- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802137
Efficacité sur 24 heures et surface oculaire avec le talfuprost et la triple thérapie combinée
16 décembre 2020 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Efficacité sur 24 heures et santé de la surface oculaire avec le PF Tafluprost et la thérapie combinée avec le PF Tafluprost et l'association fixe Dorzolamide/Timolol chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés avec le latanoprost
L'étude a examiné l'efficacité sur 24 heures et la santé de la surface oculaire avec le tafluprost sans conservateur et un régime combiné sans conservateur (association fixe de tafluprost et de dorzolamide/timolol) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés par le latanoprost en monothérapie et présentant des signes ou des symptômes. de la maladie de la surface oculaire avec une monothérapie au latanoprost contenant un conservateur.
Cet essai a randomisé des patients atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés (PIO > 20 mm Hg) sous latanoprost de marque ou générique en monothérapie qui nécessitaient une réduction supplémentaire de la PIO et qui présentaient des signes cliniques ou des symptômes de maladie de la surface oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints de glaucome à angle ouvert (glaucome primitif à angle ouvert, glaucome exfoliatif ou pigmentaire) insuffisamment contrôlés par une monothérapie de latanoprost de marque ou générique (PIO > 20 mm Hg déterminée par 2 mesures distinctes de la PIO à 10 h 00 ± 1 heure)
- Patients présentant des signes ou des symptômes de maladie de la surface oculaire.
- Seuls les sujets atteints de glaucome à angle ouvert qui, selon l'avis de l'investigateur principal, nécessitent une réduction supplémentaire de la PIO.
- Les patients doivent avoir démontré une réduction d'au moins 20 % de la PIO à 10h00 (± 1 heure) et qui sont traités par une monothérapie de latanoprost de marque ou générique pendant au moins 3 mois.
- Seuls les sujets atteints de glaucome à angle ouvert qui ont présenté (avant le traitement au latanoprost) une PIO en position assise non traitée évaluée par tonométrie Goldmann entre 25 et 39 mm Hg à 10h00 (± 1 heure).
- Âge entre 21 et 85 ans
- Lésion discale glaucomateuse légère à modérée et perte du champ visuel (moins de -12 dB d'écart moyen perte du champ visuel attribuée au glaucome
- Ceux avec un rapport vertical cup/disc de 0,8 ou plus et une acuité visuelle supérieure à 0,1 dans l'œil de l'étude.
- Angles ouverts de la chambre antérieure.
- Ceux qui doivent démontrer un champ visuel fiable (au moins deux champs visuels avec moins de 20 % de pertes de fixation, de faux positifs ou de négatifs)
- Les patients qui comprennent les instructions de l'étude, sont disposés à assister à tous les rendez-vous de suivi et se conformeront à l'utilisation des médicaments de l'étude.
Critère d'exclusion
- Patients ayant des antécédents de diminution de la PIO inférieure à 10 % avec tout médicament abaissant la PIO.
- Ceux qui présentent des signes de conjonctivite, de kératite ou d'uvéite concomitantes dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets ayant des antécédents d'adhérence inadéquate ; intolérance ou contre-indication aux prostaglandines, aux β-bloquants, au dorzolamide ou au chlorure de benzalconium (BAK)
- Patients atteints d'une maladie grave de la surface oculaire, ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire conventionnelle ou au laser dans l'œil à l'étude (dans les 6 mois précédant l'inscription ); antécédent de traumatisme oculaire ; utilisation de corticoïdes (dans les 3 mois précédant l'inscription) et port de lentilles de contact.
- Ceux qui, à l'examen initial, présentent des signes cliniques d'inflammation, des signes d'infection oculaire (à l'exception de la blépharite), des signes de toute anomalie cornéenne qui affecteront les mesures ultérieures de la PIO
- Sujets qui ne veulent pas participer à l'essai.
- Femmes en âge de procréer ou mères allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gouttes de tafluprost
Traitement par des gouttes de talfuprost sans conservateur administrées une fois le soir.
Évaluation de l'efficacité sur 24 heures et de la santé de la surface oculaire après 3 mois de traitement.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Gouttes de tafluprost et de dorzolamide/timolol
Traitement concomitant par des gouttes de talfuprost sans conservateur administrées une fois le soir et des gouttes de l'association fixe dorzolamide/timolol administrées deux fois par jour.
Évaluation de l'efficacité sur 24 heures et de la santé de la surface oculaire après 3 mois de traitement.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité moyenne sur 24 heures (mesures moyennes de la pression intraoculaire sur 24 heures)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression intraoculaire maximale moyenne sur 24 heures
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Fluctuation moyenne sur 24 heures de la pression intraoculaire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Coloration cornéenne
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Timolol
- Dorzolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/5.3.2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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