- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802137
Efficacia 24 ore su 24 e superficie oculare con talfuprost e tripla terapia combinata
16 dicembre 2020 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Efficacia nelle 24 ore e salute della superficie oculare con PF Tafluprost e terapia combinata con PF Tafluprost e combinazione fissa di dorzolamide/timololo in soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllati con latanoprost
Lo studio ha valutato l'efficacia nelle 24 ore e la salute della superficie oculare con tafluprost senza conservanti e un regime combinato senza conservanti (combinazione fissa di tafluprost e dorzolamide/timololo) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllati con latanoprost in monoterapia e che mostravano segni o sintomi della malattia della superficie oculare con latanoprost in monoterapia contenente conservanti.
Questo studio ha randomizzato pazienti con glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllati (IOP > 20 mm Hg) in monoterapia con latanoprost di marca o generico che richiedevano un'ulteriore riduzione della PIO e che mostravano segni clinici o sintomi di malattia della superficie oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma esfoliativo o pigmentario) non sufficientemente controllati con latanoprost di marca o generico in monoterapia (IOP > 20 mm Hg come determinato da 2 misurazioni IOP separate alle 10:00 ± 1 ora)
- Pazienti con segni o sintomi di malattia della superficie oculare.
- Solo quei soggetti con glaucoma ad angolo aperto che, secondo l'opinione del ricercatore principale, richiedono un'ulteriore riduzione della pressione intraoculare.
- I pazienti devono aver dimostrato una riduzione della PIO di almeno il 20% alle 10:00 (± 1 ora) e che sono trattati con latanoprost di marca o generico in monoterapia per almeno 3 mesi.
- Solo soggetti con glaucoma ad angolo aperto che hanno mostrato (prima della terapia con latanoprost) IOP in posizione seduta non trattata valutata con tonometria Goldmann tra 25-39 mm Hg alle 10:00 (± 1 ora).
- Età tra 21-85 anni
- Danni al disco glaucomatosi da lievi a moderati e perdita del campo visivo (deviazione media inferiore a -12 dB perdita del campo visivo attribuita al glaucoma)
- Quelli con rapporto verticale tazza-disco di 0,8 o migliore e acuità visiva maggiore di 0,1 nell'occhio dello studio.
- Angoli aperti della camera anteriore.
- Coloro che devono dimostrare un campo visivo affidabile (almeno due campi visivi con perdite di fissazione inferiori al 20%, falsi positivi o negativi)
- - Pazienti che comprendono le istruzioni dello studio, sono disposti a partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up e rispetteranno l'uso dei farmaci oggetto dello studio.
Criteri di esclusione
- I pazienti con una storia di diminuzione della PIO inferiore al 10% con qualsiasi farmaco per abbassare la PIO.
- Quelli con evidenza di congiuntivite concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
- Soggetti con una storia di aderenza inadeguata; intolleranza o controindicazione a prostaglandine, β-bloccanti, dorzolamide o benzalconio cloruro (BAK)
- Pazienti con grave malattia della superficie oculare, precedente chirurgia intraoculare convenzionale o laser nell'occhio dello studio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento); precedente storia di trauma oculare; uso di corticosteroidi (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) e uso di lenti a contatto.
- Coloro che all'esame di base mostrano evidenza clinica di infiammazione, segni di infezione oculare (eccetto blefarite), segni di qualsiasi anomalia corneale che influenzerà le successive misurazioni della PIO
- Soggetti che mostrano riluttanza a partecipare alla sperimentazione.
- Donne in età fertile o madri che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tafluprost gocce
Trattamento con gocce di talfuprost senza conservanti somministrate una volta alla sera.
Valutazione dell'efficacia di 24 ore e della salute della superficie oculare dopo 3 mesi di terapia.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tafluprost e dorzolamide/timololo gocce
Terapia concomitante con gocce di talfuprost senza conservanti somministrate una volta alla sera e gocce dell'associazione fissa di dorzolamide/timololo somministrate due volte al giorno.
Valutazione dell'efficacia di 24 ore e della salute della superficie oculare dopo 3 mesi di terapia.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia media nelle 24 ore (letture medie della pressione intraoculare nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione intraoculare media di picco nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Fluttuazione media nelle 24 ore della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Dorzolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/5.3.2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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