Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars effektivitet och okulär yta med talfuprost och trippelkombinerad terapi

16 december 2020 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-timmarseffekt och okulär ythälsa med PF Tafluprost och kombinerad terapi med PF Tafluprost och dorzolamid/timolol fast kombination i öppenvinkla glaukom-patienter otillräckligt kontrollerade med latanoprost

Studien undersökte 24-timmarseffekten och okulär ytas hälsa med konserveringsmedelsfri tafluprost och en kombinerad konserveringsmedelsfri regim (tafluprost och dorzolamid/timolol fast kombination) hos patienter med öppenvinkla glaukom som otillräckligt kontrollerade på latanoprost monoterapi och visar tecken eller symtom av okulär yta sjukdom med konserveringsmedel innehållande latanoprost monoterapi. Denna studie randomiserade patienter med öppenvinkelglaukom som var otillräckligt kontrollerade (IOP > 20 mm Hg) på varumärkesbaserad eller generisk latanoprost-monoterapi som krävde ytterligare IOP-reduktion och som visade kliniska tecken eller symtom på okulär ytasjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Öppenvinkelglaukompatienter (primärt öppenvinkelglaukom, exfoliativ eller pigmentär glaukom) otillräckligt kontrollerade på märkesvaror eller generisk latanoprostmonoterapi (IOP > 20 mm Hg bestämt av 2 separata IOP-mätningar kl. 10:00 ± 1 timme)
  • Patienter med tecken eller symtom på okulär ytasjukdom.
  • Endast de försökspersoner med öppenvinkelglaukom som, enligt huvudforskarens uppfattning, kräver ytterligare IOP-reduktion.
  • Patienter måste ha visat minst 20 % IOP-reduktion kl 10:00 (± 1 timme) och som behandlas med märkesvaror eller generisk latanoprost monoterapi i minst 3 månader.
  • Endast försökspersoner med öppenvinkelglaukom som har uppvisat (före latanoprostbehandling) obehandlad, sittande IOP utvärderad med Goldmann-tonometri mellan 25-39 mm Hg kl 10:00 (± 1 timme).
  • Ålder mellan 21-85 år
  • Mild till måttlig glaukomdisk skada och synfältsförlust (mindre än -12 dB genomsnittlig avvikelse synfältsförlust tillskriven glaukom
  • De med 0,8 eller bättre vertikalt kopp-till-skiva-förhållande och synskärpa större än 0,1 i studieögat.
  • Öppna främre kammarvinklar.
  • De som måste visa ett tillförlitligt synfält (minst två synfält med mindre än 20 % fixeringsförluster, falska positiva eller negativa)
  • Patienter som förstår studieinstruktioner, är villiga att närvara vid alla uppföljningsmöten och kommer att följa studiemedicinering.

Exklusions kriterier

  • Patienter med en anamnes på mindre än 10% IOP minskar på någon IOP-sänkande medicin.
  • De med tecken på samtidig konjunktivit, keratit eller uveit i endera ögat.
  • Ämnen med en historia av otillräcklig följsamhet; intolerans eller kontraindikation mot antingen prostaglandiner, β-blockerare, dorzolamid eller bensalkoniumklorid (BAK)
  • Patienter med allvarlig okulär ytsjukdom, tidigare intraokulär konventionell eller laserkirurgi i studieögat (inom 6 månader före inskrivning); tidigare historia av ögontrauma; användning av kortikosteroider (inom 3 månader före inskrivningen) och användning av kontaktlinser.
  • De som vid baslinjeundersökning visar kliniska tecken på inflammation, tecken på ögoninfektion (förutom blefarit), tecken på hornhinneavvikelse som kommer att påverka efterföljande IOP-mätningar
  • Försökspersoner som visar ovilja att delta i rättegången.
  • Kvinnor i fertil ålder eller ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tafluprost droppar
Behandling med konserveringsmedelsfria talfuprostdroppar administrerade en gång på kvällen. Utvärdering av 24-timmars effektivitet och okulär ytas hälsa efter 3 månaders behandling.
Läkemedel: tafluprost
Andra namn:
  • Saflutan, Taflotan
Aktiv komparator: Tafluprost och dorzolamid/timolol droppar
Samtidig behandling med konserveringsmedelsfria talfuprostdroppar administrerade en gång på kvällen och dorzolamid/timolol fasta kombinationsdroppar två gånger dagligen. Utvärdering av 24-timmars effektivitet och okulär ytas hälsa efter 3 månaders behandling.
Läkemedel: tafluprost och dorzolamid/timolol
Andra namn:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmarseffektivitet (genomsnittliga intraokulära tryckavläsningar under 24 timmar)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt 24-timmars topp intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
3 månader
Genomsnittlig 24-timmars fluktuation av intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
3 månader
Korneal färgning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/5.3.2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tafluprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera