Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для описания реальной ситуации с лечением гепатита С в Бразилии (PICTURE)

5 мая 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Протокол для описания реальной ситуации с лечением гепатита С в Бразилии

Цель исследования - описать: 1) клинический профиль, прошлое и текущее ведение участников с гепатитом С в референтных центрах Бразилии; 2) текущая ситуация с демографическими характеристиками, прогрессированием заболевания печени и клиническими исходами у участников, инфицированных бразильским гепатитом С (ВГС), ранее не получавших лечения, получавших противовирусное лечение без устойчивого вирусологического ответа (УВО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это наблюдательное, неинтервенционное, перекрестное, многоцентровое исследование для описания демографических характеристик, проведенного лечения и клинических результатов бразильских участников с хронической инфекцией ВГС примерно в 12 бразильских референтных центрах. Ожидается, что в исследовании примут участие около 2000 участников. Набор для анализа будет состоять из участников с хронической инфекцией ВГС, которые зарегистрированы в бразильских референтных центрах, соответствуют всем критериям включения и имеют достаточную информацию для постановки диагноза хронической инфекции ВГС с идентификацией генотипа. Данные, связанные с исследованием, будут собираться из медицинских карт в предварительно разработанную электронную форму отчета о болезни (eCRF).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1649

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Porto Velho, Бразилия
      • Recife, Бразилия
      • Rio Branco, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор для анализа будет состоять из участников с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), которые зарегистрированы в бразильских референтных центрах, соответствуют всем критериям включения и имеют достаточную информацию для установления диагноза хронической инфекции ВГС с идентификацией генотипа.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с подтвержденным диагнозом инфекции гепатита С находятся под наблюдением в референтных центрах.
  • Нет ограничений по стадии фиброза или клиническому заболеванию печени.
  • Нет ограничений для сопутствующих заболеваний или коинфекций
  • Диагностика хронической инфекции ВГС, выявленная с помощью анти-ВГС (ИФА), рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС (полимеразная цепная реакция [ПЦР]) с идентификацией генотипа

Критерий исключения:

  • Участник мужского или женского пола, возраст которого больше или равен 18 годам.
  • участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Пролеченные участники, достигшие устойчивого вирусологического ответа (УВО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
Участники из Бразилии с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), которые зарегистрированы в бразильских референс-центрах, соответствуют всем критериям включения и имеют достаточную информацию для постановки диагноза хронической инфекции ВГС с идентификацией генотипа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хроническим гепатитом С
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Дата последнего визита
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество участников с хронической инфекцией гепатита С, зарегистрированное в зависимости от города и штата
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Количество участников с хроническим гепатитом С В зависимости от приоритета
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Средний возраст участников с хроническим гепатитом С
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Количество мужчин и женщин с хроническим гепатитом С
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Количество участников с хроническим гепатитом С, зарегистрированное в зависимости от расы
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Путь передачи вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников. Путь передачи ВГС (небезопасные инъекции, гемодиализ, употребление инфекционных препаратов, переливание крови, половая передача, вертикальная передача, неизвестный, другой) будет проанализирован по числу участников, инфицированных ВГС, на каждый путь передачи.
1 день
Продолжительность диагностики хронического гепатита С
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Генотип и подтип ВГС
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Характеристики печени: количество участников с внепеченочными проявлениями
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников. Наличие или отсутствие внепеченочных проявлений (криоглобулинемия, лимфома, синдром Шегрена, гломерулопатия, поздняя кожная порфирия, красный плоский лишай, сахарный диабет, тиреоидит, артралгии).
1 день
Характеристики печени: количество участников с наличием сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников. Будет собрано наличие сопутствующих заболеваний (употребление алкоголя, метаболический синдром, гепатоцеллюлярная карцинома, трансплантация органов, диабет, иммунодефицит, почечная недостаточность и диализ, употребление наркотиков).
1 день
Характеристики печени: модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) и оценка по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: 1 день
MELD — это балльная система для оценки тяжести хронического заболевания печени. Классификация Чайлд-Пью оценивает прогноз хронического заболевания печени по 5 клиническим параметрам, каждый из которых оценивается от 1 до 3 (наиболее тяжелое расстройство = 3). Диапазон баллов: от 5 (лучший прогноз) до 15 (худший прогноз).
1 день
Характеристики печени: количество участников с фиброзом на основе Fibroscan
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Количество участников с коинфекциями
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Статус лечения ВГС в День 1: Процент участников, получающих противовирусное лечение
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Статус лечения ВГС в 1-й день: причины перерыва в лечении
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников. Причины прерывания противовирусной терапии будут собраны и зарегистрированы.
1 день
Статус лечения ВГС в 1-й день: количество участников, получавших лечение без устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 1 день
Данные будут собираться через медицинские карты участников.
1 день
Схема лечения
Временное ограничение: 1 день
Информация об использованных препаратах и ​​времени лечения будет зафиксирована в медицинских картах участников.
1 день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107066
  • TMC435HPC4013 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гепатита С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться