描述巴西丙型肝炎治疗实际情况的研究 (PICTURE)
2017年5月5日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
描述巴西丙型肝炎治疗实际情况的协议
该研究的目的是描述：1) 巴西参考中心丙型肝炎参与者的临床概况、过去和现在的管理； 2) 巴西丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者的人口统计学特征、肝病进展和临床结果的现状，包括未接受过治疗、接受过抗病毒治疗但没有持续病毒学应答 (SVR) 的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项观察性、非干预性、横断面、多中心研究，旨在描述在大约 12 个巴西参考中心中患有 HCV 慢性感染的巴西参与者的人口统计学特征、进行的治疗和临床结果。
预计将有大约 2000 名参与者参加该研究。
分析集将由在巴西参考中心注册并符合所有纳入标准并具有足够信息以通过基因型鉴定来确定慢性 HCV 感染诊断的 HCV 慢性感染参与者组成。
研究相关数据将从预先设计的电子病例报告表 (eCRF) 中的医疗记录中收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1649
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goiânia、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Porto Velho、巴西
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Recife、巴西
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Rio Branco、巴西
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Rio De Janeiro、巴西
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Salvador、巴西
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Sao Paulo、巴西
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
分析集将由丙型肝炎病毒 (HCV) 慢性感染参与者组成，他们在巴西参考中心注册并符合所有纳入标准，并有足够的信息通过基因型鉴定来确定慢性 HCV 感染的诊断。
描述
纳入标准：
- 被确诊为丙型肝炎感染的参与者被跟踪到参考中心
- 对纤维化分期或临床肝病没有限制
- 对合并症或合并感染没有限制
- 通过抗 HCV（ELISA 检测）、HCV 核糖核酸 (RNA)（聚合酶链反应 [PCR] 反应）检测的慢性 HCV 感染的诊断以及基因型鉴定
排除标准：
- 年龄大于或等于18岁的男性或女性参与者
- 参加另一项介入临床试验
- 获得持续病毒学应答 (SVR) 的治疗参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
在巴西参考中心注册并符合所有纳入标准并有足够的信息通过基因型鉴定来诊断慢性 HCV 感染的巴西参与者，患有丙型肝炎病毒 (HCV) 慢性感染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有慢性丙型肝炎感染的参与者人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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上次访问日期
大体时间：第一天
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第一天
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根据城市和州报告的慢性丙型肝炎感染参与者人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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患有慢性丙型肝炎感染的参与者人数 基于优先顺序
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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慢性丙型肝炎感染参与者的平均年龄
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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患有慢性丙型肝炎感染的男性和女性人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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根据种族报告的慢性丙型肝炎感染参与者人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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丙型肝炎病毒 (HCV) 传播方式
大体时间：第一天
|
数据将通过参与者的医疗记录收集。
HCV 传播途径的模式（不安全注射、血液透析、感染药物使用、输血、性传播、垂直传播、未知、其他）将按每个传播途径感染 HCV 的参与者人数进行分析。
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第一天
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慢性丙型肝炎感染的诊断持续时间
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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HCV基因型和亚型
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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肝脏特征：有额外肝脏表现的参与者人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
存在或不存在额外的肝脏表现（冷球蛋白血症、淋巴瘤、干燥综合征、肾小球病、迟发性皮肤卟啉症、扁平苔藓、糖尿病、甲状腺炎、关节痛）。
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第一天
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肝脏特征：存在合并症的参与者人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
将收集合并症（酒精摄入量、代谢综合征、肝细胞癌、器官移植、糖尿病、免疫缺陷、肾功能不全和透析、药物使用）的存在情况。
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第一天
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肝脏特征：终末期肝病模型 (MELD) 评分和 Child Pugh 评分
大体时间：第一天
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MELD 是一种用于评估慢性肝病严重程度的评分系统。
Child-Pugh 分级通过 5 个临床指标评估慢性肝病的预后，每个指标评分为 1-3（最严重的紊乱=3）。
评分范围：5（预后最好）到 15（预后最差）。
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第一天
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肝脏特征：基于 Fibroscan 的纤维化参与者人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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合并感染的参与者人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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第 1 天的 HCV 治疗状态：接受抗病毒治疗的参与者百分比
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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第 1 天的 HCV 治疗状态：治疗中断的原因
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
将收集并报告抗病毒治疗中断的原因。
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第一天
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第 1 天的 HCV 治疗状态：没有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：第一天
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数据将通过参与者的医疗记录收集。
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第一天
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治疗方案
大体时间：第一天
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使用的药物和治疗时间将通过参与者的病历收集。
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第一天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月12日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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