раз, когда этот исследуемый препарат дается участникам. Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Совершенно здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению, которые дали согласие, надежны и готовы предоставить себя на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
  • Участники AD должны быть не моложе 50 лет и иметь диагностические критерии, соответствующие либо легким когнитивным нарушениям из-за AD, либо AD от легкой до умеренной степени, а также иметь положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флорбетапиром.

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на LY3303560, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии
  • Имеют повышенный риск судорог
  • Для участников БА признаки макрогеморрагии или более 4 микрогеморрагий по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3303560
Однократная внутривенная инфузия 7 миллиграмм (мг), 21 мг, 70 мг, 210 мг, 700 мг, 1400 мг, 2800 мг и 5600 мг LY3303560 в первый день здоровым участникам.
Лекарство: LY3303560 - IV
Управляется IV
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Однократное внутривенное введение физиологического раствора, соответствующего LY3303560, в первый день здоровым участникам.
Лекарство: Солевой раствор - IV
Управляется IV
Экспериментальный: LY3303560 Подкожный (SC)
Однократная подкожная инъекция 210 мг LY3303560 в первый день здоровым участникам.
Лекарство: LY3303560 - СК
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый срок до 146 дней
Количество участников с одним или несколькими СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата. Сводная информация о других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ) и всех СНЯ, независимо от их причинности, представлена ​​в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Базовый срок до 146 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3303560
Временное ограничение: День 1: перед введением, через 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часов после приема дозы; кроме того, для 2800 мг и 5600 мг: через 2712 и 3384 часа после приема дозы.
Сыворотка ПК: AUC. Статистический анализ не был заранее определен.
День 1: перед введением, через 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часов после приема дозы; кроме того, для 2800 мг и 5600 мг: через 2712 и 3384 часа после приема дозы.
ПК: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3303560.
Временное ограничение: День 1: перед введением, через 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часов после приема дозы; кроме того, для 2800 мг и 5600 мг: через 2712 и 3384 часа после приема дозы.
ФК сыворотки: Cmax. Статистический анализ не был заранее определен.
День 1: перед введением, через 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часов после приема дозы; кроме того, для 2800 мг и 5600 мг: через 2712 и 3384 часа после приема дозы.
Фармакокинетика (спинномозговая жидкость): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3303560 у участников с болезнью Альцгеймера (AD)
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 0, 2, 4, 12, 24 и 36 часов после приема.
День 1: перед приемом, через 0, 2, 4, 12, 24 и 36 часов после приема.
Фармакокинетика (спинномозговая жидкость): максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3303560 у участников с болезнью Альцгеймера (AD)
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 0, 2, 4, 12, 24 и 36 часов после приема.
День 1: перед приемом, через 0, 2, 4, 12, 24 и 36 часов после приема.
Среднее изменение от исходного уровня в интервале QT/QT с коррекцией (QTc)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 дней после введения дозы
Среднее изменение интервалов QT/QTc по сравнению с исходным уровнем с использованием формулы Фридерисии [скорректированный QT (QTcF) Фридерисии] по результатам мониторинга ЭКГ.
Исходный уровень, через 7 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16120
  • I8G-MC-LMDA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3303560 - IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться