Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers effekt og okulær overflate med talfuprost og trippel kombinert terapi

16. desember 2020 oppdatert av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-timers effekt og okulær overflatehelse med PF Tafluprost og kombinert terapi med PF Tafluprost og dorzolamid/timolol fast kombinasjon i individer med åpenvinklet glaukom som er utilstrekkelig kontrollert med latanoprost

Studien undersøkte 24-timers effekt og okulær overflatehelse med konserveringsmiddelfri tafluprost og et kombinert konserveringsmiddelfritt regime (tafluprost og dorzolamid/timolol fast kombinasjon) hos åpenvinklet glaukompasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på latanoprost monoterapi og viser tegn eller symptomer av okulær overflatesykdom med konserveringsmiddelholdig latanoprost monoterapi. Denne studien randomiserte pasienter med åpenvinklet glaukom som var utilstrekkelig kontrollert (IOP > 20 mm Hg) på merkevare eller generisk latanoprost monoterapi som krevde ytterligere IOP-reduksjon og som viste kliniske tegn eller symptomer på okulær overflatesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Åpenvinklet glaukompasienter (primært åpenvinklet glaukom, eksfoliativt eller pigmentært glaukom) er utilstrekkelig kontrollert på merkevare eller generisk latanoprost monoterapi (IOP > 20 mm Hg som bestemt av 2 separate IOP-målinger kl. 10:00 ± 1 time)
  • Pasienter med tegn eller symptomer på okulær overflatesykdom.
  • Bare de forsøkspersonene med åpenvinklet glaukom som, ifølge hovedforskerens oppfatning, trenger ytterligere IOP-reduksjon.
  • Pasienter må ha vist minst 20 % IOP-reduksjon kl. 10:00 (± 1 time) og som er behandlet med merkevare eller generisk latanoprost monoterapi i minst 3 måneder.
  • Kun personer med åpenvinklet glaukom som har vist (før latanoprostbehandling) ubehandlet, sittende IOP evaluert med Goldmann tonometri mellom 25-39 mm Hg kl. 10:00 (± 1 time).
  • Alder mellom 21-85 år
  • Mild til moderat glaukomatøs skiveskade og synsfelttap (mindre enn -12 dB gjennomsnittlig avvik synsfelttap tilskrevet glaukom
  • De med 0,8 eller bedre vertikalt kopp-til-skive-forhold og synsstyrke større enn 0,1 i studieøyet.
  • Åpne fremre kammervinkler.
  • De som må demonstrere et pålitelig synsfelt (minst to synsfelt med mindre enn 20 % fikseringstap, falske positive eller negative)
  • Pasienter som forstår studieinstruksjoner, er villige til å delta på alle oppfølgingsavtaler og vil følge studiemedisinbruken.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med en historie på mindre enn 10 % redusert IOP på alle IOP-senkende medisiner.
  • De med tegn på samtidig konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
  • Emner med en historie med utilstrekkelig tilslutning; intoleranse eller kontraindikasjon mot enten prostaglandiner, β-blokkere, dorzolamid eller benzalkoniumklorid (BAK)
  • Pasienter med alvorlig okulær overflatesykdom, tidligere intraokulær konvensjonell eller laserkirurgi i studieøyet (innen 6 måneder før registrering); tidligere historie med okulær traume; bruk av kortikosteroider (innen 3 måneder før påmeldingen) og bruk av kontaktlinser.
  • De som ved baselineundersøkelse viser kliniske tegn på betennelse, tegn på øyeinfeksjon (unntatt blefaritt), tegn på hornhinneavvik som vil påvirke påfølgende IOP-målinger
  • Forsøkspersoner som viser manglende vilje til å delta i rettssaken.
  • Kvinner av fertil alder eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tafluprost dråper
Behandling med konserveringsmiddelfrie talfuprostdråper administrert én gang om kvelden. Evaluering av 24-timers effekt og okulær overflatehelse etter 3 måneders behandling.
Legemiddel: tafluprost
Andre navn:
  • Saflutan, Taflotan
Aktiv komparator: Tafluprost og dorzolamid/timolol dråper
Samtidig behandling med konserveringsmiddelfrie talfuprostdråper administrert én gang om kvelden og dorzolamid/timolol faste kombinasjonsdråper gitt to ganger daglig. Evaluering av 24-timers effekt og okulær overflatehelse etter 3 måneders behandling.
Legemiddel: tafluprost og dorzolamid/timolol
Andre navn:
  • Saflutan, Taflotan, Cosopt PF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers effekt (gjennomsnittlig intraokulært trykkavlesning over 24 timer)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers topp intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig 24-timers svingning av intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kornealfarging
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oppbruddstid for tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/5.3.2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tafluprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere