Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące rzeczywistą sytuację leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w Brazylii (PICTURE)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Protokół opisujący rzeczywistą sytuację leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w Brazylii

Celem badania jest opisanie: 1) profilu klinicznego, przeszłego i obecnego leczenia uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w brazylijskich ośrodkach referencyjnych; 2) obecną sytuację dotyczącą charakterystyki demograficznej, progresji choroby wątroby i wyników klinicznych u pacjentów z brazylijskim wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy nie byli wcześniej leczeni, byli leczeni i byli narażeni na leczenie przeciwwirusowe bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie charakterystyki demograficznej, przeprowadzonego leczenia i wyników klinicznych brazylijskich uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV w około 12 brazylijskich ośrodkach referencyjnych. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 2000 uczestników. Zbiór analiz będzie składał się z uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy są zarejestrowani w brazylijskich ośrodkach referencyjnych i spełniają wszystkie kryteria włączenia oraz posiadają wystarczające informacje do rozpoznania przewlekłego zakażenia HCV wraz z identyfikacją genotypu. Dane związane z badaniem zostaną zebrane z dokumentacji medycznej we wstępnie zaprojektowanym elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1649

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Porto Velho, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Rio Branco, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zestaw analiz będzie składał się z uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy są zarejestrowani w brazylijskich ośrodkach referencyjnych i spełniają wszystkie kryteria włączenia oraz posiadają wystarczające informacje do rozpoznania przewlekłego zakażenia HCV z identyfikacją genotypu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem potwierdzonym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C kierowani są do ośrodków referencyjnych
  • Nie ma ograniczeń co do stadium zwłóknienia lub klinicznej choroby wątroby
  • Nie ma ograniczeń co do chorób współistniejących lub koinfekcji
  • Diagnostyka przewlekłego zakażenia HCV wykrywana metodą anty-HCV (test ELISA), kwas rybonukleinowy (RNA) HCV (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) z identyfikacją genotypu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Leczeni uczestnicy, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Brazylijscy uczestnicy z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy są zarejestrowani w brazylijskich ośrodkach referencyjnych i spełniają wszystkie kryteria włączenia oraz posiadają wystarczające informacje do rozpoznania przewlekłego zakażenia HCV wraz z identyfikacją genotypu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Data ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zgłoszona na podstawie miast i stanów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Liczba uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C na podstawie pierwszeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Średni wiek uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Liczba mężczyzn i kobiet z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Liczba uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Zgłoszona na podstawie rasy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Droga transmisji wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników. Droga transmisji HCV (niebezpieczne iniekcje, hemodializa, używanie leków infekcyjnych, transfuzja krwi, transmisja drogą płciową, transmisja wertykalna, nieznane, inne) zostanie przeanalizowana pod kątem liczby uczestników zakażonych HCV na drodze transmisji.
Dzień 1
Czas trwania rozpoznania przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Genotyp i podtyp HCV
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Charakterystyka wątroby: liczba uczestników z objawami pozawątrobowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników. Obecność lub brak objawów pozawątrobowych (krioglobulinemia, chłoniak, zespół Sjogrena, glomerulopatia, późna porfiria skórna, liquen planus, cukrzyca, zapalenie tarczycy, bóle stawów).
Dzień 1
Charakterystyka wątroby: liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników. Zbierana będzie obecność chorób współistniejących (ilość spożytego alkoholu, zespół metaboliczny, rak wątrobowokomórkowy, przeszczepy narządów, cukrzyca, niedobór odporności, niewydolność nerek i dializy, zażywanie narkotyków).
Dzień 1
Charakterystyka wątroby: Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) i punktacji Child-Pugh
Ramy czasowe: Dzień 1
MELD to system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. Klasyfikacja Child-Pugh ocenia rokowanie w przewlekłej chorobie wątroby za pomocą 5 wskaźników klinicznych, z których każdy oceniany jest na 1-3 (najcięższe zaburzenie = 3). Zakres punktacji: od 5 (najlepsze rokowanie) do 15 (najgorsze rokowanie).
Dzień 1
Charakterystyka wątroby: Liczba uczestników ze zwłóknieniem na podstawie Fibroscan
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Liczba uczestników z koinfekcjami
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Status leczenia HCV w dniu 1: Odsetek uczestników otrzymujących leczenie przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Stan leczenia HCV w dniu 1: Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników. Przyczyny przerwania terapii antywirusowej będą zbierane i raportowane.
Dzień 1
Status leczenia HCV w dniu 1: Liczba uczestników leczonych bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną uczestników.
Dzień 1
Schemat leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosowane leki i czas leczenia będą gromadzone w dokumentacji medycznej uczestników.
Dzień 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107066
  • TMC435HPC4013 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj