- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802137
24-timers effektivitet og øjenoverflade med talfuprost og tredobbelt kombineret terapi
16. december 2020 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-timers effektivitet og øjenoverfladesundhed med PF Tafluprost og kombineret terapi med PF Tafluprost og dorzolamid/timolol fast kombination i åbenvinklet glaukom-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med latanoprost
Undersøgelsen undersøgte 24-timers effektivitet og okulær overfladesundhed med konserveringsmiddelfri tafluprost og et kombineret konserveringsmiddelfrit regime (tafluprost og dorzolamid/timolol fast kombination) hos åbenvinklet glaukompatienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på latanoprost monoterapi og viste tegn eller symptomer af okulær overfladesygdom med konserveringsmiddelholdig latanoprost monoterapi.
Dette forsøg randomiserede åbenvinklet glaukompatienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret (IOP > 20 mm Hg) på mærkevare eller generisk latanoprost monoterapi, som krævede yderligere IOP-reduktion, og som udviste kliniske tegn eller symptomer på øjenoverfladesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Åbenvinklet glaukompatienter (primært åbenvinklet glaukom, eksfoliativt eller pigmentært glaukom) er utilstrækkeligt kontrolleret på mærkevare eller generisk latanoprost monoterapi (IOP > 20 mm Hg som bestemt ved 2 separate IOP-målinger kl. 10:00 ± 1 time)
- Patienter med tegn eller symptomer på øjenoverfladesygdom.
- Kun de forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, som ifølge den primære investigator har behov for yderligere IOP-reduktion.
- Patienter skal have vist mindst 20 % IOP-reduktion kl. 10:00 (± 1 time), og som er behandlet med mærkevare eller generisk latanoprost monoterapi i mindst 3 måneder.
- Kun forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, der har udvist (før latanoprostbehandling) ubehandlet, siddende IOP evalueret med Goldmann tonometri mellem 25-39 mm Hg kl. 10:00 (± 1 time).
- Alder mellem 21-85 år
- Mild til moderat glaukom diskusskade og synsfelttab (mindre end -12 dB gennemsnitlig afvigelse synsfelttab tilskrevet glaukom
- Dem med 0,8 eller bedre lodret kop-til-skive-forhold og synsstyrke større end 0,1 i undersøgelsesøjet.
- Åbne forkammervinkler.
- De, der skal demonstrere et pålideligt synsfelt (mindst to synsfelter med mindre end 20 % fikseringstab, falske positive eller negative)
- Patienter, der forstår undersøgelsesinstruktioner, er villige til at deltage i alle opfølgende aftaler og vil overholde undersøgelsens medicinbrug.
Eksklusionskriterier
- Patienter med en historie på mindre end 10 % IOP falder på enhver IOP-sænkende medicin.
- Dem med tegn på samtidig conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
- Emner med en historie med utilstrækkelig tilslutning; intolerance eller kontraindikation over for enten prostaglandiner, β-blokkere, dorzolamid eller benzalconiumchlorid (BAK)
- Patienter med svær øjenoverfladesygdom, tidligere intraokulær konventionel eller laseroperation i undersøgelsesøjet (inden for 6 måneder før tilmelding); tidligere anamnese med øjenstraumer; brug af kortikosteroider (inden for 3 måneder før tilmeldingen) og brug af kontaktlinser.
- Dem, der ved baselineundersøgelse viser kliniske tegn på betændelse, tegn på øjeninfektion (undtagen blepharitis), tegn på enhver hornhindeabnormitet, der vil påvirke efterfølgende IOP-målinger
- Forsøgspersoner, der viser manglende vilje til at deltage i forsøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende mødre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tafluprost dråber
Behandling med talfuprost-dråber uden konserveringsmiddel givet én gang om aftenen.
Evaluering af 24-timers effektivitet og okulær overfladesundhed efter 3 måneders behandling.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tafluprost og dorzolamid/timolol dråber
Samtidig behandling med konserveringsmiddelfri talfuprost dråber administreret én gang om aftenen og dorzolamid/timolol faste kombinationsdråber givet to gange dagligt.
Evaluering af 24-timers effektivitet og okulær overfladesundhed efter 3 måneders behandling.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig 24-timers effektivitet (gennemsnitlige intraokulære trykaflæsninger over 24 timer)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt 24-timers maksimalt intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig 24-timers fluktuation af intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Chair
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Skøn)
16. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Timolol
- Dorzolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/5.3.2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tafluprost
-
Santen Inc.AfsluttetGrøn stær og okulær hypertensionForenede Stater
-
Santen OyAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomFinland
-
Ordination Dr. HommerAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelØstrig
-
Dr. Anton HommerAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionØstrig
-
Santen OyAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Tun Hussein Onn National Eye HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertension | Grøn stærMalaysia
-
Paolo FogagnoloUkendt
-
Santen OyAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTDAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttet