Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att beskriva den faktiska situationen för hepatit C-behandling i Brasilien (PICTURE)

5 maj 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

Protokoll för att beskriva den faktiska situationen för hepatit C-behandling i Brasilien

Syftet med studien är att beskriva: 1) den kliniska profilen, tidigare och nuvarande hantering av deltagare med hepatit C i Brasiliens referenscenter; 2) den nuvarande situationen om demografiska egenskaper, leversjukdomsprogression och kliniska resultat hos deltagare i brasilianskt hepatit C-virus (HCV) som är naiva, i behandling och tidigare exponerats för antiviral behandling utan ihållande virologisk respons (SVR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, icke-interventionell, tvärsnitts, multicenterstudie för att beskriva demografiska egenskaper, utförd behandling och kliniska resultat av brasilianska deltagare med kronisk HCV-infektion i cirka 12 brasilianska referenscentra. Man räknar med att cirka 2 000 deltagare kommer att skrivas in i studien. Analysuppsättningen kommer att bestå av deltagare med HCV kronisk infektion som är registrerade vid de brasilianska referenscentra och uppfyller alla inklusionskriterier och har tillräcklig information för att identifiera diagnosen kronisk HCV-infektion med identifiering av genotyp. Studierelaterade data kommer att samlas in från medicinska journaler i det förutformade elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1649

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Velho, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio Branco, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Analysuppsättningen kommer att bestå av deltagare med Hepatit C-virus (HCV) kronisk infektion som är registrerade vid de brasilianska referenscentrumen och uppfyller alla inklusionskriterier och har tillräcklig information för att identifiera diagnosen kronisk HCV-infektion med identifiering av genotyp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnos bekräftad med hepatit C-infektion följs in i referenscentra
  • Det finns inga begränsningar för fibrosstadiet eller klinisk leversjukdom
  • Det finns ingen begränsning för komorbiteter eller saminfektioner
  • Diagnos av kronisk HCV-infektion upptäckt med anti-HCV (ELISA-analyser), HCV Ribonukleinsyra (RNA) (polymeraskedjereaktion [PCR]-reaktion) med identifiering av genotyp

Exklusions kriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare med ålder över eller lika med 18 år
  • deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  • Behandlade deltagare som uppnådde hållbart virologiskt svar (SVR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Brasilianska deltagare med Hepatit C-virus (HCV) kronisk infektion som är registrerade vid de brasilianska referenscentra och uppfyller alla inklusionskriterier och har tillräcklig information för att identifiera diagnosen kronisk HCV-infektion med identifiering av genotyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kronisk hepatit C-infektion
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Datum för senaste besök
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare med kronisk hepatit C-infektion rapporterad baserat på stad och stater
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Antal deltagare med kronisk hepatit C-infektion Baserat på prioritet
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Medelålder för deltagare med kronisk hepatit C-infektion
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Antal män och kvinnor med kronisk hepatit C-infektion
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Antal deltagare med kronisk hepatit C-infektion Rapporterad Baserat på ras
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Överföring av hepatit C-virus (HCV).
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna. Sättet för HCV-överföringsväg (osäkra injektioner, hemodialys, infektionsdroganvändning, blodtransfusion, sexuell överföring, vertikal överföring, okänd, annat) kommer att analyseras efter antalet deltagare som är infekterade med HCV per överföringsväg.
Dag 1
Varaktighet av diagnos av kronisk hepatit C-infektion
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
HCV genotyp och subtyp
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Leveregenskaper: Antal deltagare med extra levermanifestationer
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna. Närvaro eller frånvaro av extra levermanifestationer (kryoglobulinemi, lymfom, Sjögrens syndrom, glomerulopati, Porphyria cutanea tarda, liquen planus, diabetes mellitus, tyreoidit, artralgi).
Dag 1
Leveregenskaper: Antal deltagare med förekomst av komorbiditeter
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna. Förekomst av samsjukligheter (mängd alkoholintag, metabolt syndrom, hepatocellulärt karcinom, organtransplantation, diabetes, immunbrist, njurinsufficiens och dialys, användning av läkemedel) kommer att samlas in.
Dag 1
Leveregenskaper: Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng och Child Pugh poäng
Tidsram: Dag 1
MELD är ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom. Child-Pugh-klassificeringen bedömer prognosen för kronisk leversjukdom genom 5 kliniska mätningar, poängsatta 1-3 vardera (allvarlig störning=3). Poängintervall: 5 (bästa prognos) till 15 (sämsta prognos).
Dag 1
Leveregenskaper: Antal deltagare med fibros baserat på Fibroscan
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Antal deltagare med saminfektioner
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
HCV-behandlingsstatus på dag 1: Andel deltagare som får antiviral behandling
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
HCV-behandlingsstatus dag 1: Orsaker till avbrott i behandlingen
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna. Orsaker till avbrott i antiviral behandling kommer att samlas in och rapporteras.
Dag 1
HCV-behandlingsstatus dag 1: Antal deltagare som behandlats utan Sustained Virological Response (SVR)
Tidsram: Dag 1
Data kommer att samlas in genom journaler från deltagarna.
Dag 1
Behandlingsregimen
Tidsram: Dag 1
Läkemedlen som används och behandlingstid kommer att samlas in genom deltagarnas journaler.
Dag 1
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107066
  • TMC435HPC4013 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera