Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 órás hatásosság és szemfelszín Talfuprosttal és hármas kombinált terápiával

2020. december 16. frissítette: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24 órás hatásosság és a szemfelszín egészsége PF tafluproszttal és kombinált terápia PF tafluprosttal és dorzolamid/timolollal rögzített kombinációval nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiket a latanoprost nem megfelelően kontrollált

A tanulmány a 24 órás hatékonyságot és a szem felületének egészségét vizsgálta tartósítószer-mentes tafluproszt és kombinált tartósítószer-mentes kezelési rend (tafluproszt és dorzolamid/timolol fix kombináció) esetén olyan nyitott zugú glaukómás betegeknél, akiknél a latanoproszt monoterápia nem volt megfelelően kontrollálva, és jeleket vagy tüneteket mutattak. szemfelszíni betegség tartósítószert tartalmazó latanoproszt monoterápiával. Ebben a vizsgálatban olyan, nyitott zugú glaukómás betegeket randomizáltak, akiknél nem volt megfelelően kontrollálva (IOP > 20 Hgmm) márkás vagy generikus latanoproszt monoterápia mellett, akiknél további szemnyomáscsökkentésre volt szükség, és akiknél a szemfelszíni betegség klinikai tünetei vagy tünetei jelentkeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek (elsődleges nyitott zugú glaukóma, exfoliatív vagy pigment glaukóma), akiket a márkás vagy generikus latanoproszt monoterápia nem megfelelően kontrollál (IOP > 20 Hgmm, 2 külön szemnyomás méréssel 10:00 ± 1 óránként meghatározva)
  • A szemfelszíni betegség jeleit vagy tüneteit mutató betegek.
  • Csak azok a nyitott zugú glaukómás betegek, akiknél a kutatóvezető véleménye szerint további szemnyomáscsökkentésre van szükség.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél 10:00-kor (± 1 óra) legalább 20%-os IOP-csökkenést kell kimutatni, és akiket legalább 3 hónapig márkás vagy generikus latanoproszt monoterápiával kezelnek.
  • Csak azoknál a nyitott zugú glaukómában szenvedő alanyoknál, akiknél (a latanoproszt-terápia előtt) nem kezeltek, ülő szemnyomást értékeltek Goldmann tonometriával 25-39 Hgmm között 10:00-kor (± 1 óra).
  • Életkor 21-85 év között
  • Enyhe-közepes glaukómás porckorongkárosodás és látótérvesztés (kevesebb, mint -12 dB átlagos eltérés a glaukómának tulajdonítható látótérvesztés
  • Azok, akiknél a vizsgált szem függőleges csésze-korong aránya 0,8 vagy jobb, és a látásélesség 0,1-nél nagyobb.
  • Nyitott elülső kamraszögek.
  • Azok, akiknek megbízható látóteret kell bemutatniuk (legalább két látómező 20%-nál kevesebb rögzítési veszteséggel, hamis pozitív vagy negatív)
  • Azok a betegek, akik megértik a vizsgálati utasításokat, hajlandóak minden utóvizsgálaton részt venni, és betartják a vizsgálati gyógyszerhasználatot.

Kizárási kritériumok

  • Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében 10%-nál kevesebb IOP szerepel, bármely szemnyomás-csökkentő gyógyszer szedése csökken.
  • Azok, akiknél mindkét szemben egyidejű kötőhártya-, keratitis vagy uveitis jele van.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő adherencia; prosztaglandinok, β-blokkolók, dorzolamid vagy benzalkónium-klorid (BAK) intoleranciája vagy ellenjavallata
  • Súlyos szemfelszíni betegségben szenvedő betegek, akik korábban intraokuláris hagyományos vagy lézeres műtéten estek át a vizsgált szemen (a felvételt megelőző 6 hónapon belül); szemtrauma korábbi anamnézisében; kortikoszteroidok szedése (a felvételt megelőző 3 hónapon belül) és kontaktlencse használata.
  • Azok, amelyek a kiindulási vizsgálat során gyulladás klinikai jeleit mutatják, szemfertőzés jeleit (kivéve blepharitist), bármilyen szaruhártya-rendellenesség jeleit, amelyek befolyásolják a későbbi IOP méréseket.
  • Olyan alanyok, akik nem hajlandók részt venni a tárgyaláson.
  • Fogamzóképes korú nők vagy szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tafluprost cseppek
Kezelés tartósítószer-mentes talfuproszt cseppekkel, egyszer este beadva. A 24 órás hatékonyság és a szemfelület egészségének értékelése 3 hónapos terápia után.
Drog: tafluproszt
Más nevek:
  • Saflutan, Taflotan
Aktív összehasonlító: Tafluproszt és dorzolamid/timolol cseppek
Egyidejű terápia tartósítószer-mentes talfuproszt cseppekkel, amelyeket egyszer este adnak be, és dorzolamid/timolol fix kombinációs cseppeket naponta kétszer. A 24 órás hatékonyság és a szemfelület egészségének értékelése 3 hónapos terápia után.
Drog: tafluproszt és dorzolamid/timolol
Más nevek:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos 24 órás hatékonyság (átlagos intraokuláris nyomás 24 óra alatt)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos 24 órás csúcs intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az intraokuláris nyomás átlagos 24 órás ingadozása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szaruhártya festése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/5.3.2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel