他夫前列素和三联疗法的 24 小时疗效和眼表
2020年12月16日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
PF Tafluprost 的 24 小时疗效和眼表健康以及 PF Tafluprost 和多佐胺/噻吗洛尔固定联合治疗拉坦前列素不能充分控制的开角型青光眼受试者
该研究调查了使用不含防腐剂的他氟前列素和联合不含防腐剂的方案（他氟前列素和多佐胺/噻吗洛尔固定组合）对拉坦前列素单药治疗控制不佳并出现体征或症状的开角型青光眼患者的 24 小时疗效和眼表健康状况含防腐剂的拉坦前列素单一疗法治疗眼表疾病。
该试验将开角型青光眼患者随机分组，这些患者接受品牌或普通拉坦前列素单药治疗后控制不充分（IOP > 20 mm Hg），这些患者需要进一步降低 IOP 并且表现出临床体征或眼表疾病症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 开角型青光眼患者（原发性开角型青光眼、剥脱性或色素性青光眼）在品牌或通用拉坦前列素单一疗法中控制不充分（IOP > 20 mm Hg，由 10:00 ± 1 小时的 2 次独立 IOP 测量确定）
- 有眼表疾病体征或症状的患者。
- 只有那些根据主要研究者的意见需要进一步降低眼压的开角型青光眼受试者。
- 患者必须在 10:00（± 1 小时）时表现出至少 20% 的 IOP 降低，并且接受了至少 3 个月的品牌或非专利拉坦前列素单一疗法。
- 只有患有开角型青光眼的受试者（在拉坦前列素治疗之前）未经治疗，在 10:00（± 1 小时）使用 Goldmann 眼压计评估坐位 IOP 在 25-39 mm Hg 之间。
- 年龄在 21-85 岁之间
- 轻度至中度青光眼性视盘损伤和视野缺损（小于 -12 dB 平均偏差视野缺损归因于青光眼
- 研究眼的垂直杯盘比为 0.8 或更好且视力大于 0.1 的人。
- 打开前房角。
- 那些必须证明可靠视野的人（至少两个视野，注视损失、假阳性或阴性小于 20%）
- 了解研究说明、愿意参加所有后续预约并遵守研究药物使用的患者。
排除标准
- 曾接受任何降眼压药物治疗的眼压下降低于 10% 的患者。
- 那些有双眼并发结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎证据的人。
- 有依从性不足历史的受试者；对前列腺素、β-受体阻滞剂、多佐胺或苯扎氯铵 (BAK) 不耐受或禁忌
- 患有严重眼表疾病、既往接受过眼内常规手术或激光手术的患者（入组前 6 个月内）；既往眼外伤史；使用皮质类固醇（入组前 3 个月内）和使用隐形眼镜。
- 那些在基线检查中显示出炎症的临床证据、眼部感染迹象（睑缘炎除外）、任何角膜异常迹象都会影响随后的 IOP 测量
- 表现出不愿意参加试验的受试者。
- 有生育能力的女性或哺乳期的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他氟前列素滴剂
使用不含防腐剂的他夫前列素滴剂治疗，每晚给药一次。
治疗 3 个月后 24 小时疗效和眼表健康状况的评估。
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其他名称：
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有源比较器：他氟前列素和多佐胺/噻吗洛尔滴剂
伴随治疗使用不含防腐剂的他夫前列素滴剂，每晚给药一次，多佐胺/噻吗洛尔固定组合滴剂每天给药两次。
治疗 3 个月后 24 小时疗效和眼表健康状况的评估。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均 24 小时疗效（24 小时内的平均眼压读数）
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均 24 小时峰值眼压
大体时间：3个月
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3个月
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平均 24 小时眼压波动
大体时间：3个月
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3个月
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角膜染色
大体时间：3个月
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3个月
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泪膜破裂时间
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anastasios G Konstas, MD, PhD、Chair
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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