Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepatiitti C:n hoidon todellisen tilanteen kuvaamiseksi Brasiliassa (PICTURE)

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Pöytäkirja hepatiitti C:n hoidon todellisen tilanteen kuvaamiseksi Brasiliassa

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata: 1) C-hepatiittia sairastavien osallistujien kliinistä profiilia, menneisyyttä ja nykyistä hoitoa Brasilian vertailukeskuksissa; 2) demografisten ominaisuuksien, maksasairauden etenemisen ja kliinisten tulosten nykytilanne brasilialaisille hepatiitti C -viruksen (HCV) osallistujille, jotka eivät ole olleet hoidossa ja aiemmin altistuneet viruslääkehoidolle ilman jatkuvaa virologista vastetta (SVR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventio, poikkileikkaus, monikeskustutkimus, joka kuvaa demografisia ominaisuuksia, suoritettua hoitoa ja kliinisiä tuloksia brasilialaisten osallistujien, joilla on krooninen HCV-infektio noin 12 Brasilian vertailukeskuksessa. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 2000 osallistujaa. Analyysisarja koostuu osallistujista, joilla on krooninen HCV-infektio, jotka on rekisteröity Brasilian referenssikeskuksiin ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla on riittävät tiedot kroonisen HCV-infektion diagnoosin tunnistamiseksi genotyypin tunnistamiseksi. Tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään potilaskertomuksista valmiiksi suunniteltuun sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1649

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Porto Velho, Brasilia
      • Recife, Brasilia
      • Rio Branco, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Analyysisarja koostuu osallistujista, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio ja jotka on rekisteröity Brasilian referenssikeskuksiin ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla on riittävät tiedot kroonisen HCV-infektion diagnoosin tunnistamiseksi genotyypin tunnistamisella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujia, joilla on varmistettu hepatiitti C -infektio, seurataan vertailukeskuksiin
  • Fibroosivaihetta tai kliinistä maksasairautta koskevia rajoituksia ei ole
  • Liitännäissairauksille tai yhteisinfektioille ei ole rajoituksia
  • Kroonisen HCV-infektion diagnoosi, joka on havaittu anti-HCV:llä (ELISA-testit), HCV:n ribonukleiinihapolla (RNA) (polymeraasiketjureaktio [PCR]-reaktio) genotyypin tunnistamisella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on vähintään 18 vuotta
  • osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
  • Hoidetut osallistujat, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Brasilialaiset osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, jotka on rekisteröity Brasilian referenssikeskuksiin ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla on riittävät tiedot kroonisen HCV-infektion diagnoosin tunnistamiseksi genotyypin tunnistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Viimeisimmän vierailun päivämäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on krooninen hepatiitti C -tartunta, ilmoitettu kaupunkien ja osavaltioiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien osallistujien määrä Ensisijaisuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Osallistujien keski-ikä, jolla on krooninen hepatiitti C -infektio
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Miesten ja naisten, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä raportoitu rodun perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Hepatiitti C -viruksen (HCV) tartuntatapa
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista. HCV:n tartuntareitti (vaaralliset injektiot, hemodialyysi, infektiolääkkeiden käyttö, verensiirto, seksuaalinen tartunta, vertikaalinen tartunta, tuntematon, muu) analysoidaan HCV-tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärän mukaan tartuntareittiä kohden.
Päivä 1
Kroonisen hepatiitti C -infektion diagnoosin kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
HCV:n genotyyppi ja alatyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Maksan ominaisuudet: Osallistujien määrä, joilla on ylimääräisiä maksan oireita
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista. Ylimääräisten maksaoireiden esiintyminen tai puuttuminen (kryoglobulinemia, lymfooma, Sjogrenin oireyhtymä, glomerulopatia, Porphyria cutanea tarda, liquen planus, diabetes mellitus, kilpirauhastulehdus, nivelsärky).
Päivä 1
Maksan ominaisuudet: Osallistujien määrä, joilla on muita sairauksia
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista. Liitännäissairauksien esiintyminen (alkoholin nauttimisen määrä, metabolinen oireyhtymä, hepatosellulaarinen syöpä, elinsiirto, diabetes, immuunipuutos, munuaisten vajaatoiminta ja dialyysi, lääkkeiden käyttö) kerätään.
Päivä 1
Maksan ominaisuudet: loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän ja Child Pugh -pistemäärän malli
Aikaikkuna: Päivä 1
MELD on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. Child-Pugh-luokitus arvioi kroonisen maksasairauden ennustetta viidellä kliinisellä mittauksella, joista kukin pisteytetään 1-3 (vakavin poikkeama = 3). Pisteiden vaihteluväli: 5 (paras ennuste) 15 (huonoin ennuste).
Päivä 1
Maksan ominaisuudet: Fibroosia sairastavien osallistujien määrä Fibroscanin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on yhteisinfektio
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
HCV-hoidon tila päivänä 1: Antiviraalista hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
HCV-hoidon tila päivänä 1: Syyt hoidon keskeytymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista. Viruslääkityksen keskeytymisen syyt kerätään ja niistä raportoidaan.
Päivä 1
HCV-hoidon tila päivänä 1: Niiden osallistujien määrä, jotka hoidettiin ilman jatkuvaa virologista vastetta (SVR)
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Päivä 1
Hoito-ohjelma
Aikaikkuna: Päivä 1
Käytetyt lääkkeet ja hoitoaika kerätään osallistujien sairauskertomusten kautta.
Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107066
  • TMC435HPC4013 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa