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评估 Filgotinib 在成人活动性非感染性葡萄膜炎中的疗效和安全性的研究 (HUMBOLDT)

2021年12月23日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Filgotinib 在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的随机、安慰剂对照试验

本研究的主要目的是评估 filgotinib 与安慰剂在治疗非感染性葡萄膜炎体征和症状方面的疗效，以第 24 周时活动性非感染性葡萄膜炎治疗失败的参与者百分比来衡量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大、V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • 德国
      • Münster、德国
        • St. Franziskus Hospital
  • 新西兰
      • Remuera、新西兰、1050
        • Auckland Eye
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Lions Eye Institute
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、美国、07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 被诊断患有活动性非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或泛葡萄膜炎

  • 在第 1 天/基线访视时必须患有活动性葡萄膜炎，定义为至少一只眼睛存在以下至少 1 项参数，尽管使用口服泼尼松维持治疗 2 周（≥ 10 mg/天至 ≤ 60 mg/天）或口服皮质类固醇等效物：

    • 活动性、炎症性、脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变
    • 根据葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 标准，≥ 2+ 前房细胞
    • 根据国家眼科研究所/葡萄膜炎命名标准化 (NEI/SUN) 标准，≥ 2+ 玻璃体混浊
  • 没有活动性结核病 (TB) 或未经治疗的潜伏性结核病的证据

关键排除标准：

  • 眼内压升高和/或严重青光眼的参与者
  • 确诊或疑似感染性葡萄膜炎，包括但不限于由结核病、巨细胞病毒 (CMV)、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型 (HTLV-1)、惠普尔病、带状疱疹病毒 (HZV)、莱姆病、弓形虫病和单纯疱疹病毒 (HSV)

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丝状替尼
参与者将接受 filgotinib 200 毫克 (mg) 每天一次，持续长达 52 周，以及在第 1 天/基线时每天 60 毫克 (mg/天) 的标准化泼尼松爆发，然后是协议定义的强制性逐渐减少计划，直至第 15 周.
药品：丝状替尼
口服片剂
其他名称：
  • GS-6034
  • GLPG0634
药品：强的松
口服片剂
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂以匹配 filgotinib，每天一次，持续长达 52 周，同时在第 1 天/基线时使用标准化的强的松 60 mg/天，然后是协议定义的强制性减量计划，直至第 15 周。
药品：强的松
口服片剂
药品：与 filgotinib 匹配的安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 24 周，活动性非感染性葡萄膜炎治疗失败的参与者百分比
大体时间：第 6 周到第 24 周
治疗失败是参与者至少有一只眼睛满足这些标准中的至少一项： 相对于第 1 天/基线的新的活动性炎症病变（从第 6 周 (Wk) 开始的所有访问）；相对于最佳状态 (RBS) 无法达到 ≤ 0.5+ 级（第 6 周）或 2 步增加（0.5+ 级变为 2+ 级/0.5+ 级变为 3+ 级）（第 6 周后的所有访问）前房 (AC) 细胞等级（葡萄膜炎命名标准化 [SUN] 标准）[AC 细胞等级范围从 0（0 个细胞）到 4+（>50 个细胞），更高的分数 = 严重的葡萄膜炎]；无法达到 ≤0.5+ 级（第 6 周）或 2 步增加（第 6 周后的所有访问）RBS 达到玻璃体混浊 (VH) 等级（国家眼科研究所 [NEI]/SUN 标准）[VH 等级范围从 0 （没有明显的 VH）到 4+（视神经头被遮挡），更高的分数=严重的葡萄膜炎]；最佳矫正视力 (BCVA) 恶化 ≥ 15 个字母 RBS 达到（从第 6 周开始的所有访问），通过视力表测量，较少的正确字母 = 严重葡萄膜炎。
第 6 周到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周或之后治疗失败的时间
大体时间：第 6 周到第 52 周
治疗失败是参与者至少有一只眼睛满足这些标准中的至少一项： 相对于第 1 天/基线（所有访问从第 6 周开始）的新活动性炎症病变；相对于最佳状态 (RBS) 无法达到 ≤ 0.5+ 级（第 6 周）或 2 步增加（0.5+ 级变为 2+ 级/0.5+ 级变为 3+ 级）（第 6 周后的所有访问） AC 细胞等级（SUN 标准）[AC 细胞等级范围从 0（0 个细胞）到 4+（>50 个细胞），更高的分数=严重的葡萄膜炎]；无法达到 ≤ 0.5+ 级（第 6 周）或 2 步增加（第 6 周后的所有访视） RBS 达到 VH 等级（NEI/SUN 标准）[VH 等级范围从 0（没有明显的 VH）到 4+（视神经头被遮挡），更高的分数=严重的葡萄膜炎]； BCVA 恶化 ≥ 15 个字母 RBS 达到（从第 6 周开始的所有访问），通过视力表测量，较少的正确字母 = 严重葡萄膜炎。
第 6 周到第 52 周
每只眼睛的玻璃体混浊 (VH) 等级变化（NEI/SUN 标准），从第 6 周之前达到的最佳状态到第 52 周或治疗结束 (EOT) 就诊或提前终止 (ET)
大体时间：第 6 周之前；第 52 周或 EOT 或 ET（最长：53 周）
VH 分级基于 NEI 的出版物，该出版物也已由 SUN 工作组改编。 VH 等级范围从 0（没有明显的 VH）到 4+（视神经乳头被遮挡），分数越高表示葡萄膜炎越严重。 从第 6 周之前获得的最佳状态值的负变化表示改善。
第 6 周之前；第 52 周或 EOT 或 ET（最长：53 周）
每只眼睛的前房 (AC) 细胞等级变化，从第 6 周之前达到的最佳状态到第 52 周或 EOT 就诊或 ET
大体时间：第 6 周之前；第 52 周或 EOT 或 ET（最长：53 周）
记录每只眼睛在 1 mm × 1 mm 狭缝光束内观察到的 AC 细胞数。 报告的数字用于根据 SUN 标准确定等级。 AC 细胞等级范围从 0（视野中 0 个细胞）到 4+（视野中 >50 个细胞），分数越高表示 AC 中可见的细胞越多，葡萄膜炎越严重。 从第 6 周之前获得的最佳状态值的负变化表示改善。
第 6 周之前；第 52 周或 EOT 或 ET（最长：53 周）
每只眼睛的最小分辨率对数 (logMAR) 最佳矫正视力 (BCVA) 的变化，从第 6 周之前达到的最佳状态到第 52 周或 EOT 就诊或 ET
大体时间：第 6 周之前；第 52 周或 EOT 或 ET（最长：53 周）
BCVA 是眼睛佩戴眼镜或隐形眼镜所能达到的最佳视力。 进行折射测试以测量将光线聚焦在视网膜上的适当晶状体强度。 根据该次就诊的屈光度使用适当的矫正镜片，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量参与者的 BCVA。 在 ETDRS 系统中，15 个字母等于 3 行视力变化。 如果参与者无法阅读测试图表上的字母，则视敏度被描述为从计算手指、识别手部动作或光感的能力。 BVCA 分数越小表明葡萄膜炎越严重。 从第 6 周之前获得的最佳状态值的积极变化表明改善。
第 6 周之前；第 52 周或 EOT 或 ET（最长：53 周）
记录每只眼睛中央视网膜厚度的变化，从第 6 周之前达到的最佳状态到第 52 周或 EOT 就诊或 ET
大体时间：第 6 周之前；第 52 周或 EOT 或 ET（最长：53 周）
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量中央视网膜厚度。 中央视网膜厚度定义为中央凹坑（1 mm 子视野）中心的视网膜厚度。 中央视网膜厚度值越大表明葡萄膜炎越严重。 从第 6 周之前获得的最佳状态值的负变化表示改善。
第 6 周之前；第 52 周或 EOT 或 ET（最长：53 周）
第 6 周或之后至少一只眼睛出现黄斑水肿的时间
大体时间：第 6 周到第 52 周
以周为单位的时间，直到出现黄斑水肿或第 52 周或 EOT 或 ET。 黄斑水肿通过 OCT 确定，如果使用 Cirrus 机器，定义为中央视网膜厚度 ≥ 300 微米，如果使用 Spectralis 机器，则定义为 ≥ 315 微米。
第 6 周到第 52 周
Filgotinib 的血浆浓度
大体时间：给药后第 1 天、给药前第 4 周和第 6 周、给药后第 12 周、第 24、36、52 周（EOT）、东部时间
给药后第 1 天、给药前第 4 周和第 6 周、给药后第 12 周、第 24、36、52 周（EOT）、东部时间
代谢物的血浆浓度，GS-829845
大体时间：给药后第 1 天、给药前第 4 周和第 6 周、给药后第 12 周、第 24、36、52 周（EOT）、东部时间
给药后第 1 天、给药前第 4 周和第 6 周、给药后第 12 周、第 24、36、52 周（EOT）、东部时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

合作者

Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月26日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2021年4月22日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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