Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 tunnin teho ja silmän pinta talfuprostilla ja kolminkertaisella yhdistelmähoidolla

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24 tunnin teho ja silmän pinnan terveys PF tafluprostilla ja yhdistelmähoidolla PF tafluprostin ja dortsoliamidin/timololin kiinteällä yhdistelmällä avokulmaglaukoomapotilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan latanoprostilla

Tutkimuksessa tutkittiin 24 tunnin tehoa ja silmän pinnan terveyttä säilöntäainevapaalla tafluprostilla ja yhdistelmällä säilöntäainevapaalla hoito-ohjelmalla (tafluprosti ja dortsoliamidi/timololi kiinteä yhdistelmä) avokulmaglaukoomapotilailla, jotka eivät pysyneet riittävästi hallinnassa latanoprostimonoterapialla ja joilla oli merkkejä tai oireita. silmän pintasairauden hoitoon säilöntäainetta sisältävällä latanoprostimonoterapialla. Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin avokulmaglaukoomapotilaat, jotka eivät olleet riittävästi hallinnassa (IOP > 20 mm Hg), jotka saivat monoterapiaa tai geneeristä latanoprostimonohoitoa ja jotka tarvitsivat silmänpaineen lisäalenemista ja joilla ilmeni kliinisiä oireita tai silmän pintasairauden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Avokulmaglaukoomapotilaat (primaarinen avokulmaglaukooma, eksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma), joita ei saada riittävästi hallintaan merkki- tai geneerisellä latanoprostimonoterapialla (IOP > 20 mm Hg määritettynä kahdella erillisellä silmänpaineen mittauksella klo 10.00 ± 1 tunti)
  • Potilaat, joilla on silmän pintasairauden merkkejä tai oireita.
  • Vain ne avokulmaglaukoomapotilaat, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan tarvitsevat edelleen silmänpaineen alentamista.
  • Potilaiden silmänpaineen on oltava vähentyneet vähintään 20 % kello 10.00 (± 1 tunti) ja joita hoidetaan merkki- tai geneerisellä latanoprostimonoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Vain sellaiset avokulmaglaukoomapotilaat, joilla oli (ennen latanoprostihoitoa) hoitamaton istuva silmänpaine, arvioitiin Goldmannin tonometrialla välillä 25-39 mm Hg klo 10.00 (± 1 tunti).
  • Ikä 21-85 vuotta
  • Lievä tai kohtalainen glaukoomaattinen levyvaurio ja näkökentän menetys (alle -12 dB:n keskimääräinen poikkeama näkökentän menetys, joka johtuu glaukoomasta
  • Ne, joiden pystysuora kuppi-levysuhde on 0,8 tai parempi ja näöntarkkuus yli 0,1 tutkittavassa silmässä.
  • Avaa etukammion kulmat.
  • Ne, joiden on osoitettava luotettava näkökenttä (vähintään kaksi näkökenttää, joissa kiinnityshäviö on alle 20 %, vääriä positiivisia tai negatiivisia)
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusohjeet, ovat valmiita osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja noudattavat tutkimuslääkkeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joiden silmänpaine on ollut alle 10 %, alentavat mikä tahansa silmänpainetautia alentava lääke.
  • Ne, joilla on merkkejä samanaikaisesta sidekalvotulehduksesta, keratiitista tai uveiitista kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut riittämätön sitoutuminen; prostaglandiinien, beetasalpaajien, dortsoliamidin tai bentsalkoniumkloridin (BAK) intoleranssi tai vasta-aihe
  • Potilaat, joilla on vaikea silmän pintasairaus, aiempi intraokulaarinen konventionaalinen tai laserleikkaus tutkittavassa silmässä (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista); aikaisempi silmätrauma; kortikosteroidien käyttö (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) ja piilolinssien käyttö.
  • Ne, jotka osoittavat perustutkimuksessa kliinisiä merkkejä tulehduksesta, merkkejä silmäinfektiosta (lukuun ottamatta blefariittia), merkkejä kaikista sarveiskalvon poikkeavuuksista, jotka vaikuttavat seuraaviin silmänpainemittauksiin
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat haluttomuutta osallistua oikeudenkäyntiin.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tafluprost-tipat
Hoito säilöntäainevapailla talfuprostitipoilla kerran illalla. 24 tunnin tehon ja silmän pinnan terveyden arviointi 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Lääke: tafluprosti
Muut nimet:
  • Saflutan, Taflotan
Active Comparator: Tafluprosti ja dortsoliamidi/timololitipat
Samanaikainen hoito säilöntäainevapailla talfuprostitippoilla kerran illalla ja dortsoliamidi/timololi kiinteällä yhdistelmätippoilla kahdesti vuorokaudessa. 24 tunnin tehon ja silmän pinnan terveyden arviointi 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Lääke: tafluprosti ja dortsoliamidi/timololi
Muut nimet:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin teho (keskimääräiset silmänpainelukemat 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin huippu silmänpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keskimääräinen silmänpaineen vaihtelu 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

  • Päätutkija: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/5.3.2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tafluprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa