Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinna skuteczność i powierzchnia oka z talfuprostem i potrójną terapią skojarzoną

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-godzinna skuteczność i zdrowie powierzchni oka za pomocą tafluprostu PF i terapii skojarzonej tafluprostem PF i preparatem złożonym dorzolamidu/tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą latanoprostu

W badaniu oceniano 24-godzinną skuteczność i stan zdrowia powierzchni oka za pomocą tafluprostu niezawierającego środków konserwujących i skojarzonego schematu leczenia niezawierającego środków konserwujących (tafluprost i stała kombinacja dorzolamid/tymolol) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą latanoprostu w monoterapii i wykazujących przedmiotowe lub podmiotowe objawy choroby powierzchni oka za pomocą latanoprostu zawierającego konserwant w monoterapii. Do tego badania randomizowano pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną (IOP > 20 mm Hg) stosujących monoterapię markowym lub generycznym latanoprostem, którzy wymagali dalszego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i którzy wykazywali kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania (jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania, jaskra złuszczająca lub barwnikowa) niedostatecznie kontrolowaną markowym lub generycznym latanoprostem w monoterapii (IOP > 20 mm Hg, co określono na podstawie 2 oddzielnych pomiarów IOP o godzinie 10:00 ± 1 godzina)
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi choroby powierzchni oka.
  • Tylko te osoby z jaskrą z otwartym kątem przesączania, które w opinii kierownika badań wymagają dalszej redukcji IOP.
  • Pacjenci muszą wykazywać zmniejszenie IOP o co najmniej 20% o godzinie 10:00 (± 1 godzina) i którzy są leczeni markowym lub generycznym latanoprostem w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wyłącznie osoby z jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których (przed terapią latanoprostem) nieleczone IOP w pozycji siedzącej oceniono za pomocą tonometrii Goldmanna między 25-39 mm Hg o godzinie 10:00 (± 1 godzina).
  • Wiek od 21 do 85 lat
  • Lekkie do umiarkowanego jaskrowe uszkodzenie krążka międzykręgowego i utrata pola widzenia (mniej niż -12 dB średnie odchylenie pola widzenia utrata pola widzenia przypisana jaskrze
  • Osoby z pionowym stosunkiem miseczki do krążka 0,8 lub lepszym i ostrością wzroku większą niż 0,1 w badanym oku.
  • Otwarte kąty komory przedniej.
  • Ci, którzy muszą wykazać się wiarygodnym polem widzenia (co najmniej dwa pola widzenia z mniej niż 20% stratami fiksacji, fałszywie dodatnimi lub ujemnymi)
  • Pacjenci, którzy rozumieją instrukcje dotyczące badania, są gotowi uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych i będą przestrzegać zasad stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z historią spadku ciśnienia wewnątrzgałkowego o mniej niż 10% podczas stosowania jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Osoby z objawami współistniejącego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki lub zapalenia błony naczyniowej oka w jednym oku.
  • Osoby z historią nieodpowiedniego przestrzegania; nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn, beta-blokerów, dorzolamidu lub chlorku benzalkoniowego (BAK)
  • Pacjenci z ciężką chorobą powierzchni oka, przebytą konwencjonalną lub laserową operacją wewnątrzgałkową badanego oka (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem); poprzednia historia urazu oka; stosowanie kortykosteroidów (w ciągu 3 miesięcy przed zapisem) oraz używanie soczewek kontaktowych.
  • Te, które w badaniu wyjściowym wykazują kliniczne objawy stanu zapalnego, objawy infekcji oka (z wyjątkiem zapalenia powiek), oznaki wszelkich nieprawidłowości rogówki, które będą miały wpływ na kolejne pomiary IOP
  • Osoby wykazujące niechęć do udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krople tafluprostu
Leczenie kroplami talfuprostu bez konserwantów podawane raz wieczorem. Ocena 24-godzinnej skuteczności i stanu powierzchni oka po 3 miesiącach terapii.
Lek: tafluprost
Inne nazwy:
  • Saflutan, Taflotan
Aktywny komparator: Krople tafluprost i dorzolamid/tymolol
Terapia skojarzona z niezawierającymi konserwantów kroplami talfuprostu podawanymi raz wieczorem i kroplami złożonymi dorzolamidu/tymololu podawanymi dwa razy na dobę. Ocena 24-godzinnej skuteczności i stanu powierzchni oka po 3 miesiącach terapii.
Lek: tafluprost i dorzolamid/tymolol
Inne nazwy:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna skuteczność (średnie odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne szczytowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnie 24-godzinne wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/5.3.2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tafluprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj