Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinová účinnost a oční povrch s talfuprostem a trojkombinovanou terapií

16. prosince 2020 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24hodinová účinnost a zdraví očního povrchu s PF tafluprostem a kombinovanou terapií s PF tafluprostem a fixní kombinací dorzolamid/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaným latanoprostem

Studie zkoumala 24hodinovou účinnost a zdraví očního povrchu s tafluprostem bez konzervačních látek a kombinovaným režimem bez konzervačních látek (tafluprost a fixní kombinace dorzolamid/timolol) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří nebyli dostatečně kontrolováni monoterapií latanoprostem a vykazovali známky nebo příznaky onemocnění povrchu oka při monoterapii latanoprostem obsahujícím konzervační látky. Tato studie randomizovala pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaným (NOT > 20 mm Hg) na značkové nebo generické monoterapii latanoprostem, kteří vyžadovali další snížení nitroočního tlaku a kteří vykazovali klinické známky nebo příznaky onemocnění povrchu oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem (primární glaukom s otevřeným úhlem, exfoliativní nebo pigmentový glaukom) nedostatečně kontrolovaní značkovou nebo generickou monoterapií latanoprostem (IOP > 20 mm Hg, jak bylo stanoveno 2 samostatnými měřeními NOT v 10:00 ± 1 hodina)
  • Pacienti se známkami nebo příznaky onemocnění povrchu oka.
  • Pouze ti pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího vyžadují další snížení NOT.
  • Pacienti musí prokázat alespoň 20% snížení NOT v 10:00 (± 1 hodina) a kteří jsou léčeni značkovým nebo generickým latanoprostem v monoterapii po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pouze jedinci s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří vykazovali (před terapií latanoprostem) neléčený nitrooční tlak vsedě, byl hodnocen Goldmannovou tonometrií mezi 25-39 mm Hg v 10:00 (± 1 hodina).
  • Věk 21-85 let
  • Mírné až středně těžké poškození glaukomové ploténky a ztráta zorného pole (průměrná odchylka ztráty zorného pole menší než -12 dB přisuzovaná glaukomu
  • Ti s 0,8 nebo lepším vertikálním poměrem misky k disku a zrakovou ostrostí vyšší než 0,1 ve zkoumaném oku.
  • Otevřete úhly přední komory.
  • Ti, kteří musí prokázat spolehlivé zorné pole (alespoň dvě zorná pole s méně než 20% ztrátou fixace, falešně pozitivní nebo negativní)
  • Pacienti, kteří rozumí pokynům studie, jsou ochotni zúčastnit se všech následných schůzek a budou dodržovat používání studijních léků.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou poklesu NOT o méně než 10 % při užívání jakéhokoli léku na snížení NOT.
  • Osoby se známkami souběžné konjunktivitidy, keratitidy nebo uveitidy v obou ocích.
  • Subjekty s anamnézou nedostatečné adherence; nesnášenlivost nebo kontraindikace buď prostaglandinů, β-blokátorů, dorzolamidu nebo benzalkoniumchloridu (BAK)
  • Pacienti se závažným onemocněním očního povrchu, předchozí nitrooční konvenční nebo laserová operace ve studovaném oku (během 6 měsíců před zařazením); předchozí anamnéza očního traumatu; užívání kortikosteroidů (do 3 měsíců před zápisem) a používání kontaktních čoček.
  • Ty, které při základním vyšetření vykazují klinické známky zánětu, známky oční infekce (kromě blefaritidy), známky jakékoli abnormality rohovky, které ovlivní následná měření NOT
  • Subjekty, které projeví neochotu zúčastnit se studie.
  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tafluprost kapky
Léčba kapkami talfuprostu bez konzervačních látek podávanými jednou večer. Hodnocení 24hodinové účinnosti a zdraví povrchu oka po 3 měsících terapie.
Lék: tafluprost
Ostatní jména:
  • Saflutan, Taflotan
Aktivní komparátor: Tafluprost a kapky dorzolamid/timolol
Souběžná léčba kapkami talfuprostu bez konzervačních látek podávanými jednou večer a kapkami fixní kombinace dorzolamid/timolol podávanými dvakrát denně. Hodnocení 24hodinové účinnosti a zdraví povrchu oka po 3 měsících terapie.
Lék: tafluprost a dorzolamid/timolol
Ostatní jména:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná 24hodinová účinnost (průměrné hodnoty nitroočního tlaku za 24 hodin)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný 24hodinový maximální nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrné 24hodinové kolísání nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Barvení rohovky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/5.3.2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tafluprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit