탈푸프로스트와 3제 병용 요법의 24시간 효능 및 안구 표면
2020년 12월 16일 업데이트: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
PF Tafluprost 및 PF Tafluprost 및 Dorzolamide/Timolol 고정 병용 요법의 24시간 효능 및 안구 표면 건강
이 연구는 라타노프로스트 단일 요법으로 충분히 조절되지 않고 징후 또는 증상을 보이는 개방각 녹내장 환자에서 무보존제 타플루프로스트와 무보존제 복합 요법(타플루프로스트 및 도르졸라마이드/티몰롤 고정 조합)의 24시간 효능 및 안구 표면 건강을 조사했습니다. 방부제 함유 라타노프로스트 단일 요법으로 안구 표면 질환의
이 임상시험은 추가 IOP 감소가 필요하고 안구 표면 질환의 임상 징후 또는 증상을 보이는 브랜드 또는 일반적인 라타노프로스트 단일 요법으로 불충분하게 조절된(IOP > 20mmHg) 개방각 녹내장 환자를 무작위 배정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 개방각 녹내장 환자(원발성 개방각 녹내장, 박리성 녹내장 또는 색소성 녹내장)는 브랜드 또는 일반적인 라타노프로스트 단일 요법(10:00 ± 1시간에 2회의 개별 IOP 측정으로 결정된 IOP > 20mmHg)으로 충분히 조절되지 않았습니다.
- 안구 표면 질환의 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 연구책임자의 의견에 따라 추가 IOP 감소가 필요한 개방각 녹내장 피험자만 해당됩니다.
- 환자는 10:00(± 1시간)에 최소 20% IOP 감소를 보여야 하며 브랜드 또는 일반 라타노프로스트 단일 요법으로 최소 3개월 동안 치료를 받아야 합니다.
- 치료되지 않은(라타노프로스트 요법 이전) 노출된 개방각 녹내장을 가진 피험자만이 10:00(±1시간)에 25-39mmHg 사이의 골드만 안압계로 앉아 IOP를 평가했습니다.
- 21-85세 사이의 나이
- 경도에서 중등도의 녹내장 디스크 손상 및 시야 손실(-12dB 미만은 녹내장으로 인한 시야 손실 편차 평균
- 0.8 이상의 수직 컵 대 디스크 비율 및 연구 안구의 시력이 0.1보다 큰 자.
- 전방 챔버 각도를 엽니다.
- 신뢰할 수 있는 시야(고정 손실이 20% 미만, 위양성 또는 음성이 2개 이상의 시야)를 입증해야 하는 자
- 연구 지침을 이해하고 모든 후속 약속에 기꺼이 참석하고 연구 약물 사용을 준수할 환자.
제외 기준
- 10% 미만의 IOP 감소 이력이 있는 환자는 모든 IOP 저하 약물에 대해.
- 한쪽 눈에 동시 결막염, 각막염 또는 포도막염의 증거가 있는 자.
- 불충분한 순응의 이력이 있는 피험자; 프로스타글란딘, β-차단제, 도르졸라마이드 또는 벤즈알코늄 클로라이드(BAK)에 대한 불내성 또는 금기
- 중증의 안구 표면 질환, 이전의 안구 내 재래식 수술 또는 연구 안구의 레이저 수술(등록 전 6개월 이내)이 있는 환자; 안구 외상의 과거력; 코르티코스테로이드 사용(등록 전 3개월 이내) 및 콘택트렌즈 사용.
- 베이스라인 검사에서 염증의 임상적 증거, 안구 감염의 징후(안검염 제외), 차후 IOP 측정에 영향을 미칠 각막 이상의 징후를 보이는 환자
- 시험에 참여하기를 꺼리는 피험자.
- 가임기 여성 또는 수유모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타플루프로스트 방울
무방부제 탈푸프로스트 점안제로 저녁에 한 번 투여합니다.
치료 3개월 후 24시간 효능 및 안구 표면 건강 평가.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Tafluprost 및 dorzolamide/timolol 방울
방부제가 없는 탈푸프로스트 점적제를 저녁에 한 번 투여하고 도르졸라마이드/티몰롤 고정 복합 점적제를 하루에 두 번 투여하는 병용 요법.
치료 3개월 후 24시간 효능 및 안구 표면 건강 평가.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 효능(24시간 동안의 평균 안압 판독값)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 최고 안압
기간: 3 개월
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3 개월
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안압의 평균 24시간 변동
기간: 3 개월
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3 개월
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각막 염색
기간: 3 개월
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3 개월
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눈물막의 파괴시간
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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타플루프로스트에 대한 임상 시험
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