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Studio per descrivere la situazione attuale del trattamento dell'epatite C in Brasile (PICTURE)

5 maggio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Protocollo per descrivere la situazione attuale del trattamento dell'epatite C in Brasile

Lo scopo dello studio è descrivere: 1) il profilo clinico, la gestione passata e attuale dei partecipanti con epatite C nei centri di riferimento del Brasile; 2) la situazione attuale sulle caratteristiche demografiche, la progressione della malattia epatica e gli esiti clinici nei partecipanti al virus dell'epatite C brasiliana (HCV) naive, in trattamento e precedentemente esposti a trattamento antivirale senza risposta virologica sostenuta (SVR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale, non interventistico, trasversale e multicentrico per descrivere le caratteristiche demografiche, il trattamento eseguito e gli esiti clinici dei partecipanti brasiliani con infezione cronica da HCV in circa 12 centri di riferimento brasiliani. Si prevede che circa 2000 partecipanti saranno arruolati nello studio. Il set di analisi sarà composto da partecipanti con infezione cronica da HCV che sono registrati presso i centri di riferimento brasiliani e soddisfano tutti i criteri di inclusione e dispongono di informazioni sufficienti per identificare la diagnosi di infezione cronica da HCV con identificazione del genotipo. I dati relativi allo studio saranno raccolti dalle cartelle cliniche nel modulo elettronico predefinito di segnalazione dei casi (eCRF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1649

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Goiânia, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Porto Velho, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Rio Branco, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il set di analisi sarà composto da partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) che sono registrati presso i centri di riferimento brasiliani e soddisfano tutti i criteri di inclusione e dispongono di informazioni sufficienti per identificare la diagnosi di infezione cronica da HCV con identificazione del genotipo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi confermata di infezione da epatite C seguiti nei centri di riferimento
  • Non vi è alcuna restrizione sullo stadio della fibrosi o sulla malattia epatica clinica
  • Non ci sono restrizioni per comorbilità o coinfezioni
  • Diagnosi di infezione cronica da HCV rilevata mediante test anti-HCV (saggi ELISA), acido ribonucleico (RNA) dell'HCV (reazione a catena della polimerasi [PCR]) con identificazione del genotipo

Criteri di esclusione:

  • Partecipante maschio o femmina con età maggiore o uguale a 18 anni
  • partecipare a un altro studio clinico interventistico
  • Partecipanti trattati che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Partecipanti brasiliani con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) che sono registrati presso i centri di riferimento brasiliani e soddisfano tutti i criteri di inclusione e dispongono di informazioni sufficienti per identificare la diagnosi di infezione cronica da HCV con identificazione del genotipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da epatite C cronica
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Data dell'ultima visita
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da epatite C cronica segnalati in base a città e stati
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da epatite C cronica In base alla precedenza
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Età media dei partecipanti con infezione da epatite C cronica
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Numero di maschi e femmine con infezione da epatite C cronica
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione cronica da epatite C segnalati in base alla razza
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Modalità di trasmissione del virus dell'epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti. La modalità della via di trasmissione dell'HCV (iniezioni non sicure, emodialisi, uso di droghe infettive, trasfusioni di sangue, trasmissione sessuale, trasmissione verticale, sconosciuta, altro) sarà analizzata in base al numero di partecipanti infetti da HCV per via di trasmissione.
Giorno 1
Durata della diagnosi di infezione da epatite C cronica
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Genotipo e sottotipo di HCV
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Caratteristiche epatiche: numero di partecipanti con manifestazioni extra epatiche
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti. Presenza o assenza di manifestazioni extraepatiche (crioglobulinemia, linfoma, sindrome di Sjogren, glomerulopatia, porfiria cutanea tarda, liquen planus, diabete mellito, tiroidite, artralgia).
Giorno 1
Caratteristiche epatiche: numero di partecipanti con presenza di comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti. Verrà raccolta la presenza di comorbilità (quantità di ingestione di alcol, sindrome metabolica, carcinoma epatocellulare, trapianto d'organo, diabete, immunodeficienza, insufficienza renale e dialisi, uso di farmaci).
Giorno 1
Caratteristiche del fegato: modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) e punteggio Child Pugh
Lasso di tempo: Giorno 1
MELD è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica. La classificazione di Child-Pugh valuta la prognosi della malattia epatica cronica in base a 5 misurazioni cliniche, ciascuna con un punteggio da 1 a 3 (disturbo più grave = 3). Intervallo di punteggio: da 5 (prognosi migliore) a 15 (prognosi peggiore).
Giorno 1
Caratteristiche del fegato: numero di partecipanti con fibrosi basato su Fibroscan
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Numero di partecipanti con coinfezioni
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Stato del trattamento per l'HCV al giorno 1: percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antivirale
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Stato del trattamento dell'HCV al giorno 1: cause di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti. Verranno raccolte e segnalate le cause di interruzione della terapia antivirale.
Giorno 1
Stato del trattamento dell'HCV al giorno 1: numero di partecipanti trattati senza risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Regime di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
I farmaci utilizzati e il tempo del trattamento saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti.
Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107066
  • TMC435HPC4013 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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