- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02802137
24-uurs werkzaamheid en oogoppervlak met talfuprost en drievoudige gecombineerde therapie
16 december 2020 bijgewerkt door: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-uurs werkzaamheid en gezondheid van het oogoppervlak met PF Tafluprost en gecombineerde therapie met PF Tafluprost en vaste combinatie dorzolamide/timolol bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die onvoldoende onder controle zijn met latanoprost
De studie onderzocht de 24-uurswerkzaamheid en de gezondheid van het oogoppervlak met tafluprost zonder bewaarmiddel en een gecombineerd regime zonder bewaarmiddel (vaste combinatie van tafluprost en dorzolamide/timolol) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die onvoldoende onder controle waren met latanoprost monotherapie en tekenen of symptomen vertoonden. oogoppervlakziekte met latanoprost-monotherapie die conserveermiddel bevat.
In dit onderzoek werden patiënten met openkamerhoekglaucoom gerandomiseerd die onvoldoende onder controle waren (IOD > 20 mm Hg) met merkgebonden of generieke monotherapie met latanoprost, die verdere IOD-verlaging nodig hadden en die klinische tekenen of symptomen van oogoppervlakziekte vertoonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met openkamerhoekglaucoom (primaire openkamerhoekglaucoom, exfoliatief of pigmentglaucoom) onvoldoende onder controle met merkgebonden of generieke monotherapie met latanoprost (IOD > 20 mm Hg zoals bepaald door 2 afzonderlijke IOD-metingen om 10:00 ± 1 uur)
- Patiënten met tekenen of symptomen van oogoppervlakziekte.
- Alleen proefpersonen met openkamerhoekglaucoom die volgens de mening van de hoofdonderzoeker verdere IOP-reductie nodig hebben.
- Patiënten moeten om 10.00 uur (± 1 uur) een IOD-reductie van ten minste 20% hebben aangetoond en die gedurende ten minste 3 maanden worden behandeld met merkgebonden of generieke monotherapie met latanoprost.
- Alleen proefpersonen met openkamerhoekglaucoom die (voorafgaand aan de behandeling met latanoprost) een onbehandelde IOD in zittende toestand vertoonden, beoordeeld met Goldmann-tonometrie tussen 25-39 mm Hg om 10.00 uur (± 1 uur).
- Leeftijd tussen 21-85 jaar
- Milde tot matige schade aan de tussenwervelschijven en gezichtsveldverlies (minder dan -12 dB gemiddelde afwijking gezichtsveldverlies toegeschreven aan glaucoom
- Degenen met een verticale cup-tot-schijfverhouding van 0,8 of beter en een gezichtsscherpte van meer dan 0,1 in het onderzoeksoog.
- Open voorste kamerhoeken.
- Degenen die een betrouwbaar gezichtsveld moeten aantonen (ten minste twee gezichtsvelden met minder dan 20% fixatieverliezen, valse positieven of negatieven)
- Patiënten die de studie-instructies begrijpen, bereid zijn alle vervolgafspraken bij te wonen en het gebruik van de studiemedicatie na te leven.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een voorgeschiedenis van minder dan 10% IOD-daling op IOD-verlagende medicatie.
- Degenen met bewijs van gelijktijdige conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onvoldoende therapietrouw; intolerantie of contra-indicatie voor prostaglandinen, β-blokkers, dorzolamide of benzalconiumchloride (BAK)
- Patiënten met ernstige oogoppervlakziekte, eerdere intraoculaire conventionele of laserchirurgie in het onderzoeksoog (binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving); voorgeschiedenis van oculair trauma; gebruik van corticosteroïden (binnen 3 maanden voor inschrijving) en gebruik van contactlenzen.
- Degenen die bij basisonderzoek klinisch bewijs vertonen van ontsteking, tekenen van oculaire infectie (behalve blefaritis), tekenen van een hoornvliesafwijking die latere IOD-metingen zal beïnvloeden
- Proefpersonen die onwil tonen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tafluprost druppels
Behandeling met talfuprostdruppels zonder bewaarmiddel, eenmaal ’s avonds toegediend.
Evaluatie van de werkzaamheid gedurende 24 uur en de gezondheid van het oogoppervlak na 3 maanden therapie.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Tafluprost en dorzolamide/timolol druppels
Gelijktijdige behandeling met bewaarmiddelvrije talfuprostdruppels eenmaal ’s avonds toegediend en dorzolamide/timolol vaste combinatiedruppels tweemaal daags.
Evaluatie van de werkzaamheid gedurende 24 uur en de gezondheid van het oogoppervlak na 3 maanden therapie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde werkzaamheid gedurende 24 uur (gemiddelde intraoculaire drukmetingen gedurende 24 uur)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde 24-uurs piek intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Gemiddelde 24-uurs fluctuatie van intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Timolol
- Dorzolamide
Andere studie-ID-nummers
- 16/5.3.2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op tafluprost
-
Santen Inc.VoltooidGlaucoom en oculaire hypertensieVerenigde Staten
-
Santen OyVoltooidOculaire hypertensie | OpenkamerhoekglaucoomFinland
-
Ordination Dr. HommerVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoekOostenrijk
-
Dr. Anton HommerVoltooidPrimair openhoekglaucoom | Oculaire hypertensieOostenrijk
-
Santen OyVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom
-
Tun Hussein Onn National Eye HospitalVoltooidPrimair openhoekglaucoom | Oculaire hypertensie | GlaucoomMaleisië
-
Paolo FogagnoloOnbekend
-
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTDVoltooid
-
Santen OyVoltooidOculaire hypertensie | GlaucoomVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooid